Studie von SANTYL® vs. Hydrogel (SoloSite®) bei Druckgeschwüren

Einschlusskriterien -

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die aus dem Lesen, Unterzeichnen und Datieren des Einverständniserklärungsdokuments besteht, nachdem der Prüfarzt, der Unterprüfarzt oder ein anderer designierter Studienmitarbeiter die Studienverfahren, Risiken und Kontaktinformationen erklärt hat.
2. Achtzehn (18) Jahre oder älter, jeden Geschlechts und jeder Rasse.
3. Bereit, die Anweisungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Zulassung aller Studienbewertungen.
4. Das Subjekt ist stationär in einer Langzeitpflegeeinrichtung.
5. Ein Dekubitus mit einer Oberfläche von ≥ 1,0 cm2 und ≤ 64,0 cm2, bestätigt mit dem mobilen Bildgebungssystem ImageIQ EDCIQ. Nur ein qualifizierendes Geschwür pro Patient wird für die Studie ausgewählt (Auswahl basierend auf dem größten klinischen Bedarf, wie vom Prüfarzt beurteilt).
6. Das Zielgeschwür muss ≥85 % nekrotisches, nicht lebensfähiges Gewebe aufweisen, wie von zwei unabhängigen Bildprüfern beurteilt.
7. Das Zielgeschwür wurde zuvor nicht mit Hydrogel (SoloSite®) oder mit SANTYL® behandelt. Frühere Geschwüre an oder in der Nähe derselben Stelle wurden möglicherweise mit diesen Produkten behandelt.
8. Keine aktuellen antibiotikapflichtigen Infektionen (Einsatz von Antibiotika zur Prophylaxe von Harnwegsinfekten ist erlaubt, muss aber explizit in der Patientenakte vermerkt sein).
9. Akzeptabler Gesundheits- und Ernährungszustand mit Präalbuminspiegeln von ≥ 10 mg/dL (0,10 g/L) gemäß lokalem Screening-Laborbericht. Dies ist nicht erforderlich, wenn innerhalb der letzten 30 Tage ein Präalbumintest innerhalb des Bereichs durchgeführt wurde.
10. Ein Hämoglobin-A1c-Wert < 7,9 % gemäß dem Screening-Bericht des örtlichen Labors. Dies ist nicht erforderlich, wenn innerhalb der letzten 30 Tage ein Hämoglobin-A1c-Test innerhalb des Bereichs durchgeführt wurde.
11. Sorgen Sie für eine angemessene Druckumverteilung auf den betroffenen Bereich oder entlasten Sie, wenn sich das Geschwür an einer unteren Extremität befindet.
12. Keine bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber dem Testartikel oder den Verbänden.

Frauen im gebärfähigen Alter (die nicht prämenarchal, nicht chirurgisch sterilisiert [Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie] oder nicht postmenopausal sind) können an der Studie teilnehmen, wenn sie die folgende Bedingung erfüllen:

-Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening

Ausschlusskriterien -

1. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Studienbesuch 1 oder geplante Teilnahme, die sich mit dieser Studie überschneidet.
2. Aktuelle orale Steroidbehandlung mit einer Tagesdosis von mehr als 5 mg.
3. Unfähigkeit, das Entladen einzuhalten.
4. Wenn sich das Geschwür an einer unteren Extremität befindet, unzureichender arterieller Blutfluss zur betroffenen Extremität, nachgewiesen durch einen Knöchel-Arm-Index (ABI)
5. Vorhandensein von Kallus, der ein chirurgisches Debridement innerhalb von 3 Tagen nach Studienbesuch 1 erfordert.
6. Zielgeschwür mit Freilegung von Sehnen, Muskeln oder Knochen.
7. Medizinischer Zustand, der nach Meinung des Ermittlers eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.