- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02718729
Fuite anastomotique après résection laparoscopique pour cancer rectal
La fuite anastomotique (LA) est une rupture d'une ligne de suture dans une anastomose chirurgicale avec une fuite ultérieure du contenu luminal. La fuite anastomotique se produit couramment dans l'anastomose rectale et œsophagienne que dans les autres parties du tube digestif en raison des difficultés techniques d'accès à ces zones et de leur apport sanguin facilement compromis.
La fuite anastomotique est la complication la plus redoutée après résection rectale et anastomose. L'incidence des fuites anastomotiques varie de 2,8 % à plus de 15 %, avec un taux de mortalité supérieur à 30 %. Une défaillance anastomotique subclinique peut survenir chez jusqu'à 51 % des patients.
La fuite anastomotique entraîne une augmentation du taux d'interventions secondaires, des ré-opérations, un séjour hospitalier postopératoire plus long, une augmentation des coûts et un impact majeur sur la qualité de vie du patient. À moyen et à long terme, le patient peut être inapte à un traitement adjuvant postopératoire avec une diminution de la survie à la maladie. De plus, la fuite anastomotique elle-même peut augmenter la récidive locale, une réduction de la survie globale et une grande proportion de patients se retrouvent avec une stomie permanente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Populations étudiées : tous les patients signeront un consentement éclairé avant la chirurgie pour être inclus dans l'étude, après explication de la nature de la maladie, du traitement possible et de la possibilité de formation de stomie.
Enregistrement des données : les données démographiques de base sont enregistrées, y compris l'âge et le sexe du patient, ainsi que des informations détaillées sur les antécédents, les facteurs de risque, les diagnostics préopératoires, la procédure chirurgicale, les résultats peropératoires, le bilan histopathologique et l'évolution postopératoire.
Analyse des variables : les variables sont divisées en variables liées au patient, liées à la tumeur, liées à la thérapie et liées aux techniques.
Bilan préopératoire : tous les patients auront des antécédents cliniques détaillés et un examen physique, y compris un toucher rectal. Les examens de laboratoire de routine sont également inclus, par ex. FSC, glycémie, tests de la fonction hépatique et rénale.
Des bilans réguliers pour le cancer du rectum sont inclus ; coloscopie complète avec biopsie, gastrografine/lavement baryté, TRUS évaluent le degré d'invasion de la paroi rectale et des ganglions lymphatiques régionaux, tomodensitométrie abdominale et pelvienne, radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie, niveau CEA et questionnaire de qualité de vie EORTC.
Niveau de la tumeur : est mesuré du bord inférieur de la tumeur à la marge anale par le sigmoïdoscope rigide ; en considérant qu'il est bas < 6 cm, moyen 6-12 cm et haut > 12 cm.
Préparation préopératoire : tous les patients bénéficieront d'une préparation intestinale mécanique préopératoire et d'une prophylaxie thromboembolique adéquate. Des antibiotiques prophylactiques seront administrés 30 à 60 minutes avant la chirurgie. Un chirurgien ou un stomathérapeute marquera le site de la stomie avant l'opération chez tous les patients.
Niveau de l'anastomose : est mesuré de l'anastomose à la marge anale par le sigmoïdoscope rigide peropératoire ; en considérant qu'il est bas < 10 cm, moyen 10-15 cm et haut > 15 cm.
L'anastomose rectale est testée en peropératoire avec : insufflation d'air trans-anale avec bassin immergé dans du sérum physiologique pour détecter les bulles, introduction trans-anale de colorant, ou compétence de beignets en anastomose agrafée.
Suivi postopératoire :
Accédez à l'état postopératoire localement et systémiquement par les paramètres cliniques de chevet et les tests sanguins habituels comme le nombre de leucocytes et le taux de CRP au 3ème et au 7ème jour postopératoire.
Suivi radiologique par lavement Gastrografine vers le 10ème jour ou avant le départ de l'hôpital. Une tomodensitométrie abdominale et pelvienne est prescrite chez les patients présentant une détérioration clinique, des résultats abdominaux anormaux et une sécrétion de drainage trouble.
Des échantillons péritonéaux sont prélevés dans les drains abdominaux aux premier, troisième et cinquième jours postopératoires pour une étude microbiologique péritonéale et une mesure du niveau des cytokines (IL-6, IL-10 et TNF).
Les patients recevront un questionnaire de qualité de vie (EORTC 30, 38) en préopératoire, 30 jours après l'opération et 30 jours après la fermeture de la stomie en cas de dérivation.
Le suivi des patients se poursuit jusqu'à la sortie et 30 jours après l'opération. En cas de dérivation, le suivi se poursuivra jusqu'à la fermeture de la stomie et 30 jours après la fermeture. La fermeture de la stomie dans un cours sans incident sera programmée 8 à 10 semaines après l'opération primaire.
Diagnostic de fuite :
- Sécrétion fécale par drainage abdominal à demeure, plaie chirurgicale ou vagin.
- Radiologique par prélèvement liquidien adjacent à l'anastomose associée à une extravasation de contraste extraluminale.
Classification des fuites : les patients sont classés selon la fuite en :
- Groupe sans fuite.
- Le groupe de fuite, radiologique est asymptomatique et détecté à l'imagerie, localisé est diagnostiqué sur les résultats radiologiques d'une collection pelvienne et ne nécessite cliniquement pas de laparotomie ou de laparoscopie, et généralisé est confirmé par laparotomie ou laparoscopie.
Résultats :
Principaux résultats :
Incidences de fuite anastomotique après résection laparoscopique pour cancer rectal.
Morbi-mortalité postopératoire à 30 jours. critères de jugement secondaires : le rôle de la dérivation sur la prévention des fuites anastomotiques, les patients présentant une dérivation ont une faible incidence de fuite.
Prise en charge des fuites anastomotiques. Effet de la fuite anastomotique sur les résultats oncologiques, évaluation de la récidive locale après 24 mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui subissent une résection laparoscopique pour un cancer rectal prouvé par biopsie.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ouverte,
- Intervention d'urgence,
- Résection palliative,
- Stade IV avec métastase à distance,
- Cancer récurrent,
- Résection multiviscérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints d'un cancer du rectum
Tous les patients qui rempliront les critères d'inclusion.
Les patients subiront une résection laparoscopique radicale curative formelle pour le cancer du rectum
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Résection rectale laparoscopique radicale curative formelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de fuite anastomotique
Délai: 2 années
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Incidence de fuite anastomotique chez les patients ayant subi une résection laparoscopique d'un cancer du rectum.
Cela inclut les fuites cliniques et subcliniques (diagnostic radiologique).
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rôle de la dérivation dans la prévention des fuites anastomotiques.
Délai: 2 années
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Les patients avec dérivation ont-ils une faible incidence de fuite anastomotique par rapport à ceux qui n'en ont pas ?
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2 années
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Prise en charge des fuites anastomotiques
Délai: 2 années
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La comparaison des options conservatrices, radiologiques ou chirurgicales.
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2 années
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Résultats oncologiques de la fuite anastomotique
Délai: 2 années
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Pour les patients qui terminent 24 mois de suivi pour récidive locale.
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2 années
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Morbidité et mortalité postopératoires à 30 jours
Délai: 30 jours
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Dans les 30 premiers jours postopératoires
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mostafa Shalaby, M,D., MSc., Mansoura University/ University of Rome Tor Vergata
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Complications postopératoires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Fuite anastomotique
Autres numéros d'identification d'étude
- MD 84
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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