褥瘡に対する SANTYL® vs ハイドロゲル (SoloSite®) の研究

包含基準 -

1. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。これは、治験責任医師、副治験責任医師、またはその他の指定された治験スタッフ メンバーが治験手順、リスク、および連絡先情報を説明した後、インフォームド コンセント文書を読み、署名し、日付を記入することで構成されます。
2. 性別、人種を問わず、18 歳以上。
3. -すべての研究評価を許可することを含む、プロトコルの指示を喜んで遵守します。
4. 被験者は長期療養施設に入院しています。
5. ImageIQ EDCIQ モバイル イメージング システムを使用して確認された表面積が 1.0 cm2 以上 64.0 cm2 以下の褥瘡。 対象ごとに 1 つの適格な潰瘍のみが研究のために選択されます (治験責任医師によって評価された最大の臨床的必要性に基づく選択)。
6. 標的潰瘍は、2 人の独立した画像審査員による評価で、85% 以上の壊死組織、生育不能組織を呈していなければなりません。
7. 標的潰瘍は、以前にハイドロゲル（SoloSite®）またはSANTYL®で治療されていません。 同じ場所またはその近くの以前の潰瘍は、これらの製品で治療された可能性があります.
8. -抗生物質による治療を必要とする現在の感染症はありません（尿路感染予防の目的で抗生物質の使用は許可されていますが、これは被験者のカルテに明示的に記載する必要があります）。
9. -スクリーニングローカルラボレポートによると、プレアルブミンレベルが10 mg / dL（0.10 g / L）以上の許容可能な健康状態と栄養状態。 範囲内のプレアルブミン検査が過去 30 日以内に実施された場合、これは必要ありません。
10. -スクリーニングローカルラボレポートによると、ヘモグロビンA1c <7.9％。 範囲内のヘモグロビン A1c テストが過去 30 日以内に実施された場合、これは必要ありません。
11. 潰瘍が下肢にある場合は、患部に適切な圧力を再分配するか、負荷を軽減します。
12. 被験物質または包帯に対する既知のアレルギーまたは過敏症はありません。

出産の可能性のある女性（初潮前ではない、外科的に不妊手術を受けていない[子宮摘出術または両側卵巣摘出術]、または閉経後でない女性）は、以下の条件を満たしている場合、研究に参加できます。

-スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性

除外基準 -

1. -研究訪問1から30日以内に別の治験薬による治療を受けている、またはこの研究と重複する予定の参加。
2. -1日あたりの用量が5 mgを超える現在の経口ステロイド治療。
3. オフロードを遵守できない。
4. 潰瘍が下肢にある場合、足関節上腕血圧指数 (ABI) によって証明されるように、患肢への動脈血流が不十分です。
5. -研究訪問1の3日以内に外科的デブリードマンを必要とするカルスの存在。
6. 腱、筋肉、または骨が露出した潰瘍をターゲットにします。
7. -治験責任医師の意見では、研究への安全な被験者の参加を妨げる病状。