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Anastomoseninsuffizienz nach laparoskopischer Resektion bei Rektumkarzinom

27. Mai 2020 aktualisiert von: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University

Anastomoseninsuffizienz (AL) ist ein Durchbruch einer Nahtlinie in einer chirurgischen Anastomose mit nachfolgender Leckage des Lumeninhalts. Anastomoseninsuffizienz tritt häufiger bei rektalen und ösophagealen Anastomosen auf als in anderen Teilen des Verdauungstrakts aufgrund technischer Schwierigkeiten beim Zugang zu diesen Bereichen und ihrer leicht beeinträchtigten Blutversorgung.

Anastomoseninsuffizienz ist die am meisten gefürchtete Komplikation nach rektaler Resektion und Anastomose. Die Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz reicht von 2,8 % bis über 15 %, mit einer Sterblichkeitsrate von über 30 %. Ein subklinisches Anastomosenversagen kann bei bis zu 51 % der Patienten auftreten.

Eine Anastomoseninsuffizienz führt zu einer erhöhten Rate an Sekundäreingriffen, Reoperationen, längeren postoperativen Krankenhausaufenthalten, erhöhten Kosten und großen Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten. Mittel- bis langfristig kann der Patient für eine postoperative adjuvante Therapie mit verringertem Krankheitsüberleben ungeeignet sein. Darüber hinaus kann Anastomoseninsuffizienz selbst das Lokalrezidiv erhöhen, das Gesamtüberleben verkürzen und ein großer Teil der Patienten bleibt mit einem permanenten Stoma zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulationen: Alle Patienten unterzeichnen vor der Operation eine Einverständniserklärung, um in die Studie aufgenommen zu werden, nachdem sie die Art der Krankheit, die mögliche Behandlung und die Möglichkeit der Stomabildung erklärt haben.

Datenerfassung: Erfasst werden grundlegende demografische Daten wie Alter und Geschlecht des Patienten sowie detaillierte Angaben zu Anamnese, Risikofaktoren, präoperativer Diagnostik, Operationsablauf, intraoperativem Befund, histopathologischer Aufarbeitung und postoperativem Verlauf.

Variablenanalyse: Die Variablen werden in patientenbezogene, tumorbezogene, therapiebezogene und technikbezogene Variablen unterteilt.

Präoperative Abklärung: Bei allen Patienten wird eine ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich DRE, durchgeführt. Dazu gehören auch routinemäßige Laboruntersuchungen, z.B. CBC, Blutzuckerspiegel, Leber- und Nierenfunktionstests.

Regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen bei Rektumkarzinom sind inbegriffen; Vollständige Koloskopie mit Biopsie, Gastrografin/Bariumeinlauf, TRUS zur Beurteilung des Invasionsgrades der Rektumwand und regionaler Lymphknoten, Abdominal- und Becken-CT-Scan, Röntgen- oder CT-Thorax, CEA-Level und EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität.

Tumorhöhe: wird vom unteren Tumorrand bis zum Analrand mit dem starren Sigmoidoskop gemessen; Wenn man bedenkt, dass es niedrig < 6 cm, in der Mitte 6-12 cm und oben > 12 cm ist.

Präoperative Vorbereitung: Alle Patienten erhalten eine präoperative mechanische Darmvorbereitung und eine angemessene Thromboembolieprophylaxe. Prophylaktische Antibiotika werden 30 - 60 Minuten vor der Operation verabreicht. Bei allen Patienten markiert ein Chirurg oder Stomatherapeut vor der Operation die Stomastelle.

Höhe der Anastomose: wird intraoperativ von der Anastomose bis zum Analrand mit dem starren Sigmoidoskop gemessen; wenn man bedenkt, dass es niedrig < 10 cm, in der Mitte 10-15 cm und oben > 15 cm ist.

Die rektale Anastomose wird intraoperativ getestet mit: transanaler Luftinsufflation, wobei das Becken in Kochsalzlösung eingetaucht ist, um Blasen zu erkennen, transanale Einführung von Farbstoff oder die Fähigkeit von Donuts bei Stapler-Anastomose.

Postoperative Nachsorge:

Greifen Sie lokal und systemisch auf den postoperativen Zustand zu, indem Sie am Krankenbett klinische Parameter und übliche Bluttests wie Leukozytenzahl und CRP-Wert am 3. und 7. Tag nach der Operation durchführen.

Radiologische Nachsorge durch Gastrografin-Einlauf um den 10. Tag oder vor Entlassung aus dem Krankenhaus. Abdominal- und Becken-CT-Scan wird bei Patienten mit klinischer Verschlechterung, abnormalen abdominalen Befunden und trübem Drainage-Sekret angeordnet.

Am ersten, dritten und fünften Tag nach der Operation werden Peritonealproben aus den Bauchdrainagen für peritoneale mikrobiologische Untersuchungen und Zytokinspiegel-Messungen (IL-6, IL-10 und TNF) entnommen.

Die Patienten erhalten einen Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC 30, 38) präoperativ, 30 Tage postoperativ und 30 Tage nach Stomaverschluss im Falle einer Diversion.

Die Nachsorge der Patienten wird bis zur Entlassung und 30 Tage nach der Operation fortgesetzt. In Fällen mit Umleitung wird die Nachsorge bis zum Verschluss des Stomas und 30 Tage nach dem Verschluss fortgesetzt. Der Stomaverschluss bei komplikationslosem Verlauf wird 8-10 Wochen nach der Primäroperation angesetzt.

Leckdiagnose:

  1. Stuhlabsonderung über Bauchdrainage, Operationswunde oder Vagina.
  2. Radiologisch via Flüssigkeitsansammlung neben Anastomose in Verbindung mit extraluminaler Kontrastmittelextravasation.

Klassifizierung der Leckage: Patienten klassifiziert nach Leckage in:

  1. Nicht auslaufende Gruppe.
  2. Leckagegruppe, radiologisch ist asymptomatisch und wird durch Bildgebung erkannt, lokalisiert wird anhand von radiologischen Befunden einer Beckenentnahme diagnostiziert und erfordert klinisch keine Laparotomie oder Laparoskopie, und generalisiert wird durch Laparotomie oder Laparoskopie bestätigt.

Ergebnisse:

Primäre Ergebnisse:

Fälle von Anastomoseninsuffizienz nach laparoskopischer Resektion bei Rektumkarzinom.

30 Tage postoperative Morbidität und Mortalität. sekundäre Ergebnisse: Die Rolle der Diversion bei der Prävention von Anastomoseninsuffizienz, ob Patienten mit Diversion eine geringe Inzidenz von Leckagen aufweisen.

Behandlung von Anastomoseninsuffizienz. Auswirkung einer Anastomoseninsuffizienz auf das onkologische Outcome, Beurteilung des Lokalrezidivs nach 24 Monaten Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Hospital
    • Al Dakhlia
      • Mansoura, Al Dakhlia, Ägypten, 35516
        • Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer laparoskopischen Resektion für bioptisch nachgewiesenes Rektumkarzinom unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Offene Operation,
  • Notfalleingriff,
  • Palliative Resektion,
  • Stadium IV mit Fernmetastasen,
  • Wiederkehrender Krebs,
  • Multiviszerale Resektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Rektumkarzinom
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Patienten werden einer formellen kurativen radikalen laparoskopischen Resektion für Rektumkarzinom unterzogen
Formale kurative radikale laparoskopische Rektumresektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Resektion eines Rektumkarzinoms unterzogen. Dies schließt klinische und subklinische (radiologische Diagnose) Leckagen ein.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle der Umleitung bei der Prävention von Anastomoseninsuffizienz.
Zeitfenster: 2 Jahre
Haben die Patienten mit Diversion im Vergleich zu denen ohne Anastomoseninsuffizienz eine geringe Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz?
2 Jahre
Management von Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Vergleich von konservativen, radiologischen oder chirurgischen Optionen.
2 Jahre
Onkologische Ergebnisse der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Für Patienten, die eine 24-monatige Nachsorge für ein Lokalrezidiv abgeschlossen haben.
2 Jahre
30 Tage postoperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
In den ersten 30 Tagen nach der Operation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mostafa Shalaby, M,D., MSc., Mansoura University/ University of Rome Tor Vergata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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