Komplementær vaccination med dendritiske celler pulseret med autologt tumorlysat hos resekerede trin III og IV melanompatienter. (ACDC)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke: Patienter skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som skal gives før påbegyndelse af screeningsproceduren.
2. Tilgængelighed af autologt tumorvæv, der opfylder acceptkriterier foreskrevet af "Product Specification File".
3. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet melanom (alle typer melanomer);
4. Patienter skal være sygdomsfri efter kirurgisk fjernelse af en metastatisk læsion (stadium IV eller metakront stadium III)
5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1
6. Negative screeningstests for HIV, Hepatitis B-virus, Hepatitis C-virus og syfilis, der ikke er ældre end 30 dage før udførelse af nogen af ​​de krævede aktiviteter, der er reguleret af Good Manufacturing Practice (leukaferese, indsamling af tumorbiopsier, der skal bruges til præparation af tumorlysat/homogenat);
7. Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år.
8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 8 uger efter undersøgelsen for at minimere risikoen for graviditet;
9. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion i henhold til klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har positive tests for hepatitis B-virus, hepatitis C-virus HIV eller syfilis (specifik blodprøve skal udføres inden for 30 dage før enhver god fremstillingspraksis-reguleret aktivitet (leukaferese og indsamling af tumorbiopsier, der skal bruges til tumorlysatforberedelse) .
2. Patienter, der tidligere har haft systemisk kemoterapi, immunterapi eller biologisk behandling for metastatisk melanom.
3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav (efter lægens vurdering).
5. Andre kendte maligne neoplastiske sygdomme i patientens sygehistorie med et sygdomsfrit interval på mindre end 3 år (bortset fra tidligere behandlet basalcellekarcinom og in situ karcinom i livmoderhalsen);
6. Enhver kontraindikation for at gennemgå leukaferese som vurderet af transfusionisten (f.eks. svær anæmi, trombocytopeni, oral antikoagulantbehandling) eller at blive opereret