Исследование SANTYL® в сравнении с гидрогелем (SoloSite®) для лечения пролежней
25 февраля 2020 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Рандомизированное контролируемое исследование ферментативной обработки пролежней клостридиальной коллагеназной мазью (SANTYL®) или гидрогелем (SoloSite®)
Это исследование предназначено для сравнения SANTYL® и гидрогеля (SoloSite®) при лечении пролежней у пациентов, находящихся в учреждении длительного ухода.
После выполнения критериев исследования участники будут случайным образом распределены для нанесения SANTYL® или SoloSite® на их пролежни на срок до 6 недель.
Ранее проведенное исследование показало, что в условиях длительного ухода удаление омертвевшей кожи (дебридмент) с помощью SANTYL® привело к тому, что большее количество участников достигло полной санации быстрее, чем при использовании SoloSite®.
Целью настоящего исследования является подтверждение результатов более раннего исследования, демонстрирующего лучшие результаты хирургической обработки пролежней у пациентов, находящихся на длительном лечении, по сравнению с язвами, леченными с помощью SoloSite®.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения -
- Предоставьте письменное информированное согласие, которое будет заключаться в прочтении, подписании и датировании документа об информированном согласии после того, как исследователь, вспомогательный исследователь или другой назначенный сотрудник исследования разъяснит процедуры исследования, риски и контактную информацию.
- Восемнадцать (18) лет и старше, любого пола и любой расы.
- Готов соблюдать инструкции протокола, в том числе разрешать все оценки исследования.
- Субъект находится на стационарном лечении в учреждении длительного ухода.
- Наличие пролежня с площадью поверхности ≥ 1,0 см2 и ≤ 64,0 см2, подтвержденное с помощью мобильной системы визуализации ImageIQ EDCIQ. Для исследования будет выбрана только одна подходящая язва на каждого субъекта (отбор основан на наибольшей клинической необходимости, по оценке исследователя).
- Язва-мишень должна иметь ≥85% некротических нежизнеспособных тканей по оценке двух независимых экспертов по изображениям.
- Язва-мишень ранее не лечилась гидрогелем (SoloSite®) или SANTYL®. Предыдущие язвы в том же месте или рядом с ним, возможно, лечили этими продуктами.
- Нет текущих инфекций, требующих лечения антибиотиками (применение антибиотиков разрешено с целью профилактики инфекций мочевыводящих путей, но это должно быть четко указано в карте пациента).
- Приемлемое состояние здоровья и питания с уровнем пре-альбумина ≥ 10 мг/дл (0,10 г/л), согласно отчету местной лаборатории скрининга. Это не требуется, если в течение последних 30 дней был проведен предварительный альбуминовый тест в пределах допустимого диапазона.
- Гемоглобин A1c < 7,9% согласно отчету местной лаборатории скрининга. Это не требуется, если анализ гемоглобина A1c в пределах допустимого диапазона проводился в течение последних 30 дней.
- Обеспечить адекватное перераспределение давления на пораженный участок или разгрузку, если язва находится на нижней конечности.
- Нет известных аллергий или чувствительности ни к тестируемому продукту, ни к перевязочным материалам.
Женщины детородного возраста (не находящиеся в предменархальном периоде, не подвергшиеся хирургической стерилизации [гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия] или не находящиеся в постменопаузе) могут участвовать в исследовании, если они отвечают следующим условиям:
-Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге
Критерий исключения -
- Прохождение терапии другим исследуемым агентом в течение тридцати (30) дней после первого визита в рамках исследования или запланированное участие, совпадающее с данным исследованием.
- Текущее пероральное лечение стероидами с суточной дозой, превышающей 5 мг.
- Невозможность соблюдать разгрузку.
- Если язва находится на нижней конечности, недостаточный артериальный кровоток к пораженной конечности о чем свидетельствует лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
- Наличие мозоли, требующей хирургической обработки в течение 3 дней после исследовательского визита 1.
- Целевая язва с обнажением сухожилия, мышцы или кости.
- Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сантил
Сантилколлагеназная мазь применяется местно один раз в день в течение шести недель.
|
Коллагеназная мазь для местного применения
|
|
Активный компаратор: Солосайт®
SOLOSITE — гидрогелевая раневая повязка с консервантами.
Он может отдавать влагу для регидратации нежизнеспособных тканей.
Он поглощает экссудат, сохраняя его структуру в ране.
|
SOLOSITE — гидрогелевая раневая повязка с консервантами.
Он может отдавать влагу для регидратации нежизнеспособных тканей.
Он поглощает экссудат, сохраняя его структуру в ране.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля язв с полной санацией
Временное ограничение: 6 недель
|
В целях первичного анализа состояние полной хирургической обработки должно было оцениваться по фотографиям двумя независимыми рецензентами.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в днях для завершения разбора
Временное ограничение: 6 недель
|
Для целей этого вторичного анализа время (в днях) для достижения полной санации (как определено в первичном анализе) должно было быть рассчитано от даты посещения рандомизации до даты, когда язва субъекта считалась полностью санированной. .
|
6 недель
|
|
Процентное снижение нежизнеспособной ткани
Временное ограничение: 6 недель
|
Для целей этого вторичного анализа процент нежизнеспособной некротической ткани должен был оцениваться на основе просмотра фотографий двумя независимыми рецензентами, при этом сокращение рассчитывалось как: процент нежизнеспособной некротической ткани при посещении 1 - процент нежизнеспособных - жизнеспособная некротическая ткань на визите 7.
|
6 недель
|
|
Процентное уменьшение площади язвы
Временное ограничение: 6 недель
|
Для целей этого вторичного анализа процентное уменьшение площади язвы должно было быть измерено во время просмотра фотографий язвы двумя независимыми экспертами с использованием мобильной системы визуализации ImageIQ EDCIQ, при этом уменьшение рассчитывалось как: ([площадь язвы на визите 1 - площадь язвы при посещении 7 / площадь язвы при посещении 1] x 100).
|
6 недель
|
|
Шкала пролежней для заживления (PUSH) Score
Временное ограничение: 6 недель
|
Для целей этого вторичного анализа изменения в состоянии раны должны были быть измерены с использованием инструмента «Шкала пролежней для заживления» (PUSH).
При визитах 1 и 7 целевая язва оценивалась по длине/ширине (от 0 см^2 до >24 см^2 по шкале от 1 до 10), количеству экссудата (от «отсутствия» до «обильного» по шкале от 0 до 3) и тип ткани («закрытая» до «некротическая ткань» по шкале от 0 до 4); из которого может быть получен общий балл PUSH из суммы баллов по трем категориям (в диапазоне от 0 до 17).
Более высокие баллы указывали на худший ответ.
Уменьшение индивидуальных подбаллов PUSH и общих баллов PUSH рассчитывали как: (оценка PUSH при посещении 1 - оценка при PUSH при посещении 7/выходе).
|
6 недель
|
|
Пролежневая рана (WBS) Оценка
Временное ограничение: 6 недель
|
Для целей этого вторичного анализа изменения в состоянии раны должны были быть измерены с использованием оценки пролежня раны (WBS).
Во время визитов 1 и 7 были оценены восемь отдельных характеристик язвенного ложа раны, каждая по шкале от 0 до 2 (более высокие баллы соответствовали лучшим результатам), а затем суммированы для получения общего балла WBS (в диапазоне от 0 до 16).
Снижение общих баллов по шкале WBS рассчитывали как: (общий балл по шкале WBS при посещении 1 - общий балл по шкале WBS при посещении 7/выход).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martha Kelso, RN, Wound Care Plus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 017-101-09-036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .