- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02718729
Несостоятельность анастомоза после лапароскопической резекции рака прямой кишки
Несостоятельность анастомоза (АН) представляет собой разрыв линии швов хирургического анастомоза с последующим подтеканием содержимого просвета. Несостоятельность анастомоза чаще возникает при ректальном и пищеводном анастомозах, чем в других частях пищеварительного тракта, из-за технических трудностей доступа к этим областям и их легко нарушаемого кровоснабжения.
Несостоятельность анастомоза является наиболее опасным осложнением после ректальной резекции и анастомоза. Частота несостоятельности анастомоза колеблется от 2,8% до более 15%, а летальность превышает 30%. Субклиническая несостоятельность анастомоза может возникать у 51% пациентов.
Несостоятельность анастомоза приводит к увеличению частоты вторичных вмешательств, повторных операций, более длительному послеоперационному пребыванию в стационаре, увеличению стоимости и серьезному влиянию на качество жизни пациента. В среднесрочной и долгосрочной перспективе пациент может быть непригоден для послеоперационной адъювантной терапии со снижением выживаемости. Кроме того, несостоятельность анастомоза сама по себе может увеличить вероятность местного рецидива, снизить общую выживаемость, и у значительной части пациентов остается постоянная стома.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемые популяции: все пациенты перед операцией подписывают информированное согласие на включение в исследование после объяснения характера заболевания, возможного лечения и возможности формирования стомы.
Запись данных: записываются основные демографические данные, включая возраст и пол пациента, а также подробная информация об анамнезе, факторах риска, предоперационной диагностике, хирургическом вмешательстве, интраоперационных находках, гистопатологическом исследовании и послеоперационном течении.
Анализ переменных: переменные делятся на переменные, связанные с пациентом, опухолью, терапией и методами.
Предоперационное обследование: у всех пациентов будет подробный анамнез и физикальное обследование, включая DRE. Также включены рутинные лабораторные исследования, т.е. Общий анализ крови, уровень глюкозы в крови, тесты функции печени и почек.
Включены регулярные обследования на рак прямой кишки; полная колоноскопия с биопсией, гастрографин/бариевая клизма, ТРУЗИ для оценки степени инвазии стенки прямой кишки и регионарных лимфатических узлов, КТ брюшной полости и таза, рентгенография или КТ грудной клетки, уровень СЕА и опросник качества жизни EORTC.
Уровень опухоли: измеряют от нижнего края опухоли до анального края ригидным ректороманоскопом; считая его низким < 6 см, средним 6-12 см и верхним > 12 см.
Предоперационная подготовка: всем пациентам будет проведена предоперационная механическая подготовка кишечника и адекватная профилактика тромбоэмболии. Профилактические антибиотики будут даны за 30-60 минут до операции. Хирург или стомолог отметит место стомы перед операцией у всех пациентов.
Уровень анастомоза: измеряется от анастомоза до анального края с помощью ригидного ректороманоскопа интраоперационно; считая его низким < 10 см, средним 10-15 см и верхним > 15 см.
Ректальный анастомоз проверяется во время операции с помощью: трансанальной инсуффляции воздуха при погружении таза в физиологический раствор для обнаружения пузырьков, трансанального введения красителя или способности пончиков в сшиваемом анастомозе.
Послеоперационное сопровождение:
Получите доступ к послеоперационному состоянию локально и системно по клиническим параметрам у постели больного и обычным анализам крови, таким как количество лейкоцитов и уровень СРБ, на 3-й и 7-й день после операции.
Рентгенологический контроль с помощью клизмы с Гастрографином примерно на 10-й день или перед выпиской из стационара. КТ органов брюшной полости и малого таза назначают пациентам с клиническим ухудшением, патологическими изменениями в брюшной полости и мутным дренажным отделяемым.
Образцы брюшины берут из дренажей брюшной полости на первый, третий и пятый дни после операции для микробиологического исследования брюшины и измерения уровня цитокинов (ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО).
Пациенты будут получать вопросник качества жизни (EORTC 30, 38) до операции, через 30 дней после операции и через 30 дней после закрытия стомы в случае отведения.
Наблюдение за пациентами продолжают до выписки и в течение 30 дней после операции. В случаях с диверсией наблюдение будет продолжаться до закрытия стомы и в течение 30 дней после закрытия. Закрытие стомы при гладком течении планируется через 8-10 недель после первичной операции.
Диагностика утечки:
- Фекальная секреция через постоянный дренаж брюшной полости, операционную рану или влагалище.
- Рентгенологически через скопление жидкости рядом с анастомозом, связанное с внепросветной экстравазацией контрастного вещества.
Классификация подтекания: пациенты классифицируются в зависимости от подтекания на:
- Группа без утечек.
- Группа подтекания, рентгенологически протекает бессимптомно и выявляется при визуализации, локализованная диагностируется по рентгенологическим данным тазового собрания и клинически не требует лапаротомии или лапароскопии, а генерализованная подтверждается при лапаротомии или лапароскопии.
Результаты:
Первичные результаты:
Случаи несостоятельности анастомоза после лапароскопической резекции рака прямой кишки.
30-дневная послеоперационная заболеваемость и смертность. вторичные результаты: роль отведения в предотвращении несостоятельности анастомоза, если у пациентов с отведением частота несостоятельности низка.
Лечение несостоятельности анастомозов. Влияние несостоятельности анастомоза на онкологический исход, оценка местного рецидива через 24 месяца наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У всех больных, перенесших лапароскопическую резекцию по поводу биопсии, доказан рак прямой кишки.
Критерий исключения:
- Открытая хирургия,
- Экстренное вмешательство,
- Паллиативная резекция,
- IV стадия с отдаленными метастазами,
- Рецидив рака,
- Мультивисцеральная резекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Больные раком прямой кишки
Все пациенты, которые будут соответствовать критериям включения.
Пациенты пройдут формальную лечебную радикальную лапароскопическую резекцию рака прямой кишки
|
Формальная лечебная радикальная лапароскопическая резекция прямой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 2 года
|
Частота несостоятельности анастомоза у пациентов, перенесших лапароскопическую резекцию рака прямой кишки.
Это включает в себя клиническую и субклиническую (радиологическая диагностика) утечку.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роль отведения в предотвращении несостоятельности анастомоза.
Временное ограничение: 2 года
|
Имеют ли пациенты с отведением низкую частоту несостоятельности анастомоза по сравнению с пациентами без отведения?
|
2 года
|
|
Лечение несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение консервативных, радиологических или хирургических вариантов.
|
2 года
|
|
Онкологические исходы несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 2 года
|
Для пациентов, завершивших 24-месячное наблюдение по поводу местного рецидива.
|
2 года
|
|
30-дневная послеоперационная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
В первые 30 дней после операции
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mostafa Shalaby, M,D., MSc., Mansoura University/ University of Rome Tor Vergata
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Анастомотическая утечка
Другие идентификационные номера исследования
- MD 84
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .