Studie SANTYL® vs Hydrogel (SoloSite®) pro dekubity

Kritéria pro zařazení -

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas, který se bude skládat z přečtení, podepsání a datování dokumentu o informovaném souhlasu poté, co zkoušející, dílčí zkoušející nebo jiný určený zaměstnanec studie vysvětlí postupy studie, rizika a kontaktní informace.
2. Osmnácti (18) let nebo starší, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
3. Ochota dodržovat pokyny protokolu, včetně umožnění všech hodnocení studie.
4. Subjekt je hospitalizován v léčebně dlouhodobě nemocných.
5. Přítomný dekubitus s plochou povrchu ≥ 1,0 cm2 a ≤ 64,0 cm2 potvrzený pomocí mobilního zobrazovacího systému ImageIQ EDCIQ. Pro studii bude vybrán pouze jeden způsobilý vřed na subjekt (výběr na základě největší klinické potřeby, jak vyhodnotil zkoušející).
6. Cílový vřed musí mít ≥ 85 % nekrotické, neživotaschopné tkáně, jak bylo hodnoceno dvěma nezávislými recenzenty snímků.
7. Cílový vřed nebyl dříve ošetřen hydrogelem (SoloSite®) nebo SANTYL®. Předchozí vředy na stejném místě nebo v jeho blízkosti mohly být léčeny těmito přípravky.
8. Žádné aktuální infekce vyžadující léčbu antibiotiky (použití antibiotik je povoleno za účelem profylaxe infekce močových cest, ale musí to být výslovně uvedeno v tabulce subjektu).
9. Přijatelný zdravotní stav a výživa s hladinami prealbuminu ≥ 10 mg/dl (0,10 g/l), podle zprávy o screeningu místní laboratoře. To není vyžadováno, pokud byl během posledních 30 dnů proveden prealbuminový test v daném rozmezí.
10. Hemoglobin A1c < 7,9 % podle zprávy místní laboratoře o screeningu. To se nevyžaduje, pokud byl během posledních 30 dnů proveden test hemoglobinu A1c v rozmezí.
11. Zajistěte adekvátní redistribuci tlaku do postižené oblasti nebo odlehčete, pokud je vřed na dolní končetině.
12. Nejsou známy žádné alergie ani citlivost na testovaný předmět ani na obvazy.

Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou premenarchální, nejsou chirurgicky sterilizované [hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie] nebo nejsou postmenopauzální), se mohou studie zúčastnit, pokud splňují následující podmínky:

- Negativní těhotenský test z moči při screeningu

Kritéria vyloučení –

1. Podstoupení terapie jinou zkoumanou látkou do třiceti (30) dnů od studijní návštěvy 1 nebo plánovaná účast překrývající se s touto studií.
2. Současná perorální léčba steroidy s denní dávkou přesahující 5 mg.
3. Neschopnost dodržet vykládku.
4. Pokud je vřed na dolní končetině, nedostatečný arteriální průtok krve do postižené končetiny, o čemž svědčí index kotníku (ABI)
5. Přítomnost kalusu vyžadujícího chirurgický debridement do 3 dnů od studijní návštěvy 1.
6. Cílový vřed s expozicí šlach, svalů nebo kostí.
7. Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast subjektu ve studii.