- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02718729
직장암에 대한 복강경 절제술 후 문합 누출
문합 누출(AL)은 내강 내용물의 후속 누출과 함께 수술 문합에서 봉합선의 고장입니다. 문합 누출은 소화관의 다른 부분보다 직장 및 식도 문합에서 일반적으로 발생하는데, 이러한 영역에 접근하는 기술적인 어려움과 쉽게 손상된 혈액 공급으로 인해 발생합니다.
문합 누출은 직장 절제 및 문합 후 가장 두려운 합병증입니다. 문합 누출의 발생률은 2.8%에서 15% 이상이며 사망률은 30% 이상입니다. 무증상 문합 실패는 환자의 최대 51%에서 발생할 수 있습니다.
해부학 적 누출은 이차 개입, 재수술, 수술 후 입원 기간 연장, 비용 증가 및 환자의 삶의 질에 대한 주요 영향의 비율을 증가시킵니다. 중장기적으로 환자는 질병 생존율이 감소하여 수술 후 보조 요법이 적합하지 않을 수 있습니다. 또한 문합 누출 자체가 국소 재발을 증가시키고 전체 생존율을 감소시킬 수 있으며 많은 환자가 영구적인 기공을 남깁니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단: 모든 환자는 질병의 특성, 가능한 치료 및 장루 형성 가능성에 대한 설명 후 연구에 포함될 수술 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
데이터 기록: 병력, 위험 요인, 수술 전 진단, 수술 절차, 수술 중 소견, 조직병리학적 정밀 검사 및 수술 후 과정에 대한 자세한 정보뿐만 아니라 환자의 연령과 성별을 포함한 기본 인구 통계 데이터가 기록됩니다.
변수 분석: 변수는 환자 관련, 종양 관련, 치료 관련 및 기술 관련 변수로 나뉩니다.
수술 전 검사: 모든 환자는 DRE를 포함한 상세한 임상 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 일상적인 실험실 조사도 포함됩니다. CBC, 혈당 수치, 간 및 신장 기능 검사.
직장암에 대한 정기 정밀 검사가 포함됩니다. 생검, 가스트로그라핀/바륨 관장을 통한 전체 대장내시경 검사, TRUS는 직장벽 및 국부 림프절의 침범 정도를 평가, 복부 및 골반 CT 스캔, 흉부 X-선 또는 CT 스캔, CEA 수준 및 EORTC 삶의 질 설문지.
종양의 수준: 단단한 구불 결장경으로 종양의 아래쪽 경계에서 항문 가장자리까지 측정합니다. 낮은 < 6cm, 중간 6-12cm, 위쪽 > 12cm를 고려합니다.
수술 전 준비: 모든 환자는 수술 전 기계적 장 준비 및 적절한 혈전색전증 예방 조치를 받게 됩니다. 수술 30~60분 전에 예방적 항생제를 투여합니다. 외과의사 또는 장루 치료사는 모든 환자의 수술 전에 장루 부위를 표시합니다.
문합의 수준: 수술 중 경직된 구불 결장경에 의해 문합에서 항문 가장자리까지 측정됩니다. 낮은 < 10cm, 중간 10-15cm, 위쪽 > 15cm를 고려합니다.
직장 문합은 기포를 감지하기 위해 식염수에 담근 골반으로 경항문 공기 주입, 염료의 경항문 도입 또는 스테이플 문합에서 도넛의 능력으로 수술 중 테스트됩니다.
수술 후 후속 조치:
침상 임상 매개변수, 수술 후 3일 및 7일에 백혈구 수 및 CRP 수준과 같은 일반적인 혈액 검사를 통해 국소 및 전신적으로 수술 후 상태에 액세스합니다.
10일경 또는 퇴원 전 가스트로그라핀 관장에 의한 방사선학적 추적. 복부 및 골반 CT 스캔은 임상 악화, 비정상적인 복부 소견, 탁한 배액 분비물이 있는 환자에서 처방됩니다.
복막 샘플은 복막 미생물 연구 및 사이토카인(IL-6, IL-10 및 TNF) 수준 측정을 위해 수술 후 1일, 3일 및 5일에 복강 배수구에서 수집됩니다.
환자는 수술 전, 수술 후 30일, 전환의 경우 장루 폐쇄 후 30일에 삶의 질 설문지(EORTC 30, 38)를 받게 됩니다.
퇴원할 때까지, 그리고 수술 후 30일 동안 환자의 후속 조치가 계속됩니다. 전환이 있는 경우 후속 조치는 장루가 폐쇄될 때까지 그리고 폐쇄 후 30일 동안 계속됩니다. 사건이 없는 과정에서 장루 폐쇄는 기본 수술 후 8-10주로 예정됩니다.
누출 진단:
- 내재하는 복부 배액, 수술 상처 또는 질을 통한 대변 분비물.
- extraluminal 조영제 유출과 관련된 문합에 인접한 체액 수집을 통한 방사선.
누출의 분류: 누출에 따라 다음과 같이 분류된 환자:
- 비 누설 그룹.
- 누수군은 방사선학적으로 무증상으로 영상에서 발견되고, 국부적으로는 골반 집합체의 방사선학적 소견으로 진단되며 임상적으로 개복술이나 복강경 검사가 필요하지 않은 경우, 전신성 누수군은 개복술이나 복강경 검사에서 확인된다.
결과:
주요 결과:
직장암에 대한 복강경 절제술 후 문합 누설의 부각.
수술 후 30일의 이환율 및 사망률. 이차 결과: 문합 누출 방지에 대한 전환의 역할은 전환 환자가 누출 발생률이 낮다는 것입니다.
해부학 적 누출 관리. 종양학적 결과에 대한 문합 누출의 영향, 24개월 추적 후 국소 재발 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 직장암에 대해 복강경 절제술을 받는 모든 환자.
제외 기준:
- 개복수술,
- 긴급 개입,
- 완화 절제술,
- 원격 전이가 있는 IV기,
- 재발성 암,
- 다장절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 직장암 환자
포함 기준을 충족할 모든 환자.
환자는 직장암에 대한 공식적인 근치적 복강경 절제술을 받게 됩니다.
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정식 근치 복강경 직장 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해부학 적 누출의 발생률
기간: 2 년
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직장암의 복강경 절제술을 받은 환자에서 문합 누출의 발생률.
여기에는 임상 및 준임상(방사선 진단) 누출이 포함됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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문합 누출 방지에서 전환의 역할.
기간: 2 년
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전환이 있는 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 문합 누출 발생률이 낮습니까?
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2 년
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해부학 적 누출 관리
기간: 2 년
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보수, 방사선 또는 수술 옵션의 비교.
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2 년
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해부학적 누출의 종양학적 결과
기간: 2 년
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국소 재발에 대한 24개월 추적 관찰을 완료한 환자의 경우.
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2 년
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수술 후 30일 이환율 및 사망률
기간: 30 일
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수술 후 첫 30일 동안
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mostafa Shalaby, M,D., MSc., Mansoura University/ University of Rome Tor Vergata
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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