욕창에 대한 SANTYL® 대 하이드로겔(SoloSite®) 연구

포함 기준 -

1. 조사자, 하위 조사자 또는 기타 지정된 연구 직원이 연구 절차, 위험 및 연락처 정보를 설명한 후 사전 동의 문서를 읽고, 서명하고, 날짜를 기입하는 것으로 구성된 서면 사전 동의를 제공합니다.
2. 18세 이상, 성별, 인종 불문.
3. 모든 연구 평가 허용을 포함하여 프로토콜 지침을 기꺼이 준수합니다.
4. 피험자는 장기 요양 시설에 입원해 있습니다.
5. ImageIQ EDCIQ 모바일 이미징 시스템을 사용하여 확인된 표면적 ≥ 1.0cm2 및 ≤ 64.0cm2의 욕창. 피험자당 하나의 적격 궤양만이 연구를 위해 선택될 것입니다(연구자가 평가한 바와 같이 가장 큰 임상적 필요에 기초한 선택).
6. 대상 궤양은 2명의 독립적인 이미지 검토자가 평가할 때 85% 이상의 괴사성 비생존 조직이 있어야 합니다.
7. 대상 궤양은 이전에 하이드로겔(SoloSite®) 또는 SANTYL®로 치료된 적이 없습니다. 동일한 위치 또는 그 근처의 이전 궤양은 이러한 제품으로 치료되었을 수 있습니다.
8. 현재 항생제 치료가 필요한 감염은 없습니다(요로 감염 예방 목적으로 항생제 사용이 허용되지만 피험자의 차트에 명시적으로 명시되어야 함).
9. 스크리닝 현지 실험실 보고서에 따라 사전 알부민 수치가 10mg/dL(0.10g/L) 이상인 허용 가능한 건강 및 영양 상태. 범위 내의 사전 알부민 테스트가 지난 30일 이내에 수행된 경우에는 필요하지 않습니다.
10. 스크리닝 로컬 랩 보고서에 따라 헤모글로빈 A1c < 7.9%. 범위 내의 헤모글로빈 A1c 검사가 지난 30일 이내에 수행된 경우에는 필요하지 않습니다.
11. 영향을 받는 부위에 적절한 압력 재분배를 하거나 궤양이 하지에 있는 경우 부담을 덜어줍니다.
12. 테스트 항목이나 드레싱에 대해 알려진 알레르기나 민감성이 없습니다.

가임기 여성(초경 전이 아니거나 외과적으로 불임[자궁절제술 또는 양측 난소절제술]을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성)은 다음 조건을 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

-스크리닝 시 음성 소변 임신 테스트

제외 기준 -

1. 연구 방문 1의 삼십(30)일 이내에 다른 연구용 제제로 치료를 받거나 이 연구와 겹치는 계획된 참여.
2. 일일 용량이 5mg을 초과하는 현재 경구용 스테로이드 치료.
3. 오프로드를 준수할 수 없습니다.
4. 궤양이 하지에 있는 경우 발목 상완 지수(ABI)에 의해 입증되는 것처럼 영향을 받는 사지로의 부적절한 동맥 혈류
5. 연구 방문 1의 3일 이내에 외과적 괴사 조직 제거를 필요로 하는 캘러스의 존재.
6. 힘줄, 근육 또는 뼈가 노출된 표적 궤양.
7. 연구자의 의견에 따라 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해하는 의학적 상태.