- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02718729
Perdita anastomotica dopo resezione laparoscopica per cancro del retto
La perdita anastomotica (AL) è una rottura di una linea di sutura in un'anastomosi chirurgica con conseguente perdita del contenuto luminale. La perdita anastomotica si verifica comunemente nell'anastomosi rettale ed esofagea rispetto alle altre parti del tubo digerente a causa delle difficoltà tecniche di accesso a queste aree e del loro apporto di sangue facilmente compromesso.
La perdita anastomotica è la complicanza più temuta dopo la resezione rettale e l'anastomosi. L'incidenza delle perdite anastomotiche varia dal 2,8% a oltre il 15%, con un tasso di mortalità superiore al 30%. Il fallimento anastomotico subclinico può verificarsi fino al 51% dei pazienti.
La perdita anastomotica porta ad aumentare il tasso di interventi secondari, reinterventi, degenza ospedaliera postoperatoria più lunga, aumento dei costi e impatto importante sulla qualità della vita del paziente. A medio-lungo termine, il paziente può non essere idoneo alla terapia adiuvante post-operatoria con ridotta sopravvivenza alla malattia. Inoltre, la stessa perdita anastomotica può aumentare la recidiva locale, una riduzione della sopravvivenza globale e una grande percentuale di pazienti rimane con una stomia permanente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazioni in studio: tutti i pazienti firmeranno un consenso informato prima dell'intervento chirurgico per essere inclusi nello studio, dopo aver spiegato la natura della malattia, il possibile trattamento e la possibilità di formazione di stomia.
Registrazione dei dati: vengono registrati i dati demografici di base tra cui l'età e il sesso del paziente, nonché informazioni dettagliate su anamnesi, fattori di rischio, diagnostica preoperatoria, procedura chirurgica, reperti intraoperatori, esame istopatologico e decorso postoperatorio.
Analisi delle variabili: le variabili sono suddivise in variabili correlate al paziente, correlate al tumore, correlate alla terapia e correlate alle tecniche.
Workup preoperatorio: tutti i pazienti avranno una storia clinica dettagliata e un esame fisico incluso DRE. Sono incluse anche le indagini di laboratorio di routine, ad es. CBC, livello di glucosio nel sangue, test di funzionalità epatica e renale.
Sono inclusi esami regolari per il cancro del retto; colonscopia completa con biopsia, gastrografin/clisma di bario, TRUS valutare il grado di invasione della parete rettale e dei linfonodi regionali, TAC addominale e pelvica, RX torace o TAC, livello CEA e questionario EORTC sulla qualità della vita.
Livello del tumore: viene misurato dal bordo inferiore del tumore al margine anale mediante il sigmoidoscopio rigido; considerandolo basso < 6 cm, medio 6-12 cm, e superiore > 12 cm.
Preparazione preoperatoria: tutti i pazienti avranno una preparazione intestinale meccanica preoperatoria e un'adeguata profilassi tromboembolica. Gli antibiotici profilattici verranno somministrati 30 - 60 minuti prima dell'intervento chirurgico. Un chirurgo o un terapista della stomia segnerà il sito dello stoma prima dell'operazione in tutti i pazienti.
Livello dell'anastomosi: viene misurato dall'anastomosi al margine anale mediante il sigmoidoscopio rigido intraoperatorio; considerandolo basso < 10 cm, medio 10-15 cm, e superiore > 15 cm.
L'anastomosi rettale viene testata intraoperatoria con: insufflazione d'aria transanale con il bacino immerso in soluzione fisiologica per rilevare bolle, introduzione transanale di colorante o competenza di ciambelle nell'anastomosi con punti metallici.
Follow-up postoperatorio:
Accedere alla condizione postoperatoria a livello locale e sistemico tramite i parametri clinici al posto letto e i normali esami del sangue come la conta leucocitaria e il livello di CRP al 3° e 7° giorno postoperatorio.
Follow-up radiologico con clistere Gastrografin intorno al 10° giorno o prima della dimissione dall'ospedale. La TC addominale e pelvica è richiesta nei pazienti con deterioramento clinico, reperti addominali anormali e secrezione di drenaggio torbida.
I campioni peritoneali vengono raccolti dai drenaggi addominali al primo, terzo e quinto giorno dopo l'intervento per lo studio microbiologico peritoneale e la misurazione del livello di citochine (IL-6, IL-10 e TNF).
I pazienti riceveranno un questionario sulla qualità della vita (EORTC 30, 38) prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 30 giorni dopo la chiusura dello stoma in caso di deviazione.
Il follow-up dei pazienti continua fino alla dimissione e 30 giorni dopo l'intervento. Nei casi con diversione il follow-up continuerà fino alla chiusura della stomia e 30 giorni dopo la chiusura. La chiusura dello stoma in un decorso tranquillo sarà programmata 8-10 settimane dopo l'operazione primaria.
Diagnosi di perdite:
- Secrezione fecale tramite drenaggio addominale, ferita chirurgica o vagina.
- Radiologico tramite raccolta di fluidi adiacente all'anastomosi associata a stravaso di contrasto extraluminale.
Classificazione delle perdite: pazienti classificati in base alle perdite in:
- Gruppo antiperdita.
- Il gruppo di perdita, radiologico è asintomatico e rilevato all'imaging, localizzato è diagnosticato sui reperti radiologici di una raccolta pelvica e clinicamente non richiede una laparotomia o laparoscopia, e generalizzato è confermato in laparotomia o laparoscopia.
Risultati:
Risultati primari:
Incidenza di perdita anastomotica dopo resezione laparoscopica per cancro del retto.
Morbilità e mortalità postoperatorie a 30 giorni. esiti secondari: il ruolo della diversione nella prevenzione delle perdite anastomotiche, se i pazienti con diversione hanno una bassa incidenza di perdite.
Gestione delle perdite anastomotiche. Effetto della perdita anastomotica sull'esito oncologico, valutazione della recidiva locale dopo 24 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a resezione laparoscopica per cancro del retto comprovato da biopsia.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia aperta,
- Intervento di emergenza,
- Resezione palliativa,
- Stadio IV con metastasi a distanza,
- Cancro ricorrente,
- Resezione multiviscerale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti con cancro del retto
Tutti i pazienti che soddisferanno i criteri di inclusione.
I pazienti saranno sottoposti a resezione laparoscopica radicale curativa formale per il cancro del retto
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Resezione rettale laparoscopica radicale curativa formale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza di perdita anastomotica in pazienti sottoposti a resezione laparoscopica del cancro del retto.
Ciò include perdite cliniche e subcliniche (diagnosi radiologica).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ruolo della diversione nella prevenzione delle perdite anastomotiche.
Lasso di tempo: 2 anni
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I pazienti con diversione hanno una bassa incidenza di perdite anastomotiche rispetto a quelli senza?
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2 anni
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Gestione delle perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 2 anni
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Il confronto tra opzioni conservative, radiologiche o chirurgiche.
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2 anni
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Esiti oncologici di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 2 anni
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Per i pazienti che completano 24 mesi di follow-up per recidiva locale.
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2 anni
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Morbilità e mortalità postoperatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Nei primi 30 giorni postoperatori
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mostafa Shalaby, M,D., MSc., Mansoura University/ University of Rome Tor Vergata
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Complicanze postoperatorie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Perdita anastomotica
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD 84
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