- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02718729
Fuga anastomótica después de la resección laparoscópica por cáncer de recto
La fuga anastomótica (LA) es una ruptura de una línea de sutura en una anastomosis quirúrgica con una fuga posterior del contenido luminal. La fuga anastomótica ocurre comúnmente en la anastomosis rectal y esofágica que en las otras partes del tracto alimentario debido a las dificultades técnicas para acceder a estas áreas y su suministro de sangre fácilmente comprometido.
La fuga anastomótica es la complicación más temida después de la resección rectal y la anastomosis. La incidencia de fuga anastomótica oscila entre el 2,8 % y más del 15 %, con una tasa de mortalidad superior al 30 %. La falla anastomótica subclínica puede ocurrir hasta en el 51% de los pacientes.
La fuga anastomótica conduce a un aumento de la tasa de intervenciones secundarias, reoperaciones, estancia hospitalaria postoperatoria más prolongada, mayor costo y mayor impacto en la calidad de vida del paciente. A mediano y largo plazo, el paciente puede no ser apto para la terapia adyuvante posoperatoria con una menor supervivencia de la enfermedad. Además, la fuga anastomótica en sí misma puede aumentar la recurrencia local, una reducción en la supervivencia general y una gran proporción de pacientes quedan con un estoma permanente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Poblaciones de estudio: todos los pacientes firmarán un consentimiento informado previo a la cirugía para ser incluidos en el estudio, previa explicación de la naturaleza de la enfermedad, posible tratamiento y posibilidad de formación de estoma.
Registro de datos: se registran los datos demográficos básicos, incluida la edad y el sexo del paciente, así como información detallada sobre la historia, los factores de riesgo, el diagnóstico preoperatorio, el procedimiento quirúrgico, los hallazgos intraoperatorios, el estudio histopatológico y el curso posoperatorio.
Análisis de variables: las variables se dividen en variables relacionadas con el paciente, relacionadas con el tumor, relacionadas con la terapia y relacionadas con las técnicas.
Diagnóstico preoperatorio: todos los pacientes tendrán una historia clínica y un examen físico detallados, incluido el DRE. También se incluyen investigaciones de laboratorio de rutina, p. CBC, nivel de glucosa en sangre, pruebas de función hepática y renal.
Se incluyen exámenes regulares para el cáncer de recto; colonoscopia completa con biopsia, gastrografin/enema de bario, ETR para evaluar el grado de invasión de la pared rectal y los ganglios linfáticos regionales, tomografía computarizada abdominal y pélvica, radiografía de tórax o tomografía computarizada, nivel de CEA y cuestionario de calidad de vida de la EORTC.
Nivel del tumor: se mide desde el borde inferior del tumor hasta el margen anal con el sigmoidoscopio rígido; considerándolo bajo < 6 cm, medio 6-12 cm y superior > 12 cm.
Preparación preoperatoria: todos los pacientes tendrán preparación intestinal mecánica preoperatoria y profilaxis tromboembólica adecuada. Se administrarán antibióticos profilácticos de 30 a 60 minutos antes de la cirugía. Un cirujano o estomaterapeuta marcará el sitio del estoma antes de la operación en todos los pacientes.
Nivel de la anastomosis: se mide desde la anastomosis hasta el borde anal por el sigmoidoscopio rígido intraoperatorio; considerándolo bajo < 10 cm, medio 10-15 cm y superior > 15 cm.
La anastomosis rectal se prueba intraoperatoriamente con: insuflación de aire transanal con la pelvis sumergida en solución salina para detectar burbujas, introducción transanal de colorante o competencia de donuts en la anastomosis grapada.
Seguimiento postoperatorio:
Acceda al estado postoperatorio de forma local y sistémica mediante los parámetros clínicos de cabecera y los análisis de sangre habituales, como el recuento de leucocitos y el nivel de PCR al tercer y séptimo día del postoperatorio.
Seguimiento radiológico mediante enema de Gastrografin alrededor del día 10 o antes del alta hospitalaria. La tomografía computarizada abdominal y pélvica se ordena en pacientes con deterioro clínico, hallazgos abdominales anormales y secreción de drenaje turbia.
Las muestras peritoneales se recolectan de los drenajes abdominales en el primer, tercer y quinto día después de la operación para el estudio microbiológico peritoneal y la medición del nivel de citocinas (IL-6, IL-10 y TNF).
Los pacientes recibirán un cuestionario de calidad de vida (EORTC 30, 38) antes de la operación, 30 días después de la operación y 30 días después del cierre del estoma en caso de derivación.
El seguimiento de los pacientes continúa hasta el alta y 30 días después de la operación. En los casos con derivación, el seguimiento continuará hasta el cierre del estoma y 30 días después del cierre. El cierre del estoma en un curso sin incidentes se programará de 8 a 10 semanas después de la operación primaria.
Diagnóstico de fugas:
- Secreción fecal a través de drenaje abdominal permanente, herida quirúrgica o vagina.
- Radiológica vía colección de líquido adyacente a la anastomosis asociada con extravasación de contraste extraluminal.
Clasificación de la fuga: pacientes clasificados según la fuga en:
- Grupo antifugas.
- Grupo de fugas, radiológicas son asintomáticas y se detectan en imágenes, localizadas se diagnostican en hallazgos radiológicos de una colección pélvica y clínicamente no requieren laparotomía o laparoscopia, y generalizadas se confirman en laparotomía o laparoscopia.
Resultados:
Resultados primarios:
Incidencias de fuga anastomótica después de la resección laparoscópica por cáncer de recto.
Morbimortalidad postoperatoria a los 30 días. resultados secundarios: El papel de la derivación en la prevención de la fuga anastomótica, los pacientes con derivación tienen una baja incidencia de fuga.
Manejo de la fuga anastomótica. Efecto de la fuga anastomótica sobre el resultado oncológico, evaluación de la recurrencia local después de 24 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se someten a resección laparoscópica por cáncer de recto comprobado por biopsia.
Criterio de exclusión:
- cirugía abierta,
- intervención de emergencia,
- resección paliativa,
- Estadio IV con metástasis a distancia,
- Cáncer recurrente,
- Resección multivisceral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con cáncer de recto
Todos los pacientes que cumplirán los criterios de inclusión.
Los pacientes se someterán a una resección laparoscópica radical curativa formal para el cáncer de recto
|
Resección rectal radical laparoscópica curativa formal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incidencia de fuga anastomótica en pacientes sometidos a resección laparoscópica de cáncer de recto.
Esto incluye fugas clínicas y subclínicas (diagnóstico radiológico).
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Papel de la derivación en la prevención de la fuga anastomótica.
Periodo de tiempo: 2 años
|
¿Los pacientes con derivación tienen una baja incidencia de fuga anastomótica en comparación con los que no la tienen?
|
2 años
|
|
Manejo de la fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 2 años
|
La comparación de opciones conservadoras, radiológicas o quirúrgicas.
|
2 años
|
|
Resultados oncológicos de la fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Para pacientes que completan 24 meses de seguimiento por recurrencia local.
|
2 años
|
|
Morbilidad y mortalidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
En los primeros 30 días postoperatorios
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa Shalaby, M,D., MSc., Mansoura University/ University of Rome Tor Vergata
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Fuga anastomótica
Otros números de identificación del estudio
- MD 84
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .