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直腸癌の腹腔鏡下切除後の吻合漏れ

2020年5月27日 更新者:Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD、Mansoura University

吻合漏れ (AL) は、外科的吻合における縫合線の破綻であり、それに続いて管腔内容物が漏れます。 吻合漏れは、これらの領域へのアクセスが技術的に困難であり、血液供給が容易に損なわれるため、消化管の他の部分よりも直腸および食道吻合で一般的に発生します。

吻合漏れは、直腸切除および吻合に続く最も恐れられている合併症です。 吻合漏れの発生率は 2.8% から 15% 以上の範囲で、死亡率は 30% 以上です。 無症状の吻合不全が最大 51% の患者で発生する可能性があります。

吻合部の漏れは、二次介入、再手術、術後の入院期間の延長、コストの増加、および患者の生活の質への大きな影響の割合を増加させます。 中長期的には、患者は術後補助療法に適さず、疾患生存率が低下する可能性があります。 さらに、吻合部の漏出自体が局所再発を増加させ、全生存率を低下させ、大部分の患者が永久ストーマを残してしまう可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

研究集団:すべての患者は、疾患の性質、可能な治療法、およびストーマ形成の可能性について説明した後、研究に含まれる手術の前にインフォームドコンセントに署名します。

データ記録: 患者の年齢と性別、病歴​​、危険因子、術前診断、外科的処置、術中所見、組織病理学的検査、術後経過に関する詳細な情報を含む基本的な人口統計データが記録されます。

変数分析: 変数は、患者関連、腫瘍関連、治療関連、および技術関連の変数に分類されます。

術前精密検査:すべての患者は、DREを含む詳細な病歴と身体検査を受けます。 定期的な実験室調査も含まれています。 血算、血糖値、肝機能、腎機能の検査。

直腸がんの定期検査が含まれています。生検を伴う完全な大腸内視鏡検査、ガストログラフィー/バリウム浣腸、TRUS は直腸壁および局所リンパ節の浸潤の程度、腹部および骨盤 CT スキャン、胸部 X 線または CT スキャン、CEA レベル、および EORTC 生活の質に関する質問票を評価します。

腫瘍のレベル:硬性S状結腸鏡によって腫瘍の下縁から肛門縁まで測定されます。下が6cm未満、中が6~12cm、上が12cmを超えると考えてください。

術前の準備:すべての患者は、術前の機械的腸の準備と適切な血栓塞栓予防を受けます。 手術の 30 ~ 60 分前に予防的抗生物質が投与されます。 外科医またはストーマセラピストは、すべての患者の手術前にストーマの部位に印を付けます。

吻合のレベル: 吻合部から肛門縁まで、術中に硬性 S 状結腸鏡によって測定されます。低域が 10cm 未満、中域が 10 ~ 15cm、上層部が 15cm を超えると考えてください。

直腸吻合は術中にテストされます: 泡、色素の経肛門導入、またはステープル吻合におけるドーナツの能力を検出するために骨盤を生理食塩水に浸した経肛門空気吹送。

術後フォローアップ:

ベッドサイドの臨床パラメーター、および術後 3 日目と 7 日目の白血球数や CRP レベルなどの通常の血液検査によって、局所的および全身的に術後の状態にアクセスします。

10日目頃または退院前にガストログラフィン浣腸による放射線学的フォローアップ。 腹部および骨盤の CT スキャンは、臨床的悪化、異常な腹部所見、濁ったドレナージ分泌を伴う患者に注文されます。

腹腔サンプルは、腹腔微生物学的研究およびサイトカイン (IL-6、IL-10、および TNF) レベル測定のために、術後 1、3、および 5 日目に腹部ドレーンから収集されます。

患者は、術前、術後30日、および転換の場合にはストーマ閉鎖の30日後に、生活の質に関するアンケート(EORTC 30、38)を受け取ります。

患者のフォローアップは、退院まで、および術後 30 日間継続します。 転用の場合は、ストーマの閉鎖まで、および閉鎖後 30 日までフォローアップを続けます。 ストーマ閉鎖は、最初の手術から 8 ~ 10 週間後に予定されています。

漏れの診断:

  1. 留置腹部ドレナージ、手術創または膣を介した糞便分泌。
  2. 管腔外造影剤の血管外遊出に関連する吻合に隣接する流体収集による放射線。

漏出の分類: 患者は漏出に応じて次のように分類されます。

  1. 非漏れグループ。
  2. 漏出群、放射線は無症候性であり、画像検査で検出され、限局性は骨盤コレクションの放射線学的所見で診断され、臨床的に開腹術または腹腔鏡検査を必要とせず、全身性は開腹術または腹腔鏡検査で確認されます。

結果:

主な結果:

直腸癌の腹腔鏡切除後の吻合部漏出の発生率。

術後30日の罹患率と死亡率。 副次的転帰: 吻合部漏出の防止における迂回の役割は、迂回患者の漏出の発生率が低いことです。

吻合漏れの管理。 腫瘍学的転帰に対する吻合部漏出の影響、24か月のフォローアップ後の局所再発の評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00133
        • Policlinico Tor Vergata Hospital
    • Al Dakhlia
      • Mansoura、Al Dakhlia、エジプト、35516
        • Mansoura University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検で直腸癌が証明されたために腹腔鏡下切除を受けるすべての患者。

除外基準:

  • 開腹手術、
  • 緊急介入、
  • 緩和的切除、
  • 遠隔転移を伴うステージ IV、
  • 再発がん、
  • 多臓器切除

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:直腸がん患者
包含基準を満たすすべての患者。 -患者は、直腸癌の正式な治癒的根治的腹腔鏡切除を受けます
正式な根治的腹腔鏡下直腸切除術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合漏れの発生率
時間枠:2年
直腸癌の腹腔鏡切除を受けた患者における吻合部漏出の発生率。 これには、臨床的および潜在的(放射線診断)漏れが含まれます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合部漏出の防止における迂回の役割。
時間枠:2年
迂回を伴う患者は、そうでない患者と比較して吻合部漏出の発生率が低いか。
2年
吻合部漏出の管理
時間枠:2年
保守的、放射線学的、または外科的選択肢の比較。
2年
吻合部漏出の腫瘍学的転帰
時間枠:2年
局所再発の 24 か月のフォローアップを完了した患者向け。
2年
術後30日間の罹患率と死亡率
時間枠:30日
術後最初の 30 日間
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mostafa Shalaby, M,D., MSc.、Mansoura University/ University of Rome Tor Vergata

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月27日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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