- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02718729
Anastomotisk lækage efter laparoskopisk resektion for rektalcancer
Anastomotisk lækage (AL) er en nedbrydning af en suturlinje i en kirurgisk anastomose med en efterfølgende lækage af luminalindholdet. Anastomotisk lækage forekommer almindeligvis i rektal og esophageal anastomose end de andre dele af fordøjelseskanalen på grund af tekniske vanskeligheder med at få adgang til disse områder og deres let kompromitterede blodforsyning.
Anastomotisk lækage er den mest frygtede komplikation efter rektal resektion og anastomose. Hyppigheden af anastomotisk lækage varierer fra 2,8 % til mere end 15 %, med en dødelighed på mere end 30 %. Subklinisk anastomotisk svigt kan forekomme hos op til 51 % af patienterne.
Anastomotisk lækage fører til øget frekvens af sekundære indgreb, re-operationer, længere postoperativ indlæggelse, øgede omkostninger og stor indflydelse på patientens livskvalitet. På mellemlang til lang sigt kan patienten være uegnet til postoperativ adjuverende terapi med nedsat sygdomsoverlevelse. Endvidere kan anastomotisk lækage i sig selv øge det lokale recidiv, en reduktion i den samlede overlevelse, og en stor del af patienterne står tilbage med en permanent stomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationer: alle patienter vil underskrive et informeret samtykke forud for operationen, der skal inkluderes i undersøgelsen, efter forklaring af sygdommens art, mulig behandling og muligheden for stomidannelse.
Dataregistrering: Grundlæggende demografiske data registreres inklusive patientens alder og køn samt detaljerede oplysninger om anamnese, risikofaktorer, præoperativ diagnostik, kirurgisk indgreb, intraoperative fund, histopatologisk oparbejdning og postoperativt forløb.
Variabelanalyse: variablerne er opdelt i patientrelaterede, tumorrelaterede, terapirelaterede og teknikrelaterede variabler.
Præoperativ oparbejdning: alle patienter vil have detaljeret klinisk historie og fysisk undersøgelse inklusive DRE. Rutinemæssige laboratorieundersøgelser er også inkluderet, f.eks. CBC, blodsukkerniveau, lever- og nyrefunktionstest.
Regelmæssig oparbejdning for endetarmskræft er inkluderet; fuld koloskopi med biopsi, gastrografin/bariumklyster, TRUS vurdere grad af invasion af endetarmsvæggen og regionale lymfeknuder, abdominal og bækken CT scanning, thorax røntgen eller CT scanning, CEA niveau og EORTC livskvalitetsspørgeskema.
Tumorens niveau: måles fra tumorens nedre kant til analkanten med det stive sigmoidoskop; overvejer den lav < 6 cm, mellem 6-12 cm og øvre > 12 cm.
Præoperativ forberedelse: alle patienter vil have præoperativ mekanisk tarmforberedelse og tilstrækkelig tromboembolisk profylakse. Profylaktisk antibiotika gives 30 - 60 minutter før operationen. En kirurg eller stomiterapeut vil markere stedet for stomien før operationen hos alle patienter.
Niveau af anastomosen: måles fra anastomosen til analkanten af det stive sigmoidoskop intraoperativt; overvejer den lav < 10 cm, mellem 10-15 cm og øvre > 15 cm.
Den rektale anastomose testes intraoperativt med: transanal luftindblæsning med bækkenet nedsænket med saltvand for at detektere bobler, transanal indføring af farvestof eller kompetence af donuts i hæftet anastomose.
Postoperativ opfølgning:
Få adgang til den postoperative tilstand lokalt og systemisk ved hjælp af kliniske parametre ved siden af og sædvanlige blodprøver som leukocyttal og CRP-niveau på 3. og 7. dag postoperativt.
Radiologisk opfølgning ved Gastrografin lavement omkring den 10. dag eller før afskedigelse fra hospitalet. Abdominal og bækken CT-scanning bestilles hos patienter med klinisk forringelse, abnorme abdominale fund og grumset drænsekretion.
Peritoneale prøver indsamles fra abdominaldrænene på den første, tredje og femte dag postoperativt til peritoneal mikrobiologisk undersøgelse og måling af cytokiner (IL-6, IL-10 og TNF).
Patienterne vil modtage et livskvalitetsspørgeskema (EORTC 30, 38) præoperativt, 30 dage postoperativt og 30 dage efter stomilukning i tilfælde af afledning.
Opfølgning af patienter fortsætter indtil udskrivelsen og 30 dage efter operationen. I tilfælde med afledning vil opfølgningen fortsætte indtil lukning af stomien og 30 dage efter lukning. Stomilukning i et begivenhedsløst forløb vil blive planlagt 8-10 uger efter den primære operation.
Diagnose af lækage:
- Fækal sekretion via indlagt abdominal dræning, operationssår eller vagina.
- Radiologisk via væskeopsamling ved siden af anastomose forbundet med ekstraluminal kontrast ekstravasation.
Klassificering af lækage: patienter klassificeret efter lækage i:
- Ikke-lækage gruppe.
- Lækagegruppe, radiologisk er asymptomatisk og påvist på billeddiagnostik, lokaliseret er diagnosticeret på radiologiske fund af en bækkensamling og kræver klinisk ikke en laparotomi eller laparoskopi, og generaliseret er bekræftet ved laparotomi eller laparoskopi.
Resultater:
Primære resultater:
Forekomster af anastomotisk lækage efter laparoskopisk resektion for endetarmskræft.
30 dages postoperative morbiditet og mortalitet. Sekundære resultater: Afledningsrollen for forebyggelse af anastomotisk lækage, er patienter med afledning har lave forekomster af lækage.
Håndtering af anastomotisk lækage. Effekt af anastomotisk lækage på onkologisk resultat, vurdering af lokalt recidiv efter 24 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår laparoskopisk resektion for biopsipåvist endetarmskræft.
Ekskluderingskriterier:
- Åben operation,
- Nødindgreb,
- Palliativ resektion,
- Stadium IV med fjernmetastaser,
- Tilbagevendende kræft,
- Multivisceral resektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Endetarmskræftpatienter
Alle patienter, der vil opfylde inklusionskriterierne.
Patienter vil gennemgå formel kurativ radikal laparoskopisk resektion for endetarmskræft
|
Formel kurativ radikal laparoskopisk rektal resektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af anastomotisk lækage hos patienter, der gennemgik laparoskopisk resektion af rektalcancer.
Dette inklusiv klinisk og subklinisk (radiologisk diagnose) lækage.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aflednings rolle i forebyggelse af anastomotisk lækage.
Tidsramme: 2 år
|
Har patienterne med afledning lav forekomst af anastomotisk lækage sammenlignet med dem uden.
|
2 år
|
|
Håndtering af anastomotisk lækage
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligningen af konservative, radiologiske eller kirurgiske muligheder.
|
2 år
|
|
Onkologiske resultater af anastomotisk lækage
Tidsramme: 2 år
|
Til patienter, der gennemfører 24 måneders opfølgning for lokalt tilbagefald.
|
2 år
|
|
30 dage postoperativ morbiditet og mortalitet
Tidsramme: 30 dage
|
I de første 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mostafa Shalaby, M,D., MSc., Mansoura University/ University of Rome Tor Vergata
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Postoperative komplikationer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Anastomotisk lækage
Andre undersøgelses-id-numre
- MD 84
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .