- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02718729
Anastomoseninsuffizienz nach laparoskopischer Resektion bei Rektumkarzinom
Anastomoseninsuffizienz (AL) ist ein Durchbruch einer Nahtlinie in einer chirurgischen Anastomose mit nachfolgender Leckage des Lumeninhalts. Anastomoseninsuffizienz tritt häufiger bei rektalen und ösophagealen Anastomosen auf als in anderen Teilen des Verdauungstrakts aufgrund technischer Schwierigkeiten beim Zugang zu diesen Bereichen und ihrer leicht beeinträchtigten Blutversorgung.
Anastomoseninsuffizienz ist die am meisten gefürchtete Komplikation nach rektaler Resektion und Anastomose. Die Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz reicht von 2,8 % bis über 15 %, mit einer Sterblichkeitsrate von über 30 %. Ein subklinisches Anastomosenversagen kann bei bis zu 51 % der Patienten auftreten.
Eine Anastomoseninsuffizienz führt zu einer erhöhten Rate an Sekundäreingriffen, Reoperationen, längeren postoperativen Krankenhausaufenthalten, erhöhten Kosten und großen Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten. Mittel- bis langfristig kann der Patient für eine postoperative adjuvante Therapie mit verringertem Krankheitsüberleben ungeeignet sein. Darüber hinaus kann Anastomoseninsuffizienz selbst das Lokalrezidiv erhöhen, das Gesamtüberleben verkürzen und ein großer Teil der Patienten bleibt mit einem permanenten Stoma zurück.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulationen: Alle Patienten unterzeichnen vor der Operation eine Einverständniserklärung, um in die Studie aufgenommen zu werden, nachdem sie die Art der Krankheit, die mögliche Behandlung und die Möglichkeit der Stomabildung erklärt haben.
Datenerfassung: Erfasst werden grundlegende demografische Daten wie Alter und Geschlecht des Patienten sowie detaillierte Angaben zu Anamnese, Risikofaktoren, präoperativer Diagnostik, Operationsablauf, intraoperativem Befund, histopathologischer Aufarbeitung und postoperativem Verlauf.
Variablenanalyse: Die Variablen werden in patientenbezogene, tumorbezogene, therapiebezogene und technikbezogene Variablen unterteilt.
Präoperative Abklärung: Bei allen Patienten wird eine ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich DRE, durchgeführt. Dazu gehören auch routinemäßige Laboruntersuchungen, z.B. CBC, Blutzuckerspiegel, Leber- und Nierenfunktionstests.
Regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen bei Rektumkarzinom sind inbegriffen; Vollständige Koloskopie mit Biopsie, Gastrografin/Bariumeinlauf, TRUS zur Beurteilung des Invasionsgrades der Rektumwand und regionaler Lymphknoten, Abdominal- und Becken-CT-Scan, Röntgen- oder CT-Thorax, CEA-Level und EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität.
Tumorhöhe: wird vom unteren Tumorrand bis zum Analrand mit dem starren Sigmoidoskop gemessen; Wenn man bedenkt, dass es niedrig < 6 cm, in der Mitte 6-12 cm und oben > 12 cm ist.
Präoperative Vorbereitung: Alle Patienten erhalten eine präoperative mechanische Darmvorbereitung und eine angemessene Thromboembolieprophylaxe. Prophylaktische Antibiotika werden 30 - 60 Minuten vor der Operation verabreicht. Bei allen Patienten markiert ein Chirurg oder Stomatherapeut vor der Operation die Stomastelle.
Höhe der Anastomose: wird intraoperativ von der Anastomose bis zum Analrand mit dem starren Sigmoidoskop gemessen; wenn man bedenkt, dass es niedrig < 10 cm, in der Mitte 10-15 cm und oben > 15 cm ist.
Die rektale Anastomose wird intraoperativ getestet mit: transanaler Luftinsufflation, wobei das Becken in Kochsalzlösung eingetaucht ist, um Blasen zu erkennen, transanale Einführung von Farbstoff oder die Fähigkeit von Donuts bei Stapler-Anastomose.
Postoperative Nachsorge:
Greifen Sie lokal und systemisch auf den postoperativen Zustand zu, indem Sie am Krankenbett klinische Parameter und übliche Bluttests wie Leukozytenzahl und CRP-Wert am 3. und 7. Tag nach der Operation durchführen.
Radiologische Nachsorge durch Gastrografin-Einlauf um den 10. Tag oder vor Entlassung aus dem Krankenhaus. Abdominal- und Becken-CT-Scan wird bei Patienten mit klinischer Verschlechterung, abnormalen abdominalen Befunden und trübem Drainage-Sekret angeordnet.
Am ersten, dritten und fünften Tag nach der Operation werden Peritonealproben aus den Bauchdrainagen für peritoneale mikrobiologische Untersuchungen und Zytokinspiegel-Messungen (IL-6, IL-10 und TNF) entnommen.
Die Patienten erhalten einen Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC 30, 38) präoperativ, 30 Tage postoperativ und 30 Tage nach Stomaverschluss im Falle einer Diversion.
Die Nachsorge der Patienten wird bis zur Entlassung und 30 Tage nach der Operation fortgesetzt. In Fällen mit Umleitung wird die Nachsorge bis zum Verschluss des Stomas und 30 Tage nach dem Verschluss fortgesetzt. Der Stomaverschluss bei komplikationslosem Verlauf wird 8-10 Wochen nach der Primäroperation angesetzt.
Leckdiagnose:
- Stuhlabsonderung über Bauchdrainage, Operationswunde oder Vagina.
- Radiologisch via Flüssigkeitsansammlung neben Anastomose in Verbindung mit extraluminaler Kontrastmittelextravasation.
Klassifizierung der Leckage: Patienten klassifiziert nach Leckage in:
- Nicht auslaufende Gruppe.
- Leckagegruppe, radiologisch ist asymptomatisch und wird durch Bildgebung erkannt, lokalisiert wird anhand von radiologischen Befunden einer Beckenentnahme diagnostiziert und erfordert klinisch keine Laparotomie oder Laparoskopie, und generalisiert wird durch Laparotomie oder Laparoskopie bestätigt.
Ergebnisse:
Primäre Ergebnisse:
Fälle von Anastomoseninsuffizienz nach laparoskopischer Resektion bei Rektumkarzinom.
30 Tage postoperative Morbidität und Mortalität. sekundäre Ergebnisse: Die Rolle der Diversion bei der Prävention von Anastomoseninsuffizienz, ob Patienten mit Diversion eine geringe Inzidenz von Leckagen aufweisen.
Behandlung von Anastomoseninsuffizienz. Auswirkung einer Anastomoseninsuffizienz auf das onkologische Outcome, Beurteilung des Lokalrezidivs nach 24 Monaten Nachbeobachtung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer laparoskopischen Resektion für bioptisch nachgewiesenes Rektumkarzinom unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Offene Operation,
- Notfalleingriff,
- Palliative Resektion,
- Stadium IV mit Fernmetastasen,
- Wiederkehrender Krebs,
- Multiviszerale Resektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit Rektumkarzinom
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Die Patienten werden einer formellen kurativen radikalen laparoskopischen Resektion für Rektumkarzinom unterzogen
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Formale kurative radikale laparoskopische Rektumresektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Resektion eines Rektumkarzinoms unterzogen.
Dies schließt klinische und subklinische (radiologische Diagnose) Leckagen ein.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rolle der Umleitung bei der Prävention von Anastomoseninsuffizienz.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Haben die Patienten mit Diversion im Vergleich zu denen ohne Anastomoseninsuffizienz eine geringe Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz?
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2 Jahre
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Management von Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Vergleich von konservativen, radiologischen oder chirurgischen Optionen.
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2 Jahre
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Onkologische Ergebnisse der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Für Patienten, die eine 24-monatige Nachsorge für ein Lokalrezidiv abgeschlossen haben.
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2 Jahre
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30 Tage postoperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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In den ersten 30 Tagen nach der Operation
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mostafa Shalaby, M,D., MSc., Mansoura University/ University of Rome Tor Vergata
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Anastomoseninsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- MD 84
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