Estudo de SANTYL® vs Hydrogel (SoloSite®) para úlceras de pressão

Critério de inclusão -

1. Fornecer consentimento informado por escrito, que consistirá em ler, assinar e datar o documento de consentimento informado após o investigador, subinvestigador ou outro membro designado da equipe do estudo ter explicado os procedimentos, riscos e informações de contato do estudo.
2. Dezoito (18) anos de idade ou mais, de ambos os sexos e de qualquer raça.
3. Disposto a cumprir as instruções do protocolo, incluindo permitir todas as avaliações do estudo.
4. O sujeito está internado em uma instituição de cuidados de longo prazo.
5. Uma úlcera por pressão presente com uma área de superfície ≥ 1,0 cm2 e ≤ 64,0 cm2 confirmada usando o sistema de imagem móvel ImageIQ EDCIQ. Apenas uma úlcera qualificada por indivíduo será selecionada para o estudo (seleção baseada na maior necessidade clínica, conforme avaliação do Investigador).
6. A úlcera alvo deve apresentar ≥85% de tecido necrótico e inviável, conforme avaliado por dois revisores de imagem independentes.
7. A úlcera alvo não foi previamente tratada com hidrogel (SoloSite®) ou com SANTYL®. Úlceras anteriores no mesmo local ou próximas a ele podem ter sido tratadas com esses produtos.
8. Nenhuma infecção atual que requeira tratamento com antibióticos (o uso de antibióticos é permitido para fins de profilaxia de infecção do trato urinário, mas isso deve ser explicitamente declarado no prontuário do paciente).
9. Estado aceitável de saúde e nutrição com níveis de pré-albumina de ≥ 10 mg/dL (0,10 g/L), de acordo com o relatório do laboratório local de triagem. Isso não é necessário se um teste de pré-albumina dentro da faixa tiver sido realizado nos últimos 30 dias.
10. Uma hemoglobina A1c < 7,9% de acordo com o relatório do laboratório local de triagem. Isso não é necessário se um teste de hemoglobina A1c dentro da faixa tiver sido realizado nos últimos 30 dias.
11. Ter redistribuição de pressão adequada para a área afetada ou alívio se a úlcera estiver em uma extremidade inferior.
12. Sem alergias ou sensibilidades conhecidas ao artigo de teste ou aos curativos.

Mulheres em idade fértil (aquelas que não são pré-menarcas, não esterilizadas cirurgicamente [histerectomia ou ooforectomia bilateral] ou não pós-menopausa) podem participar do estudo se atenderem às seguintes condições:

-Um teste de gravidez de urina negativo na triagem

Critério de exclusão -

1. Submetendo-se a terapia com outro agente experimental dentro de trinta (30) dias da Visita do Estudo 1, ou participação planejada que se sobrepõe a este estudo.
2. Tratamento atual com esteróides orais com uma dose diária superior a 5 mg.
3. Incapacidade de cumprir o off-loading.
4. Se a úlcera estiver em uma extremidade inferior, fluxo sanguíneo arterial inadequado para o membro afetado, conforme evidenciado por um índice tornozelo-braquial (ITB)
5. Presença de calo que requer desbridamento cirúrgico dentro de 3 dias da Visita do Estudo 1.
6. Úlcera alvo com exposição de tendão, músculo ou osso.
7. Condição médica que, na opinião do Investigador, impediria a participação segura do sujeito no estudo.