Studio di SANTYL® vs Hydrogel (SoloSite®) per ulcere da pressione

Criterio di inclusione -

1. Fornire il consenso informato scritto, che consisterà nella lettura, firma e datazione del documento di consenso informato dopo che lo Sperimentatore, il sub-Sperimentatore o altro membro designato del personale dello studio ha spiegato le procedure, i rischi e le informazioni di contatto dello studio.
2. Diciotto (18) anni di età o più, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
3. Disposto a rispettare le istruzioni del protocollo, incluso consentire tutte le valutazioni dello studio.
4. Il soggetto è ricoverato in una struttura di assistenza a lungo termine.
5. Un'ulcera da pressione presente con una superficie ≥ 1,0 cm2 e ≤ 64,0 cm2 confermata utilizzando il sistema di imaging mobile ImageIQ EDCIQ. Verrà selezionata per lo studio solo un'ulcera qualificante per soggetto (selezione basata sulla maggiore necessità clinica, valutata dallo sperimentatore).
6. L'ulcera bersaglio deve presentare ≥85% di tessuto necrotico, non vitale, come valutato da due revisori di immagini indipendenti.
7. L'ulcera bersaglio non è stata precedentemente trattata con idrogel (SoloSite®) o con SANTYL®. Precedenti ulcere nella stessa sede o nelle vicinanze potrebbero essere state trattate con questi prodotti.
8. Nessuna infezione in corso che richieda trattamento con antibiotici (l'uso di antibiotici è consentito ai fini della profilassi delle infezioni delle vie urinarie, ma ciò deve essere esplicitamente indicato nella cartella del soggetto).
9. Stato di salute e nutrizione accettabile con livelli di pre-albumina ≥ 10 mg/dL (0,10 g/L), secondo il rapporto del laboratorio locale di screening. Ciò non è necessario se negli ultimi 30 giorni è stato eseguito un test della pre-albumina all'interno dell'intervallo.
10. Un'emoglobina A1c <7,9% secondo il rapporto del laboratorio locale di screening. Ciò non è necessario se negli ultimi 30 giorni è stato eseguito un test dell'emoglobina A1c entro i limiti.
11. Avere un'adeguata ridistribuzione della pressione nell'area interessata o scarico se l'ulcera si trova su un'estremità inferiore.
12. Nessuna allergia o sensibilità nota all'articolo in esame o alle medicazioni.

Le donne in età fertile (quelle che non sono premenarcali, non sterilizzate chirurgicamente [isterectomia o ovariectomia bilaterale], o non in post-menopausa), possono partecipare allo studio se soddisfano la seguente condizione:

-Un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening

Criteri di esclusione -

1. Sottoporsi a terapia con un altro agente sperimentale entro trenta (30) giorni dalla Visita di studio 1 o partecipazione pianificata che si sovrappone a questo studio.
2. Attuale trattamento con steroidi orali con una dose giornaliera superiore a 5 mg.
3. Incapacità di rispettare lo scarico.
4. Se l'ulcera si trova su un arto inferiore, flusso sanguigno arterioso inadeguato all'arto interessato come evidenziato da un indice caviglia brachiale (ABI)
5. Presenza di callo che richieda sbrigliamento chirurgico entro 3 giorni dalla visita di studio 1.
6. Bersaglio ulcera con esposizione di tendini, muscoli o ossa.
7. Condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.