Anastomotisk lekkasje etter laparoskopisk reseksjon for endetarmskreft
Anastomotisk lekkasje (AL) er en nedbrytning av en suturlinje i en kirurgisk anastomose med en påfølgende lekkasje av luminalinnholdet. Anastomotisk lekkasje forekommer ofte ved rektal og esophageal anastomose enn de andre delene av fordøyelseskanalen på grunn av tekniske vanskeligheter med å få tilgang til disse områdene og deres lett kompromitterte blodtilførsel.
Anastomotisk lekkasje er den mest fryktede komplikasjonen etter rektal reseksjon og anastomose. Forekomsten av anastomotisk lekkasje varierer fra 2,8 % til mer enn 15 %, med dødelighet over 30 %. Subklinisk anastomotisk svikt kan forekomme hos opptil 51 % av pasientene.
Anastomotisk lekkasje fører til økt frekvens av sekundære intervensjoner, re-operasjoner, lengre postoperativt sykehusopphold, økte kostnader og stor innvirkning på pasientens livskvalitet. På mellomlang til lang sikt kan pasienten være uegnet for postoperativ adjuvant terapi med redusert sykdomsoverlevelse. Videre kan anastomotisk lekkasje i seg selv øke det lokale residiv, en reduksjon i total overlevelse, og en stor andel av pasientene sitter igjen med permanent stomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjoner: alle pasienter vil signere et informert samtykke før operasjonen som skal inkluderes i studien, etter forklaring av sykdommens natur, mulig behandling og muligheten for stomidannelse.
Dataregistrering: grunnleggende demografiske data registreres, inkludert alder og kjønn på pasienten, samt detaljert informasjon om historie, risikofaktorer, preoperativ diagnostikk, kirurgisk prosedyre, intraoperative funn, histopatologisk opparbeidelse og postoperativt forløp.
Variabelanalyse: variablene er delt inn i pasientrelaterte, tumorrelaterte, terapirelaterte og teknikkrelaterte variabler.
Preoperativ opparbeiding: alle pasienter vil ha detaljert klinisk historie og fysisk undersøkelse inkludert DRE. Rutinemessige laboratorieundersøkelser er også inkludert, f.eks. CBC, blodsukkernivå, lever- og nyrefunksjonstester.
Regelmessig oppfølging for endetarmskreft er inkludert; full koloskopi med biopsi, gastrografin/bariumklyster, TRUS evaluere grad av invasjon av endetarmsveggen og regionale lymfeknuter, abdominal og bekken CT-skanning, thorax eller CT-skanning, CEA-nivå og EORTC livskvalitetsspørreskjema.
Nivå av svulsten: måles fra den nedre grensen av svulsten til analkanten av det stive sigmoidoskopet; vurderer den lav < 6 cm, mellom 6-12 cm, og øvre > 12 cm.
Preoperativ forberedelse: alle pasienter vil ha preoperativ mekanisk tarmforberedelse og adekvat tromboembolisk profylakse. Profylaktisk antibiotika vil bli gitt 30 - 60 minutter før operasjonen. En kirurg eller stomiterapeut vil merke stomistedet før operasjonen hos alle pasienter.
Nivå av anastomosen: måles fra anastomosen til analkanten ved det stive sigmoidoskopet intraoperativt; vurderer den lav < 10 cm, mellom 10-15 cm, og øvre > 15 cm.
Den rektale anastomosen testes intraoperativt med: transanal luftinnblåsing med bekkenet nedsenket med saltvann for å oppdage bobler, transanal introduksjon av fargestoff eller kompetanse av smultringer i stiftet anastomose.
Postoperativ oppfølging:
Få tilgang til den postoperative tilstanden lokalt og systemisk ved hjelp av kliniske parametere ved siden av sengen, og vanlige blodprøver som leukocytttelling og CRP-nivå på 3. og 7. dag postoperativt.
Radiologisk oppfølging av Gastrografin klyster rundt 10. dag eller før utskriving fra sykehus. Abdominal og bekken CT-skanning bestilles hos pasienter med klinisk forverring, unormale abdominale funn og uklar dreneringssekresjon.
Peritoneale prøver samles inn fra abdominaldrenene den første, tredje og femte dagen postoperativt for peritoneal mikrobiologisk undersøkelse og måling av cytokiner (IL-6, IL-10 og TNF).
Pasienter vil motta et livskvalitetsspørreskjema (EORTC 30, 38) preoperativt, 30 dager postoperativt og 30 dager etter stomilukking ved avledning.
Oppfølging av pasienter fortsetter til utskrivning, og 30 dager postoperativt. I tilfeller med avledning vil oppfølgingen fortsette til lukking av stomi og 30 dager etter lukking. Stomilukking i et begivenhetsløst forløp vil planlegges 8-10 uker etter primæroperasjonen.
Diagnose av lekkasje:
- Fekal sekresjon via inneliggende abdominal drenering, operasjonssår eller vagina.
- Radiologisk via væskeansamling ved anastomose assosiert med ekstraluminal kontrastekstravasasjon.
Klassifisering av lekkasje: pasienter klassifisert etter lekkasje i:
- Ikke-lekkasjegruppe.
- Lekkasjegruppe, radiologisk er asymptomatisk og oppdaget på bildediagnostikk, lokalisert er diagnostisert på radiologiske funn av en bekkensamling og krever klinisk ikke laparotomi eller laparoskopi, og generalisert bekreftes ved laparotomi eller laparoskopi.
Utfall:
Primære resultater:
Forekomster av anastomotisk lekkasje etter laparoskopisk reseksjon for endetarmskreft.
30 dagers postoperativ morbiditet og dødelighet. sekundære utfall: Rollen til avledning på forebygging av anastomotisk lekkasje, er pasienter med avledning har lav forekomst av lekkasje.
Håndtering av anastomotisk lekkasje. Effekt av anastomotisk lekkasje på onkologisk utfall, vurdering av lokalt residiv etter 24 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår laparoskopisk reseksjon for biopsi påvist endetarmskreft.
Ekskluderingskriterier:
- Åpen operasjon,
- Nødintervensjon,
- Palliativ reseksjon,
- Stadium IV med fjernmetastaser,
- Tilbakevendende kreft,
- Multivisceral reseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Endetarmskreftpasienter
Alle pasienter som vil oppfylle inklusjonskriteriene.
Pasienter vil gjennomgå formell kurativ radikal laparoskopisk reseksjon for endetarmskreft
|
Formell kurativ radikal laparoskopisk rektal reseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av anastomotisk lekkasje hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk reseksjon av endetarmskreft.
Dette inkludert klinisk og subklinisk (radiologisk diagnose) lekkasje.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rolle av avledning i forebygging av anastomotisk lekkasje.
Tidsramme: 2 år
|
Har pasientene med avledning lav forekomst av anastomotisk lekkasje sammenlignet med de uten.
|
2 år
|
|
Håndtering av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligningen av konservative, radiologiske eller kirurgiske alternativer.
|
2 år
|
|
Onkologiske utfall av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 2 år
|
For pasienter som fullfører 24 måneders oppfølging for lokalt residiv.
|
2 år
|
|
30 dager postoperativ morbiditet og mortalitet
Tidsramme: 30 dager
|
I de første 30 dagene etter operasjonen
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mostafa Shalaby, M,D., MSc., Mansoura University/ University of Rome Tor Vergata
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Anastomotisk lekkasje
Andre studie-ID-numre
- MD 84
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .