Studie av SANTYL® vs Hydrogel (SoloSite®) for trykksår
25. februar 2020 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
Et randomisert kontrollert forsøk med enzymatisk debridering av trykksår med Clostridial Collagenase Ointment (SANTYL®) eller Hydrogel (SoloSite®)
Denne studien er utformet for å sammenligne SANTYL® versus hydrogel (SoloSite®) ved behandling av trykksår for deltakere i en langtidspleieinstitusjon.
Etter å ha møtt studiekriteriene, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt for påføring av SANTYL® eller SoloSite® på trykksåret i opptil 6 uker.
En tidligere utført studie viste at fjerning av død hud (debridement) med SANTYL® i langtidspleie, resulterte i at flere deltakere oppnådde fullstendig debridering, raskere enn når SoloSite® brukes.
Målet med denne studien er å bekrefte resultatene fra den tidligere studien, som viser overlegne debrideringsresultater for trykksår hos pasienter i langtidspleie sammenlignet med sår behandlet med SoloSite®.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier -
- Gi skriftlig informert samtykke, som vil bestå av å lese, signere og datere det informerte samtykkedokumentet etter at etterforskeren, underetterforskeren eller annen utpekt studiepersonell har forklart studieprosedyrene, risikoene og kontaktinformasjonen.
- Atten (18) år eller eldre, av begge kjønn, og uansett rase.
- Villig til å følge protokollinstruksjoner, inkludert å tillate alle studievurderinger.
- Forsøkspersonen er innlagt på langtidspleieinstitusjon.
- Et trykksår tilstede med et overflateareal ≥ 1,0 cm2 og ≤ 64,0 cm2 bekreftet ved bruk av ImageIQ EDCIQ mobilt bildesystem. Kun ett kvalifiserende sår per forsøksperson vil bli valgt til studien (utvalg basert på største kliniske behov, vurdert av etterforskeren).
- Målsåret må presenteres med ≥85 % nekrotisk, ikke-levedyktig vev, vurdert av to uavhengige bildegranskere.
- Målsåret er ikke tidligere behandlet med hydrogel (SoloSite®) eller med SANTYL®. Tidligere sår på eller nær samme sted kan ha blitt behandlet med disse produktene.
- Ingen aktuelle infeksjoner som krever behandling med antibiotika (antibiotikabruk er tillatt for urinveisinfeksjonsprofylakse, men dette skal fremgå eksplisitt i forsøkspersonens skjema).
- Akseptabel helsetilstand og ernæringstilstand med pre-albuminnivåer på ≥ 10 mg/dL (0,10 g/L), i henhold til den lokale screeningslaboratorierapporten. Dette er ikke nødvendig hvis en pre-albumintest innenfor rekkevidde har blitt utført i løpet av de siste 30 dagene.
- Et hemoglobin A1c < 7,9 % i henhold til den lokale screeningslaboratorierapporten. Dette er ikke nødvendig hvis en hemoglobin A1c-test innenfor området har blitt utført i løpet av de siste 30 dagene.
- Ha tilstrekkelig trykkomfordeling til det berørte området eller avlast hvis såret er på en nedre ekstremitet.
- Ingen kjente allergier eller følsomheter for verken testartikkel eller bandasjer.
Kvinner i fertil alder (de som ikke er premenarkale, ikke kirurgisk steriliserte [hysterektomi eller bilateral ooforektomi], eller ikke postmenopausale), kan delta i studien hvis de oppfyller følgende betingelse:
-En negativ uringraviditetstest ved screening
Ekskluderingskriterier -
- Gjennomgår terapi med et annet undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager etter studiebesøk 1, eller planlagt deltakelse som overlapper med denne studien.
- Gjeldende oral steroidbehandling med en daglig dose over 5 mg.
- Manglende evne til å overholde avlasting.
- Hvis såret er på en underekstremitet, utilstrekkelig arteriell blodstrøm til det berørte lemmet, noe som fremgår av en ankelbrachial indeks (ABI)
- Tilstedeværelse av callus som krever kirurgisk debridering innen 3 dager etter studiebesøk 1.
- Målsår med eksponering av sener, muskler eller bein.
- Medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Santyl
Santyl kollagenase salve påføres topisk en gang daglig i opptil seks uker
|
Kollagenasesalve påføres lokalt
|
|
Aktiv komparator: SoloSite®
SOLOSITE er en hydrogel sårbandasje med konserveringsmidler.
Den kan donere fuktighet for å rehydrere ikke-levedyktig vev.
Den absorberer ekssudat samtidig som den beholder sin struktur i såret.
|
SOLOSITE er en hydrogel sårbandasje med konserveringsmidler.
Den kan donere fuktighet for å rehydrere ikke-levedyktig vev.
Den absorberer ekssudat samtidig som den beholder sin struktur i såret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel sår med fullstendig debridement
Tidsramme: 6 uker
|
For formålet med den primære analysen skulle statusen for fullstendig debridering vurderes fra fotografier av to uavhengige anmeldere.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i dager for å fullføre debridement
Tidsramme: 6 uker
|
For formålet med denne sekundære analysen, skulle tiden (i dager) for å oppnå fullstendig debridement (som definert i den primære analysen) beregnes fra datoen for randomiseringsbesøket til datoen da forsøkspersonens sår ble ansett for å ha oppnådd fullstendig debridement .
|
6 uker
|
|
Prosentvis reduksjon i ikke-levedyktig vev
Tidsramme: 6 uker
|
For formålet med denne sekundære analysen skulle vurderingen av prosentandelen av ikke-levedyktig nekrotisk vev vurderes basert på fotografigjennomgang av to uavhengige anmeldere, med reduksjonen beregnet som: prosentandel ikke-levedyktig nekrotisk vev ved besøk 1 – prosentandel ikke-levedyktig nekrotisk vev. -levedyktig nekrotisk vev ved besøk 7.
|
6 uker
|
|
Prosentvis reduksjon i sårområdet
Tidsramme: 6 uker
|
For formålet med denne sekundære analysen skulle den prosentvise reduksjonen i sårområdet måles under sårfotografigjennomgang av to uavhengige anmeldere, ved bruk av ImageIQ EDCIQ mobilt bildebehandlingssystem, med reduksjonen beregnet som: ([sårområde ved besøk 1 - sårområde ved besøk 7 / sårområde ved besøk 1] x 100).
|
6 uker
|
|
Score for trykksårskala for helbredelse (PUSH).
Tidsramme: 6 uker
|
For formålet med denne sekundære analysen skulle endringer i sårstatus måles ved å bruke trykksårskalaen for tilheling (PUSH)-verktøyet.
Ved besøk 1 og 7 skulle målsåret scores basert på lengde/bredde (fra 0 cm^2 til >24 cm^2 på en skala fra 1 til 10), ekssudatmengde (fra "ingen" til "tung" på en skala fra 0 til 3), og vevstype ('lukket' til 'nekrotisk vev' på en skala fra 0 til 4); hvorfra en total PUSH-score fra summen av poengsummene for de tre kategoriene kunne utledes (fra 0 til 17).
Høyere skårer indikerte dårligere respons.
Reduksjonen i PUSH individuelle sub-score og totale PUSH-score ble beregnet som: (PUSH-score ved besøk 1 - Push-score ved besøk 7/utgang).
|
6 uker
|
|
Score for sårsår (WBS).
Tidsramme: 6 uker
|
For formålet med denne sekundære analysen skulle endringer i sårstatus måles ved å bruke Wound Bed Sore (WBS) score.
Ved besøk 1 og 7 ble åtte individuelle sårkarakteristikker skåret, hver på en skala fra 0 til 2 (høyere skårer representerte bedre resultater), og deretter summert for å utlede den totale WBS-skåren (fra 0 til 16).
Reduksjonen i total WBS-score ble beregnet som: (Total WBS-score ved besøk 1 - Total WBS-score ved besøk 7/utgang).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Kelso, RN, Wound Care Plus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 017-101-09-036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .