SANTYL® 与水凝胶 (SoloSite®) 治疗压疮的研究

纳入标准 -

1. 提供书面知情同意书，包括在研究者、副研究者或其他指定的研究人员解释研究程序、风险和联系信息后阅读、签署知情同意书并注明日期。
2. 年满十八 (18) 岁，不分性别，不分种族。
3. 愿意遵守协议说明，包括允许所有研究评估。
4. 受试者在长期护理机构住院。
5. 使用 ImageIQ EDCIQ 移动成像系统确认存在表面积 ≥ 1.0 cm2 且 ≤ 64.0 cm2 的压疮。 每个受试者仅选择一个符合条件的溃疡用于研究（根据研究者评估的最大临床需求进行选择）。
6. 由两名独立的图像审查员评估，目标溃疡必须呈现 ≥ 85% 的坏死、无活力组织。
7. 目标溃疡之前未使用水凝胶 (SoloSite®) 或 SANTYL® 进行过治疗。 先前在同一位置或附近的溃疡可能已经用这些产品治疗过。
8. 目前没有需要用抗生素治疗的感染（出于预防尿路感染的目的允许使用抗生素，但这必须在受试者的图表中明确说明）。
9. 根据筛查当地实验室报告，前白蛋白水平 ≥ 10 mg/dL (0.10 g/L) 的健康和营养状况可接受。 如果在过去 30 天内进行了范围内的前白蛋白测试，则不需要。
10. 根据筛查当地实验室报告，血红蛋白 A1c < 7.9%。 如果在过去 30 天内进行了范围内的血红蛋白 A1c 测试，则不需要这样做。
11. 如果溃疡位于下肢，则对受影响的区域进行充分的压力重新分配或卸载。
12. 对测试物品或敷料没有已知的过敏或敏感性。

有生育能力的女性（未经前期、未手术绝育[子宫切除术或双侧卵巢切除术]或未绝经后），如果符合以下条件，可参与研究：

-筛查时尿妊娠试验阴性

排除标准 -

1. 在研究访问 1 的三十 (30) 天内接受另一种研究药物的治疗，或计划参与与本研究重叠。
2. 当前每日剂量超过 5 毫克的口服类固醇治疗。
3. 无法遵守卸载。
4. 如果溃疡位于下肢，则踝臂指数 (ABI) 可以证明流向受影响肢体的动脉血流不足
5. 研究访问 1 后 3 天内出现需要手术清创的愈伤组织。
6. 目标溃疡暴露肌腱、肌肉或骨骼。
7. 研究者认为会妨碍受试者安全参与研究的医疗状况。