- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02718729
Únik anastomózy po laparoskopické resekci pro karcinom rekta
Anastomotic leak (AL) je porušení linie sutury v chirurgické anastomóze s následným únikem luminálního obsahu. K úniku anastomózy dochází běžně v rektální a esofageální anastomóze než v jiných částech trávicího traktu kvůli technickým potížím v přístupu do těchto oblastí a jejich snadnému prokrvení.
Únik anastomózy je nejobávanější komplikací po resekci rekta a anastomóze. Incidence úniku z anastomózy se pohybuje od 2,8 % do více než 15 %, přičemž mortalita je vyšší než 30 %. Subklinické selhání anastomózy se může objevit až u 51 % pacientů.
Únik anastomózy vede ke zvýšení počtu sekundárních intervencí, reoperací, delší pooperační hospitalizaci, zvýšení nákladů a zásadnímu dopadu na kvalitu života pacienta. Ve střednědobém až dlouhodobém horizontu může být pacient nevhodný pro pooperační adjuvantní terapii se sníženým přežitím onemocnění. Kromě toho samotný únik anastomózy může zvýšit lokální recidivu, snížit celkové přežití a velké části pacientů zůstane trvalá stomie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace studie: všichni pacienti před operací podepíší informovaný souhlas se zařazením do studie, po vysvětlení podstaty onemocnění, možné léčby a možnosti vzniku stomie.
Záznam dat: jsou zaznamenávány základní demografické údaje včetně věku a pohlaví pacienta, dále podrobné informace o anamnéze, rizikových faktorech, předoperační diagnostice, operačním postupu, intraoperačních nálezech, histopatologickém vyšetření a pooperačním průběhu.
Analýza proměnných: proměnné se dělí na proměnné související s pacientem, související s nádorem, související s terapií a související techniky.
Předoperační vyšetření: všichni pacienti budou mít podrobnou klinickou anamnézu a fyzikální vyšetření včetně DRE. Zahrnuty jsou také rutinní laboratorní vyšetření, např. CBC, hladina glukózy v krvi, testy funkce jater a ledvin.
Zahrnuje pravidelné vyšetření na rakovinu konečníku; plná kolonoskopie s biopsií, gastrografin/barium klystýr, TRUS hodnotí stupeň invaze do stěny rekta a regionálních lymfatických uzlin, CT břišní a pánevní CT, RTG nebo CT hrudníku, hladinu CEA a dotazník kvality života EORTC.
Úroveň nádoru: měří se od spodního okraje nádoru k análnímu okraji pomocí rigidního sigmoidoskopu; s ohledem na to nízké < 6 cm, střední 6-12 cm a horní > 12 cm.
Předoperační příprava: všichni pacienti budou mít předoperační mechanickou přípravu střeva a adekvátní tromboembolickou profylaxi. Profylaktická antibiotika budou podávána 30 - 60 minut před operací. Chirurg nebo stomoterapeut označí místo stomie před operací u všech pacientů.
Úroveň anastomózy: měří se od anastomózy k análnímu okraji pomocí rigidního sigmoidoskopu během operace; s ohledem na to nízké < 10 cm, střední 10-15 cm a horní > 15 cm.
Rektální anastomóza se testuje během operace: transanální vzduchovou insuflací s pánví ponořenou do fyziologického roztoku pro detekci bublin, transanálním zavedením barviva nebo schopností koblih v anastomóze se svorkami.
Pooperační sledování:
Zjistěte pooperační stav lokálně a systémově kromě klinických parametrů a obvyklých krevních testů, jako je počet leukocytů a hladina CRP 3. a 7. den po operaci.
Radiologické sledování klystýrem Gastrografin kolem 10. dne nebo před propuštěním z nemocnice. CT vyšetření břicha a pánve se objednává u pacientů s klinickým zhoršením, abnormálním břišním nálezem a zakalenou drenážní sekrecí.
Peritoneální vzorky se odebírají z břišních drénů první, třetí a pátý den po operaci pro peritoneální mikrobiologickou studii a měření hladiny cytokinů (IL-6, IL-10 a TNF).
Pacienti obdrží dotazník kvality života (EORTC 30, 38) před operací, 30 dní po operaci a 30 dní po uzavření stomie v případě odklonu.
Sledování pacientů pokračuje až do propuštění a 30 dnů po operaci. V případech s odklonem bude sledování pokračovat až do uzavření stomie a 30 dnů po uzavření. Uzávěr stomie v bezproblémovém průběhu bude naplánován 8-10 týdnů po primární operaci.
Diagnostika úniku:
- Fekální sekrece prostřednictvím trvalé břišní drenáže, chirurgické rány nebo vagíny.
- Radiologické vyšetření prostřednictvím odběru tekutiny v blízkosti anastomózy spojené s extravazací extraluminálního kontrastu.
Klasifikace úniku: pacienti zařazeni podle úniku do:
- Skupina bez úniku.
- Skupina úniku, radiologická je asymptomatická a detekována na zobrazení, lokalizovaná je diagnostikována na radiologickém nálezu pánevní kolekce a klinicky nevyžaduje laparotomii ani laparoskopii a generalizovaná je potvrzena při laparotomii nebo laparoskopii.
výsledky:
Primární výsledky:
Incidence úniku anastomózy po laparoskopické resekci pro karcinom rekta.
30denní pooperační morbidita a mortalita. sekundární výsledky: Role odklonu v prevenci úniku z anastomózy, u pacientů s odklonem je nízký výskyt úniku.
Řízení úniku anastomózy. Vliv úniku anastomózy na onkologický výsledek, posouzení lokální recidivy po 24 měsících sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou resekci pro biopticky prokázaný karcinom rekta.
Kritéria vyloučení:
- Otevřená ordinace,
- nouzový zásah,
- Paliativní resekce,
- Stádium IV se vzdálenými metastázami,
- Recidivující rakovina,
- Multiviscerální resekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s rakovinou konečníku
Všichni pacienti, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení.
Pacienti podstoupí formální kurativní radikální laparoskopickou resekci pro karcinom rekta
|
Formální kurativní radikální laparoskopická resekce rekta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úniku z anastomózy
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt úniku anastomózy u pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou resekci karcinomu rekta.
To zahrnuje klinický a subklinický (radiologická diagnóza) únik.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Role odklonu v prevenci úniku z anastomózy.
Časové okno: 2 roky
|
Mají pacienti s diverzí nízký výskyt úniku z anastomózy ve srovnání s pacienty bez?
|
2 roky
|
|
Řízení úniku anastomózy
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání konzervativních, radiologických nebo chirurgických možností.
|
2 roky
|
|
Onkologické výsledky úniku anastomózy
Časové okno: 2 roky
|
Pro pacienty, kteří dokončí 24měsíční sledování pro lokální recidivu.
|
2 roky
|
|
30 dní pooperační morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní
|
V prvních 30 dnech po operaci
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mostafa Shalaby, M,D., MSc., Mansoura University/ University of Rome Tor Vergata
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD 84
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .