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Perdita anastomotica dopo resezione laparoscopica per cancro del retto

27 maggio 2020 aggiornato da: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University

La perdita anastomotica (AL) è una rottura di una linea di sutura in un'anastomosi chirurgica con conseguente perdita del contenuto luminale. La perdita anastomotica si verifica comunemente nell'anastomosi rettale ed esofagea rispetto alle altre parti del tubo digerente a causa delle difficoltà tecniche di accesso a queste aree e del loro apporto di sangue facilmente compromesso.

La perdita anastomotica è la complicanza più temuta dopo la resezione rettale e l'anastomosi. L'incidenza delle perdite anastomotiche varia dal 2,8% a oltre il 15%, con un tasso di mortalità superiore al 30%. Il fallimento anastomotico subclinico può verificarsi fino al 51% dei pazienti.

La perdita anastomotica porta ad aumentare il tasso di interventi secondari, reinterventi, degenza ospedaliera postoperatoria più lunga, aumento dei costi e impatto importante sulla qualità della vita del paziente. A medio-lungo termine, il paziente può non essere idoneo alla terapia adiuvante post-operatoria con ridotta sopravvivenza alla malattia. Inoltre, la stessa perdita anastomotica può aumentare la recidiva locale, una riduzione della sopravvivenza globale e una grande percentuale di pazienti rimane con una stomia permanente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Popolazioni in studio: tutti i pazienti firmeranno un consenso informato prima dell'intervento chirurgico per essere inclusi nello studio, dopo aver spiegato la natura della malattia, il possibile trattamento e la possibilità di formazione di stomia.

Registrazione dei dati: vengono registrati i dati demografici di base tra cui l'età e il sesso del paziente, nonché informazioni dettagliate su anamnesi, fattori di rischio, diagnostica preoperatoria, procedura chirurgica, reperti intraoperatori, esame istopatologico e decorso postoperatorio.

Analisi delle variabili: le variabili sono suddivise in variabili correlate al paziente, correlate al tumore, correlate alla terapia e correlate alle tecniche.

Workup preoperatorio: tutti i pazienti avranno una storia clinica dettagliata e un esame fisico incluso DRE. Sono incluse anche le indagini di laboratorio di routine, ad es. CBC, livello di glucosio nel sangue, test di funzionalità epatica e renale.

Sono inclusi esami regolari per il cancro del retto; colonscopia completa con biopsia, gastrografin/clisma di bario, TRUS valutare il grado di invasione della parete rettale e dei linfonodi regionali, TAC addominale e pelvica, RX torace o TAC, livello CEA e questionario EORTC sulla qualità della vita.

Livello del tumore: viene misurato dal bordo inferiore del tumore al margine anale mediante il sigmoidoscopio rigido; considerandolo basso < 6 cm, medio 6-12 cm, e superiore > 12 cm.

Preparazione preoperatoria: tutti i pazienti avranno una preparazione intestinale meccanica preoperatoria e un'adeguata profilassi tromboembolica. Gli antibiotici profilattici verranno somministrati 30 - 60 minuti prima dell'intervento chirurgico. Un chirurgo o un terapista della stomia segnerà il sito dello stoma prima dell'operazione in tutti i pazienti.

Livello dell'anastomosi: viene misurato dall'anastomosi al margine anale mediante il sigmoidoscopio rigido intraoperatorio; considerandolo basso < 10 cm, medio 10-15 cm, e superiore > 15 cm.

L'anastomosi rettale viene testata intraoperatoria con: insufflazione d'aria transanale con il bacino immerso in soluzione fisiologica per rilevare bolle, introduzione transanale di colorante o competenza di ciambelle nell'anastomosi con punti metallici.

Follow-up postoperatorio:

Accedere alla condizione postoperatoria a livello locale e sistemico tramite i parametri clinici al posto letto e i normali esami del sangue come la conta leucocitaria e il livello di CRP al 3° e 7° giorno postoperatorio.

Follow-up radiologico con clistere Gastrografin intorno al 10° giorno o prima della dimissione dall'ospedale. La TC addominale e pelvica è richiesta nei pazienti con deterioramento clinico, reperti addominali anormali e secrezione di drenaggio torbida.

I campioni peritoneali vengono raccolti dai drenaggi addominali al primo, terzo e quinto giorno dopo l'intervento per lo studio microbiologico peritoneale e la misurazione del livello di citochine (IL-6, IL-10 e TNF).

I pazienti riceveranno un questionario sulla qualità della vita (EORTC 30, 38) prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 30 giorni dopo la chiusura dello stoma in caso di deviazione.

Il follow-up dei pazienti continua fino alla dimissione e 30 giorni dopo l'intervento. Nei casi con diversione il follow-up continuerà fino alla chiusura della stomia e 30 giorni dopo la chiusura. La chiusura dello stoma in un decorso tranquillo sarà programmata 8-10 settimane dopo l'operazione primaria.

Diagnosi di perdite:

  1. Secrezione fecale tramite drenaggio addominale, ferita chirurgica o vagina.
  2. Radiologico tramite raccolta di fluidi adiacente all'anastomosi associata a stravaso di contrasto extraluminale.

Classificazione delle perdite: pazienti classificati in base alle perdite in:

  1. Gruppo antiperdita.
  2. Il gruppo di perdita, radiologico è asintomatico e rilevato all'imaging, localizzato è diagnosticato sui reperti radiologici di una raccolta pelvica e clinicamente non richiede una laparotomia o laparoscopia, e generalizzato è confermato in laparotomia o laparoscopia.

Risultati:

Risultati primari:

Incidenza di perdita anastomotica dopo resezione laparoscopica per cancro del retto.

Morbilità e mortalità postoperatorie a 30 giorni. esiti secondari: il ruolo della diversione nella prevenzione delle perdite anastomotiche, se i pazienti con diversione hanno una bassa incidenza di perdite.

Gestione delle perdite anastomotiche. Effetto della perdita anastomotica sull'esito oncologico, valutazione della recidiva locale dopo 24 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Al Dakhlia
      • Mansoura, Al Dakhlia, Egitto, 35516
        • Mansoura University Hospitals
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a resezione laparoscopica per cancro del retto comprovato da biopsia.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia aperta,
  • Intervento di emergenza,
  • Resezione palliativa,
  • Stadio IV con metastasi a distanza,
  • Cancro ricorrente,
  • Resezione multiviscerale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con cancro del retto
Tutti i pazienti che soddisferanno i criteri di inclusione. I pazienti saranno sottoposti a resezione laparoscopica radicale curativa formale per il cancro del retto
Resezione rettale laparoscopica radicale curativa formale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di perdita anastomotica in pazienti sottoposti a resezione laparoscopica del cancro del retto. Ciò include perdite cliniche e subcliniche (diagnosi radiologica).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo della diversione nella prevenzione delle perdite anastomotiche.
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti con diversione hanno una bassa incidenza di perdite anastomotiche rispetto a quelli senza?
2 anni
Gestione delle perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 2 anni
Il confronto tra opzioni conservative, radiologiche o chirurgiche.
2 anni
Esiti oncologici di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 2 anni
Per i pazienti che completano 24 mesi di follow-up per recidiva locale.
2 anni
Morbilità e mortalità postoperatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Nei primi 30 giorni postoperatori
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mostafa Shalaby, M,D., MSc., Mansoura University/ University of Rome Tor Vergata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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