Tutkimus SANTYL® vs Hydrogel (SoloSite®) painehaavoille
tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Satunnaistettu kontrolloitu koe painehaavojen entsymaattisesta poistamisesta klostridikollagenaasivoiteella (SANTYL®) tai hydrogeelillä (SoloSite®)
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan SANTYL®:aa hydrogeeliin (SoloSite®) painehaavojen hoidossa pitkäaikaishoidossa oleville potilaille.
Tutkimuskriteerien täyttymisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti SANTYL®- tai SoloSite®-hoitoon painehaavaansa enintään 6 viikon ajaksi.
Aiemmin tehty tutkimus osoitti, että pitkäaikaishoidossa kuolleen ihon (debridement) poistaminen SANTYL®:lla johti siihen, että useammat osallistujat saivat täydellisen debridementin nopeammin kuin käytettäessä SoloSitea®.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa aikaisemman tutkimuksen tulokset osoittaen parempia puhdistustuloksia pitkäaikaishoidossa olevien potilaiden painehaavoissa verrattuna SoloSite®:llä hoidetuihin haavaumiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit -
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus, joka koostuu tietoisen suostumusasiakirjan lukemisesta, allekirjoittamisesta ja päivämäärästä sen jälkeen, kun tutkija, osatutkija tai muu nimetty tutkimushenkilökunnan jäsen on selittänyt tutkimusmenettelyt, riskit ja yhteystiedot.
- Kahdeksantoista (18) vuotta vanha tai vanhempi, kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta.
- Halukas noudattamaan protokollan ohjeita, mukaan lukien kaikki tutkimusarvioinnit.
- Tutkittava on potilashoidossa pitkäaikaishoidossa.
- Painehaava, jonka pinta-ala on ≥ 1,0 cm2 ja ≤ 64,0 cm2, vahvistettu käyttämällä ImageIQ EDCIQ -mobiilikuvausjärjestelmää. Vain yksi kelvollinen haava per koehenkilö valitaan tutkimukseen (valinta perustuu tutkijan arvioimaan suurimpaan kliiniseen tarpeeseen).
- Kohdehaavassa on oltava ≥85 % nekroottista, elinkelvotonta kudosta kahden riippumattoman kuvantarkastajan arvioimana.
- Kohdehaavaa ei ole aiemmin käsitelty hydrogeelillä (SoloSite®) tai SANTYL®:llä. Aiempia haavaumia samassa paikassa tai sen lähellä on saatettu hoitaa näillä tuotteilla.
- Ei tällä hetkellä antibioottihoitoa vaativia infektioita (antibioottien käyttö on sallittu virtsatietulehdusten ehkäisyssä, mutta tämä on mainittava erikseen tutkittavan taulukossa).
- Hyväksyttävä terveydentila ja ravitsemus esialbumiinitasoilla ≥ 10 mg/dl (0,10 g/l), paikallisen seulontalaboratorioraportin mukaan. Tätä ei vaadita, jos esialbumiinitesti on suoritettu viimeisten 30 päivän aikana.
- Hemoglobiini A1c < 7,9 % paikallisen seulontalaboratorion raportin mukaan. Tätä ei vaadita, jos hemoglobiini A1c -testi on tehty viimeisten 30 päivän aikana.
- Järjestä paineen riittävä uudelleenjakautuminen vaurioituneelle alueelle tai kuormituksen poistaminen, jos haava on alaraajassa.
- Ei tunnettuja allergioita tai herkkyyttä testituotteelle tai sidoksille.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (jotka eivät ole ennen kuukautisia, joita ei ole steriloitu kirurgisesti [kohdunpoisto tai bilateraalinen munanpoisto] tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla) voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavan ehdon:
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa
Poissulkemiskriteerit -
- Hoidossa toisen tutkittavan aineen kanssa kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa tutkimuskäynnistä 1 tai suunniteltu osallistuminen päällekkäin tämän tutkimuksen kanssa.
- Nykyinen suun kautta otettava steroidihoito, jonka päiväannos ylittää 5 mg.
- Kyvyttömyys noudattaa purkamista.
- Jos haava on alaraajassa, riittämätön valtimoverenvirtaus sairaaseen, mikä on osoituksena nilkan brakiaaliindeksistä (ABI)
- Kirurgista puhdistusta vaativa kallus kolmen päivän sisällä opintokäynnistä 1.
- Kohdehaava, jossa on jänne, lihas tai luu.
- Terveystila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Santyl
Santyl kollagenaasivoide, jota käytetään paikallisesti kerran päivässä enintään kuuden viikon ajan
|
Paikallisesti levitettävä kollagenaasivoide
|
|
Active Comparator: SoloSite®
SOLOSITE on hydrogeelihaavasidos, jossa on säilöntäaineita.
Se voi luovuttaa kosteutta elottomien kudosten kosteuttamiseen.
Se imee eritteen säilyttäen rakenteensa haavassa.
|
SOLOSITE on hydrogeelihaavasidos, jossa on säilöntäaineita.
Se voi luovuttaa kosteutta elottomien kudosten kosteuttamiseen.
Se imee eritteen säilyttäen rakenteensa haavassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavaumien osuus täydellisestä debridementistä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijaista analyysiä varten kahden riippumattoman arvioijan oli määrä arvioida täydellisen debridementin tila valokuvien perusteella.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika päivissä puhdistuksen suorittamiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tätä toissijaista analyysiä varten täydellisen debridementin saavuttamiseen kuluva aika (päivinä) (määritelty primaarisessa analyysissä) laskettiin satunnaistamiskäynnin päivämäärästä päivämäärään, jolloin potilaan haavan katsottiin saavuttaneen täydellisen debridementin. .
|
6 viikkoa
|
|
Elinkelvottoman kudoksen prosentuaalinen vähennys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tätä toissijaista analyysiä varten elottomien nekroottisten kudosten prosenttiosuuden arviointi oli arvioitava kahden riippumattoman arvioijan valokuvatarkastelun perusteella, ja vähennys laskettiin seuraavasti: elottomien nekroottisten kudosten prosenttiosuus käynnillä 1 - elottomien kudosten prosenttiosuus. -elinkykyinen nekroottinen kudos vierailulla 7.
|
6 viikkoa
|
|
Prosenttivähennys haavan alueella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tätä toissijaista analyysiä varten haavan alueen prosentuaalinen väheneminen piti mitata kahden riippumattoman arvioijan suorittaman haavakuvatarkistuksen aikana käyttäen ImageIQ EDCIQ -mobiilikuvausjärjestelmää, ja vähennys laskettiin seuraavasti: ([haavan alue käynnillä 1 - haavan alue käynnillä 7 / haavaalue käynnillä 1] x 100).
|
6 viikkoa
|
|
Painehaava-asteikko paranemista varten (PUSH) -pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tätä toissijaista analyysiä varten haavan tilan muutokset piti mitata käyttämällä PUSH-työkalua.
Käynnissä 1 ja 7 kohdehaava pisteytettiin pituuden/leveyden (0 cm^2 ->24 cm^2 asteikolla 1 - 10), eritemäärän ("ei mitään" - "raskas") perusteella. asteikolla 0-3) ja kudostyyppi ("suljettu" "nekroottinen kudos" asteikolla 0-4); josta voitiin johtaa PUSH-kokonaispistemäärä kolmen luokan pisteiden summasta (vaihtelee 0-17).
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa vastausta.
Yksittäisten PUSH-alapisteiden ja kokonaisPUSH-pisteiden lasku laskettiin seuraavasti: (PUSH-pisteet käynnillä 1 - Push-pisteet käynnillä 7/poistuminen).
|
6 viikkoa
|
|
Haavakipu (WBS) -pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tätä toissijaista analyysiä varten haavan tilan muutokset piti mitata käyttämällä WBS (Wound Bed Sore) -pistemäärää.
Käynnissä 1 ja 7 pisteytettiin kahdeksan yksittäistä haavauman ominaisuutta, kukin asteikolla 0-2 (korkeammat pisteet edustivat parempia tuloksia), ja laskettiin sitten yhteen WBS-pistemäärän johtamiseksi (vaihteluvälillä 0-16).
Kokonais-WBS-pisteiden aleneminen laskettiin seuraavasti: (WBS:n kokonaispistemäärä käynnillä 1 - WBS:n kokonaispistemäärä käynnillä 7/poistuminen).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Kelso, RN, Wound Care Plus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 017-101-09-036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .