Estudio de SANTYL® vs Hidrogel (SoloSite®) para úlceras por presión

Criterios de inclusión -

1. Proporcionar el consentimiento informado por escrito, que consistirá en leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado después de que el investigador, el subinvestigador u otro miembro del personal del estudio designado haya explicado los procedimientos del estudio, los riesgos y la información de contacto.
2. Mayor de dieciocho (18) años, de cualquier sexo y de cualquier raza.
3. Dispuesto a cumplir con las instrucciones del protocolo, incluido permitir todas las evaluaciones del estudio.
4. El sujeto está internado en un centro de atención a largo plazo.
5. Una úlcera por presión presente con un área de superficie ≥ 1,0 cm2 y ≤ 64,0 cm2 confirmada mediante el sistema de imágenes móvil ImageIQ EDCIQ. Solo se seleccionará una úlcera calificada por sujeto para el estudio (selección basada en la mayor necesidad clínica, según la evaluación del investigador).
6. La úlcera objetivo debe presentar ≥85 % de tejido necrótico no viable según la evaluación de dos revisores de imágenes independientes.
7. La úlcera diana no ha sido tratada previamente con hidrogel (SoloSite®) o con SANTYL®. Es posible que se hayan tratado con estos productos úlceras previas en el mismo lugar o cerca de él.
8. Sin infecciones actuales que requieran tratamiento con antibióticos (se permite el uso de antibióticos con el fin de profilaxis de infecciones del tracto urinario, pero esto debe indicarse explícitamente en el expediente del sujeto).
9. Estado de salud y nutrición aceptable con niveles de prealbúmina de ≥ 10 mg/dL (0,10 g/L), según el informe del laboratorio local de Screening. Esto no es necesario si se ha realizado una prueba de prealbúmina dentro del rango en los últimos 30 días.
10. Una hemoglobina A1c < 7,9 % según el informe del laboratorio local de detección. Esto no es necesario si se ha realizado una prueba de hemoglobina A1c dentro del rango en los últimos 30 días.
11. Tener una adecuada redistribución de la presión al área afectada o descarga si la úlcera está en una extremidad inferior.
12. No se conocen alergias ni sensibilidades al artículo de prueba ni a los apósitos.

Las mujeres en edad fértil (aquellas que no son premenárquicas, no esterilizadas quirúrgicamente [histerectomía u ovariectomía bilateral], o no posmenopáusicas), pueden participar en el estudio si cumplen la siguiente condición:

-Una prueba de embarazo en orina negativa en la selección

Criterio de exclusión -

1. Someterse a terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días de la Visita de estudio 1, o participación planificada que se superpone con este estudio.
2. Tratamiento actual con esteroides orales con una dosis diaria superior a 5 mg.
3. Incapacidad para cumplir con la descarga.
4. Si la úlcera está en una extremidad inferior, flujo sanguíneo arterial inadecuado a la extremidad afectada como lo demuestra un índice tobillo-brazo (ABI)
5. Presencia de callo que requiera desbridamiento quirúrgico dentro de los 3 días de la visita de estudio 1.
6. Úlcera en diana con exposición de tendón, músculo o hueso.
7. Condición médica que, en opinión del investigador, impediría la participación segura del sujeto en el estudio.