Anastomoottinen vuoto peräsuolen syövän laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
Anastomoottinen vuoto (AL) on ommellinjan katkeaminen kirurgisessa anastomoosissa ja sitä seuraava luminaalisen sisällön vuoto. Anastomoottista vuotoa esiintyy yleensä peräsuolen ja ruokatorven anastomoosissa kuin muissa ruoansulatuskanavan osissa johtuen teknisistä vaikeuksista päästä näille alueille ja niiden helposti vaarantuneesta verenkierrosta.
Anastomoottinen vuoto on pelätyin komplikaatio peräsuolen resektion ja anastomoosin jälkeen. Anastomoottisten vuotojen ilmaantuvuus vaihtelee 2,8 %:sta yli 15 %:iin, ja kuolleisuus on yli 30 %. Subkliinistä anastomoottista vajaatoimintaa voi esiintyä jopa 51 %:lla potilaista.
Anastomoottinen vuoto lisää toissijaisten toimenpiteiden määrää, uusintaleikkauksia, pidentää leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa, lisää kustannuksia ja vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä potilas saattaa olla sopimaton leikkauksen jälkeiseen adjuvanttihoitoon, jolloin sairauden eloonjääminen heikkenee. Lisäksi anastomoottinen vuoto itsessään voi lisätä paikallista uusiutumista, vähentää kokonaiseloonjäämistä ja suurelle osalle potilaista jää pysyvä avanne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatiot: Kaikki potilaat allekirjoittavat ennen leikkausta tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen, kun sairauden luonne, mahdollinen hoito ja avanteen muodostumisen mahdollisuus on selvitetty.
Tiedontallennus: tallennetaan perusdemografiset tiedot, mukaan lukien potilaan ikä ja sukupuoli sekä yksityiskohtaiset tiedot historiasta, riskitekijöistä, preoperatiivisesta diagnostiikasta, kirurgisesta toimenpiteestä, intraoperatiivisista löydöksistä, histopatologisesta työstä ja leikkauksen jälkeisestä kulusta.
Muuttujien analyysi: muuttujat on jaettu potilaaseen, kasvaimeen, hoitoon ja tekniikoihin liittyviin muuttujiin.
Preoperatiivinen hoito: Kaikilla potilailla on yksityiskohtainen kliininen historia ja fyysinen tutkimus, mukaan lukien DRE. Mukana ovat myös rutiinilaboratoriotutkimukset mm. CBC, verensokeri, maksan ja munuaisten toimintakokeet.
Mukana on säännöllinen peräsuolen syövän hoito; täydellinen kolonoskopia koepalalla, gastrografiini/bariumperäruiske, TRUS arvioi peräsuolen seinämän ja alueellisten imusolmukkeiden invaasion astetta, vatsan ja lantion CT-skannausta, rintakehän röntgenkuvaa tai TT-skannausta, CEA-tasoa ja EORTC Life Quality -kyselylomaketta.
Kasvaimen taso: mitataan kasvaimen alareunasta peräaukon reunaan jäykällä sigmoidoskoopilla; ottaen huomioon sen matala < 6 cm, keskimmäinen 6-12 cm ja ylempi > 12 cm.
Preoperatiivinen valmistelu: Kaikilla potilailla on ennen leikkausta mekaaninen suolen valmistelu ja riittävä tromboembolinen estohoito. Ennaltaehkäisevä antibiootti annetaan 30-60 minuuttia ennen leikkausta. Kirurgi tai avanneterapeutti merkitsee avannekohdan ennen leikkausta kaikille potilaille.
Anastomoosin taso: mitataan anastomoosista peräaukon reunaan jäykällä sigmoidoskoopilla intraoperatiivisesti; ottaen huomioon sen matala < 10 cm, keski 10-15 cm ja ylempi > 15 cm.
Peräsuolen anastomoosi testataan intraoperatiivisesti: trans-anaalinen ilmanpuhallus lantion ollessa upotettuna keittosuolaliuokseen kuplien havaitsemiseksi, väriaineen lisääminen peräaukon läpi tai donitsien pätevyys niittianastomoosissa.
Leikkauksen jälkeinen seuranta:
Tarkastele leikkauksen jälkeistä tilaa paikallisesti ja systeemisesti kliinisillä parametreilla ja tavallisilla verikokeilla, kuten leukosyyttimäärällä ja CRP-tasolla, 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen.
Radiologinen seuranta Gastrografin-peräruiskeella noin 10. päivänä tai ennen sairaalasta poistumista. Vatsan ja lantion TT-skannaus määrätään potilaille, joilla on kliininen heikkeneminen, epänormaaleja vatsan alueen löydöksiä ja sameaa vedeneritystä.
Peritoneaaliset näytteet kerätään vatsaontelon viemäristä ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen vatsakalvon mikrobiologista tutkimusta ja sytokiinien (IL-6, IL-10 ja TNF) tason mittausta varten.
Potilaat saavat elämänlaatukyselyn (EORTC 30, 38) ennen leikkausta, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää avanneen sulkemisen jälkeen, jos potilaalla on poikkeama.
Potilaiden seurantaa jatketaan kotiutukseen asti ja 30 päivää leikkauksen jälkeen. Poikkeustapauksissa seurantaa jatketaan avanneen sulkemiseen asti ja 30 päivää sulkemisen jälkeen. Avanteen sulkeminen häiriöttömässä tilassa ajoitetaan 8-10 viikkoa perusleikkauksen jälkeen.
Vuodon diagnoosi:
- Ulosteen erittyminen pysyvän vatsan viemäröinnin, leikkaushaavan tai emättimen kautta.
- Radiologinen nestekeräyksen kautta anastomoosin vieressä, joka liittyy ekstraluminaaliseen kontrastin ekstravasaatioon.
Vuodon luokitus: potilaat luokitellaan vuotojen mukaan:
- Ei vuoda ryhmä.
- Vuotoryhmä, radiologinen on oireeton ja havaitaan kuvantamisella, paikallinen diagnosoidaan lantion keräyksen radiologisten löydösten perusteella ja kliinisesti ei vaadi laparotomiaa tai laparoskoopiaa ja yleistynyt varmistuu laparotomiassa tai laparoskoopiassa.
Tulokset:
Ensisijaiset tulokset:
Anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus peräsuolen syövän laparoskooppisen resektion jälkeen.
30 päivän leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus. toissijaiset tulokset: Ohjauksen rooli anastomoottisen vuodon ehkäisyssä, jos poikkeaman saaneilla potilailla on alhainen vuotojen ilmaantuvuus.
Anastomoottisen vuodon hallinta. Anastomoottisen vuodon vaikutus onkologiseen lopputulokseen, paikallisen uusiutumisen arviointi 24 kuukauden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään laparoskooppinen resektio biopsialla todistetun peräsuolen syövän vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin leikkaus,
- Hätätoimet,
- Palliatiivinen resektio,
- IV vaihe, jossa on etäpesäkkeitä,
- Toistuva syöpä,
- Multiviskeraalinen resektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Peräsuolen syöpäpotilaat
Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Potilaille tehdään muodollinen parantava radikaali laparoskooppinen resektio peräsuolen syövän vuoksi
|
Muodollinen parantava radikaali laparoskooppinen peräsuolen resektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottisen vuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus potilailla, joille tehtiin peräsuolen syövän laparoskooppinen resektio.
Tämä sisältää kliinisen ja subkliinisen (radiologisen diagnoosin) vuodon.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjauksen rooli anastomoosivuodon ehkäisyssä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Onko poikkeaman saaneilla potilailla vähän anastomoottisten vuotojen ilmaantuvuutta verrattuna potilaisiin, joilla ei ole?
|
2 vuotta
|
|
Anastomoottisen vuodon hallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Konservatiivisten, radiologisten tai kirurgisten vaihtoehtojen vertailu.
|
2 vuotta
|
|
Anastomoottisen vuodon onkologiset seuraukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaille, jotka suorittavat 24 kuukauden seurannan paikallisen uusiutumisen varalta.
|
2 vuotta
|
|
30 päivää leikkauksen jälkeen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mostafa Shalaby, M,D., MSc., Mansoura University/ University of Rome Tor Vergata
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Anastomoottinen vuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD 84
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .