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Etude SANTYL® vs Hydrogel (SoloSite®) pour les escarres

25 février 2020 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Un essai contrôlé randomisé de débridement enzymatique des ulcères de pression avec une pommade à la collagénase clostridienne (SANTYL®) ou un hydrogel (SoloSite®)

Cette étude est conçue pour comparer SANTYL® à l'hydrogel (SoloSite®) dans le traitement des escarres pour les participants dans un établissement de soins de longue durée. Après avoir satisfait aux critères de l'étude, les participants seront assignés au hasard pour l'application de SANTYL® ou de SoloSite® sur leur escarre pendant 6 semaines maximum. Une étude menée précédemment a montré qu'en établissement de soins de longue durée, l'élimination des peaux mortes (débridement) avec SANTYL® a permis à un plus grand nombre de participants d'obtenir un débridement complet, plus rapidement que lorsque SoloSite® est utilisé. L'objectif de la présente étude est de confirmer les résultats de l'étude précédente, démontrant des résultats de débridement supérieurs pour les escarres des patients en soins de longue durée par rapport aux ulcères gérés avec SoloSite®.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration -

  1. Fournir un consentement éclairé écrit, qui consistera à lire, signer et dater le document de consentement éclairé après que l'investigateur, le sous-investigateur ou un autre membre désigné du personnel de l'étude a expliqué les procédures, les risques et les coordonnées de l'étude.
  2. Dix-huit (18) ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
  3. Disposé à se conformer aux instructions du protocole, notamment en autorisant toutes les évaluations d'études.
  4. Le sujet est hospitalisé dans un établissement de soins de longue durée.
  5. Une escarre présente avec une surface ≥ 1,0 cm2 et ≤ 64,0 cm2 confirmée à l'aide du système d'imagerie mobile ImageIQ EDCIQ. Un seul ulcère éligible par sujet sera sélectionné pour l'étude (sélection basée sur le plus grand besoin clinique, tel qu'évalué par l'investigateur).
  6. L'ulcère cible doit présenter ≥ 85 % de tissu nécrotique non viable, tel qu'évalué par deux examinateurs d'images indépendants.
  7. L'ulcère cible n'a pas été préalablement traité avec de l'hydrogel (SoloSite®) ou avec SANTYL®. Des ulcères antérieurs au même endroit ou à proximité peuvent avoir été traités avec ces produits.
  8. Aucune infection actuelle nécessitant un traitement aux antibiotiques (l'utilisation d'antibiotiques est autorisée à des fins de prophylaxie des infections des voies urinaires, mais cela doit être explicitement indiqué dans le dossier du sujet).
  9. État de santé et nutrition acceptables avec des niveaux de pré-albumine ≥ 10 mg/dL (0,10 g/L), selon le rapport du laboratoire local de dépistage. Cela n'est pas nécessaire si un test de pré-albumine dans la plage a été effectué au cours des 30 derniers jours.
  10. Une hémoglobine A1c < 7,9 % selon le rapport du laboratoire local de dépistage. Cela n'est pas nécessaire si un test d'hémoglobine A1c dans la plage a été effectué au cours des 30 derniers jours.
  11. Avoir une redistribution adéquate de la pression vers la zone touchée ou une décharge si l'ulcère se trouve sur un membre inférieur.
  12. Aucune allergie ou sensibilité connue à l'un ou l'autre des articles testés ou aux pansements.

Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas préménarchées, non stérilisées chirurgicalement [hystérectomie ou ovariectomie bilatérale], ou non ménopausées), peuvent participer à l'étude si elles remplissent la condition suivante :

-Un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage

Critère d'exclusion -

  1. Suivre une thérapie avec un autre agent expérimental dans les trente (30) jours suivant la visite d'étude 1, ou participation planifiée chevauchant cette étude.
  2. Traitement stéroïdien oral en cours avec une dose quotidienne supérieure à 5 mg.
  3. Incapacité à respecter le déchargement.
  4. Si l'ulcère se trouve sur un membre inférieur, un flux sanguin artériel inadéquat vers le membre affecté, comme en témoigne un indice cheville-bras (ICB)
  5. Présence de callosités nécessitant un débridement chirurgical dans les 3 jours suivant la visite d'étude 1.
  6. Ulcère cible avec exposition du tendon, du muscle ou de l'os.
  7. Condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation sûre du sujet à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Santyl
Pommade à la collagénase Santyl appliquée localement une fois par jour pendant six semaines maximum
Biologique: Santyl
Pommade à la collagénase appliquée localement
Comparateur actif: SoloSite®
SOLOSITE est un pansement hydrogel avec conservateurs. Il peut donner de l'humidité pour réhydrater les tissus non viables. Il absorbe l'exsudat tout en conservant sa structure dans la plaie.
Biologique: SoloSite®
SOLOSITE est un pansement hydrogel avec conservateurs. Il peut donner de l'humidité pour réhydrater les tissus non viables. Il absorbe l'exsudat tout en conservant sa structure dans la plaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'ulcères avec débridement complet
Délai: 6 semaines
Aux fins de l'analyse primaire, l'état du débridement complet devait être évalué à partir de photographies par deux examinateurs indépendants.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps en jours pour terminer le débridement
Délai: 6 semaines
Aux fins de cette analyse secondaire, le temps (en jours) pour obtenir un débridement complet (tel que défini dans l'analyse primaire) devait être calculé à partir de la date de la visite de randomisation jusqu'à la date à laquelle l'ulcère du sujet était réputé avoir atteint un débridement complet. .
6 semaines
Réduction en pourcentage des tissus non viables
Délai: 6 semaines
Aux fins de cette analyse secondaire, l'évaluation du pourcentage de tissus nécrotiques non viables devait être évaluée sur la base d'un examen photographique par deux examinateurs indépendants, la réduction étant calculée comme suit : pourcentage de tissus nécrotiques non viables lors de la visite 1 - pourcentage de tissus non viables -tissu nécrotique viable à la visite 7.
6 semaines
Réduction en pourcentage de la zone de l'ulcère
Délai: 6 semaines
Aux fins de cette analyse secondaire, le pourcentage de réduction de la zone de l'ulcère devait être mesuré lors de l'examen des photographies de l'ulcère par deux examinateurs indépendants, à l'aide du système d'imagerie mobile ImageIQ EDCIQ, la réduction étant calculée comme suit : ([zone de l'ulcère lors de la visite 1 - zone de l'ulcère à la visite 7 / zone de l'ulcère à la visite 1] x 100).
6 semaines
Échelle de guérison des ulcères de pression (PUSH)
Délai: 6 semaines
Aux fins de cette analyse secondaire, les changements dans l'état de la plaie devaient être mesurés à l'aide de l'outil PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing). Lors des visites 1 et 7, l'ulcère cible devait être noté en fonction de la longueur/largeur (de 0 cm ^ 2 à > 24 cm ^ 2 sur une échelle de 1 à 10), de la quantité d'exsudat (de « aucun » à « lourd » sur une échelle de 0 à 3) et le type de tissu (« fermé » à « tissu nécrotique » sur une échelle de 0 à 4) ; à partir de laquelle un score PUSH total à partir de la somme des scores pour les trois catégories pourrait être dérivé (allant de 0 à 17). Des scores plus élevés indiquaient une moins bonne réponse. La réduction des sous-scores individuels PUSH et des scores PUSH totaux a été calculée comme suit : (score PUSH à la visite 1 - score Push à la visite 7/sortie).
6 semaines
Score d'escarre du lit de la plaie (WBS)
Délai: 6 semaines
Aux fins de cette analyse secondaire, les changements dans l'état de la plaie devaient être mesurés à l'aide du score Wound Bed Sore (WBS). Lors des visites 1 et 7, huit caractéristiques individuelles des plaies du lit de la plaie ont été notées, chacune sur une échelle de 0 à 2 (les scores les plus élevés représentaient de meilleurs résultats), puis additionnées pour obtenir le score WBS total (allant de 0 à 16). La réduction des scores WBS totaux a été calculée comme suit : (Score WBS total à la visite 1 - Score WBS total à la visite 7/sortie).
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martha Kelso, RN, Wound Care Plus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2016

Première publication (Estimation)

24 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 017-101-09-036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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