Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vazamento anastomótico após ressecção laparoscópica para câncer retal

27 de maio de 2020 atualizado por: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University

O vazamento anastomótico (AL) é uma ruptura de uma linha de sutura em uma anastomose cirúrgica com subsequente vazamento do conteúdo luminal. Vazamento anastomótico ocorre comumente em anastomose retal e esofágica do que em outras partes do trato alimentar devido a dificuldades técnicas no acesso a essas áreas e seu suprimento sanguíneo facilmente comprometido.

Vazamento anastomótico é a complicação mais temida após ressecção retal e anastomose. A incidência de vazamento anastomótico varia de 2,8% a mais de 15%, com taxa de mortalidade superior a 30%. A falha anastomótica subclínica pode ocorrer em até 51% dos pacientes.

O vazamento da anastomose leva ao aumento da taxa de intervenções secundárias, reoperações, maior tempo de internação pós-operatória, aumento do custo e grande impacto na qualidade de vida do paciente. A médio e longo prazo, o paciente pode ficar inapto para terapia adjuvante pós-operatória com diminuição da sobrevida da doença. Além disso, o próprio vazamento da anastomose pode aumentar a recorrência local, uma redução na sobrevida global e uma grande proporção de pacientes fica com um estoma permanente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Populações do estudo: todos os pacientes assinarão um consentimento informado antes da cirurgia para serem incluídos no estudo, após explicação sobre a natureza da doença, possível tratamento e possibilidade de formação de estoma.

Registro de dados: dados demográficos básicos são registrados, incluindo idade e sexo do paciente, bem como informações detalhadas sobre histórico, fatores de risco, diagnóstico pré-operatório, procedimento cirúrgico, achados intraoperatórios, avaliação histopatológica e curso pós-operatório.

Análise de variáveis: as variáveis ​​são divididas em variáveis ​​relacionadas ao paciente, relacionadas ao tumor, relacionadas à terapia e relacionadas às técnicas.

Avaliação pré-operatória: todos os pacientes terão histórico clínico detalhado e exame físico, incluindo DRE. Investigações laboratoriais de rotina também estão incluídas, por ex. Hemograma, nível de glicose no sangue, testes de função hepática e renal.

Exames regulares para câncer retal estão incluídos; colonoscopia completa com biópsia, gastrografina/enema opaco, TRUS avalia o grau de invasão da parede retal e linfonodos regionais, tomografia computadorizada abdominal e pélvica, radiografia de tórax ou tomografia computadorizada, nível de CEA e questionário de qualidade de vida EORTC.

Nível do tumor: é medido da borda inferior do tumor até a borda anal pelo sigmoidoscópio rígido; considerando-o baixo < 6 cm, médio 6-12 cm e superior > 12 cm.

Preparo pré-operatório: todos os pacientes terão preparo intestinal mecânico pré-operatório e profilaxia tromboembólica adequada. Antibióticos profiláticos serão administrados 30 a 60 minutos antes da cirurgia. Um cirurgião ou estomaterapeuta marcará o local do estoma antes da operação em todos os pacientes.

Nível da anastomose: é medido desde a anastomose até a borda anal pelo sigmoidoscópio rígido intraoperatório; considerando-o baixo < 10 cm, médio 10-15 cm e superior > 15 cm.

A anastomose retal é testada no intraoperatório com: insuflação de ar transanal com a pelve imersa em solução salina para detectar bolhas, introdução transanal de corante ou competência de rosquinhas em anastomose grampeada.

Acompanhamento pós-operatório:

Acesse a condição pós-operatória local e sistemicamente por parâmetros clínicos de cabeceira e exames de sangue habituais, como contagem de leucócitos e nível de PCR no 3º e 7º dia de pós-operatório.

Acompanhamento radiológico por Gastrografin enema por volta do 10º dia ou antes da alta hospitalar. A TC abdominal e pélvica é solicitada em pacientes com deterioração clínica, achados abdominais anormais e secreção de drenagem turva.

Amostras peritoneais são coletadas dos drenos abdominais no primeiro, terceiro e quinto dias de pós-operatório para estudo microbiológico peritoneal e dosagem de citocinas (IL-6, IL-10 e TNF).

Os pacientes receberão um questionário de qualidade de vida (EORTC 30, 38) no pré-operatório, 30 dias após a cirurgia e 30 dias após o fechamento do estoma em caso de desvio.

O acompanhamento dos pacientes continua até a alta e 30 dias de pós-operatório. Nos casos com desvio, o acompanhamento continuará até o fechamento do estoma e 30 dias após o fechamento. O fechamento do estoma em um curso sem intercorrências será agendado de 8 a 10 semanas após a operação primária.

Diagnóstico de vazamento:

  1. Secreção fecal por drenagem abdominal, ferida cirúrgica ou vagina.
  2. Radiológica via coleção líquida adjacente à anastomose associada a extravasamento de contraste extraluminal.

Classificação do vazamento: pacientes classificados de acordo com o vazamento em:

  1. Grupo sem vazamento.
  2. Grupo de vazamento, radiológico é assintomático e detectado em exames de imagem, localizado é diagnosticado em achados radiológicos de uma coleção pélvica e clinicamente não requer laparotomia ou laparoscopia, e generalizado é confirmado por laparotomia ou laparoscopia.

Resultados:

Resultados primários:

Incidências de vazamento de anastomose após ressecção laparoscópica para câncer retal.

Morbimortalidade pós-operatória de 30 dias. resultados secundários: O papel da derivação na prevenção de vazamento anastomótico, são pacientes com derivação têm baixa incidência de vazamento.

Manejo do vazamento anastomótico. Efeito do vazamento da anastomose no resultado oncológico, avaliação da recorrência local após 24 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Al Dakhlia
      • Mansoura, Al Dakhlia, Egito, 35516
        • Mansoura University Hospitals
      • Rome, Itália, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à ressecção laparoscópica para câncer retal comprovado por biópsia.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia aberta,
  • Intervenção de emergência,
  • ressecção paliativa,
  • Estágio IV com metástase à distância,
  • Câncer recorrente,
  • ressecção multivisceral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com câncer retal
Todos os pacientes que atenderão aos critérios de inclusão. Os pacientes serão submetidos à ressecção laparoscópica radical curativa formal para câncer retal
Ressecção retal laparoscópica radical curativa formal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de vazamento anastomótico
Prazo: 2 anos
Incidência de vazamento de anastomose em pacientes submetidos à ressecção laparoscópica de câncer retal. Isso inclui vazamento clínico e subclínico (diagnóstico radiológico).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel da derivação na prevenção de vazamento anastomótico.
Prazo: 2 anos
Os pacientes com desvio têm baixa incidência de vazamento anastomótico em comparação com aqueles sem.
2 anos
Manejo do vazamento anastomótico
Prazo: 2 anos
A comparação de opções conservadoras, radiológicas ou cirúrgicas.
2 anos
Consequências oncológicas do vazamento da anastomose
Prazo: 2 anos
Para pacientes que completam 24 meses de seguimento por recidiva local.
2 anos
30 dias de morbimortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
Nos primeiros 30 dias de pós-operatório
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mostafa Shalaby, M,D., MSc., Mansoura University/ University of Rome Tor Vergata

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever