Studie van SANTYL® versus Hydrogel (SoloSite®) voor decubitus

Inclusiecriteria -

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming, die zal bestaan ​​uit het lezen, ondertekenen en dateren van het document met geïnformeerde toestemming nadat de onderzoeker, subonderzoeker of een andere aangewezen onderzoeksmedewerker de onderzoeksprocedures, risico's en contactgegevens heeft uitgelegd.
2. Achttien (18) jaar of ouder, van beide geslachten en van elk ras.
3. Bereid om te voldoen aan protocolinstructies, inclusief het toestaan ​​van alle onderzoeksbeoordelingen.
4. Betrokkene is opgenomen in een instelling voor langdurige zorg.
5. Een aanwezige decubituswond met een oppervlakte ≥ 1,0 cm2 en ≤ 64,0 cm2 bevestigd met behulp van het ImageIQ EDCIQ mobiele beeldvormingssysteem. Slechts één kwalificerend ulcus per proefpersoon zal worden geselecteerd voor het onderzoek (selectie op basis van de grootste klinische behoefte, zoals beoordeeld door de onderzoeker).
6. Het beoogde ulcus moet aanwezig zijn met ≥85% necrotisch, niet-levensvatbaar weefsel zoals beoordeeld door twee onafhankelijke beeldbeoordelaars.
7. De beoogde zweer is niet eerder behandeld met hydrogel (SoloSite®) of met SANTYL®. Eerdere zweren op of nabij dezelfde plaats kunnen met deze producten zijn behandeld.
8. Geen actuele infecties waarvoor behandeling met antibiotica nodig is (antibioticagebruik is toegestaan ​​voor profylaxe van urineweginfecties, maar dit moet expliciet in het dossier van de proefpersoon worden vermeld).
9. Aanvaardbare gezondheids- en voedingstoestand met pre-albuminewaarden van ≥ 10 mg/dl (0,10 g/l), volgens het rapport van het lokale screeningslaboratorium. Dit is niet vereist als er in de afgelopen 30 dagen een pre-albuminetest binnen het bereik is uitgevoerd.
10. Een hemoglobine A1c < 7,9% volgens het lokale laboratoriumrapport van Screening. Dit is niet vereist als er in de afgelopen 30 dagen een hemoglobine A1c-test binnen het bereik is uitgevoerd.
11. Zorg voor voldoende herverdeling van de druk naar het aangetaste gebied of ontlast als de zweer zich op een onderste extremiteit bevindt.
12. Geen bekende allergieën of gevoeligheden voor het testartikel of de verbanden.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vrouwen die niet premenarchaal zijn, niet chirurgisch gesteriliseerd [hysterectomie of bilaterale ovariëctomie] of niet postmenopauzaal) kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze aan de volgende voorwaarde voldoen:

-Een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening

Uitsluitingscriteria -

1. Behandeling ondergaan met een andere onderzoeksagent binnen dertig (30) dagen na Studiebezoek 1, of geplande deelname die overlapt met deze studie.
2. Huidige behandeling met orale steroïden met een dagelijkse dosis van meer dan 5 mg.
3. Onvermogen om te voldoen aan het lossen.
4. Als de zweer zich op een onderste extremiteit bevindt, onvoldoende arteriële bloedtoevoer naar de aangedane ledemaat, zoals blijkt uit een enkel-brachiale index (ABI)
5. Aanwezigheid van callus die chirurgisch debridement vereist binnen 3 dagen na studiebezoek 1.
6. Richt op zweren met blootstelling van pezen, spieren of botten.
7. Medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige deelname van proefpersonen aan het onderzoek in de weg zou staan.