Undersøgelse af SANTYL® vs Hydrogel (SoloSite®) til tryksår

Inklusionskriterier -

1. Giv skriftligt informeret samtykke, som vil bestå i at læse, underskrive og datere det informerede samtykkedokument, efter at investigator, sub-investigator eller anden udpeget undersøgelsesmedarbejder har forklaret undersøgelsesprocedurerne, risici og kontaktoplysninger.
2. Atten (18) år eller ældre, af begge køn og af enhver race.
3. Villig til at overholde protokolinstruktioner, herunder tillade alle undersøgelsesvurderinger.
4. Forsøgspersonen er indlagt på en langtidsplejefacilitet.
5. Et tryksår til stede med et overfladeareal ≥ 1,0 cm2 og ≤ 64,0 cm2 bekræftet ved hjælp af ImageIQ EDCIQ mobile billeddannelsessystem. Kun ét kvalificerende sår pr. forsøgsperson vil blive udvalgt til undersøgelsen (udvælgelse baseret på det største kliniske behov, vurderet af investigator).
6. Målsåret skal præsenteres med ≥85 % nekrotisk, ikke-levedygtigt væv som vurderet af to uafhængige billedbedømmere.
7. Målsåret er ikke tidligere blevet behandlet med hydrogel (SoloSite®) eller med SANTYL®. Tidligere sår på eller i nærheden af ​​det samme sted kan være blevet behandlet med disse produkter.
8. Ingen aktuelle infektioner, der kræver behandling med antibiotika (antibiotikabrug er tilladt med henblik på urinvejsinfektionsprofylakse, men dette skal udtrykkeligt fremgå af forsøgspersonens skema).
9. Acceptabel sundhedstilstand og ernæringstilstand med præalbuminniveauer på ≥ 10 mg/dL (0,10 g/L), ifølge den lokale screeningslaboratorierapport. Dette er ikke påkrævet, hvis en præ-albumintest inden for rækkevidde er blevet udført inden for de sidste 30 dage.
10. Et hæmoglobin A1c < 7,9 % ifølge den lokale screeningslaboratorierapport. Dette er ikke påkrævet, hvis en hæmoglobin A1c-test inden for området er blevet udført inden for de sidste 30 dage.
11. Få tilstrækkelig trykfordeling til det berørte område eller aflast, hvis såret er på en underekstremitet.
12. Ingen kendte allergier eller følsomheder over for hverken testartikler eller bandager.

Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er præmenarkale, ikke kirurgisk steriliserede [hysterektomi eller bilateral ooforektomi], eller ikke postmenopausale), kan deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende betingelse:

-En negativ uringraviditetstest ved screening

Eksklusionskriterier -

1. Undergår terapi med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter studiebesøg 1, eller planlagt deltagelse, der overlapper med denne undersøgelse.
2. Aktuel oral steroidbehandling med en daglig dosis på over 5 mg.
3. Manglende evne til at overholde aflæsning.
4. Hvis såret er på en underekstremitet, utilstrækkelig arteriel blodgennemstrømning til det berørte lem, hvilket fremgår af et ankelbrachial index (ABI)
5. Tilstedeværelse af callus, der kræver kirurgisk debridering inden for 3 dage efter undersøgelsesbesøg 1.
6. Målsår med eksponering af sener, muskler eller knogler.
7. Medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.