- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02718729
Vazamento anastomótico após ressecção laparoscópica para câncer retal
O vazamento anastomótico (AL) é uma ruptura de uma linha de sutura em uma anastomose cirúrgica com subsequente vazamento do conteúdo luminal. Vazamento anastomótico ocorre comumente em anastomose retal e esofágica do que em outras partes do trato alimentar devido a dificuldades técnicas no acesso a essas áreas e seu suprimento sanguíneo facilmente comprometido.
Vazamento anastomótico é a complicação mais temida após ressecção retal e anastomose. A incidência de vazamento anastomótico varia de 2,8% a mais de 15%, com taxa de mortalidade superior a 30%. A falha anastomótica subclínica pode ocorrer em até 51% dos pacientes.
O vazamento da anastomose leva ao aumento da taxa de intervenções secundárias, reoperações, maior tempo de internação pós-operatória, aumento do custo e grande impacto na qualidade de vida do paciente. A médio e longo prazo, o paciente pode ficar inapto para terapia adjuvante pós-operatória com diminuição da sobrevida da doença. Além disso, o próprio vazamento da anastomose pode aumentar a recorrência local, uma redução na sobrevida global e uma grande proporção de pacientes fica com um estoma permanente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Populações do estudo: todos os pacientes assinarão um consentimento informado antes da cirurgia para serem incluídos no estudo, após explicação sobre a natureza da doença, possível tratamento e possibilidade de formação de estoma.
Registro de dados: dados demográficos básicos são registrados, incluindo idade e sexo do paciente, bem como informações detalhadas sobre histórico, fatores de risco, diagnóstico pré-operatório, procedimento cirúrgico, achados intraoperatórios, avaliação histopatológica e curso pós-operatório.
Análise de variáveis: as variáveis são divididas em variáveis relacionadas ao paciente, relacionadas ao tumor, relacionadas à terapia e relacionadas às técnicas.
Avaliação pré-operatória: todos os pacientes terão histórico clínico detalhado e exame físico, incluindo DRE. Investigações laboratoriais de rotina também estão incluídas, por ex. Hemograma, nível de glicose no sangue, testes de função hepática e renal.
Exames regulares para câncer retal estão incluídos; colonoscopia completa com biópsia, gastrografina/enema opaco, TRUS avalia o grau de invasão da parede retal e linfonodos regionais, tomografia computadorizada abdominal e pélvica, radiografia de tórax ou tomografia computadorizada, nível de CEA e questionário de qualidade de vida EORTC.
Nível do tumor: é medido da borda inferior do tumor até a borda anal pelo sigmoidoscópio rígido; considerando-o baixo < 6 cm, médio 6-12 cm e superior > 12 cm.
Preparo pré-operatório: todos os pacientes terão preparo intestinal mecânico pré-operatório e profilaxia tromboembólica adequada. Antibióticos profiláticos serão administrados 30 a 60 minutos antes da cirurgia. Um cirurgião ou estomaterapeuta marcará o local do estoma antes da operação em todos os pacientes.
Nível da anastomose: é medido desde a anastomose até a borda anal pelo sigmoidoscópio rígido intraoperatório; considerando-o baixo < 10 cm, médio 10-15 cm e superior > 15 cm.
A anastomose retal é testada no intraoperatório com: insuflação de ar transanal com a pelve imersa em solução salina para detectar bolhas, introdução transanal de corante ou competência de rosquinhas em anastomose grampeada.
Acompanhamento pós-operatório:
Acesse a condição pós-operatória local e sistemicamente por parâmetros clínicos de cabeceira e exames de sangue habituais, como contagem de leucócitos e nível de PCR no 3º e 7º dia de pós-operatório.
Acompanhamento radiológico por Gastrografin enema por volta do 10º dia ou antes da alta hospitalar. A TC abdominal e pélvica é solicitada em pacientes com deterioração clínica, achados abdominais anormais e secreção de drenagem turva.
Amostras peritoneais são coletadas dos drenos abdominais no primeiro, terceiro e quinto dias de pós-operatório para estudo microbiológico peritoneal e dosagem de citocinas (IL-6, IL-10 e TNF).
Os pacientes receberão um questionário de qualidade de vida (EORTC 30, 38) no pré-operatório, 30 dias após a cirurgia e 30 dias após o fechamento do estoma em caso de desvio.
O acompanhamento dos pacientes continua até a alta e 30 dias de pós-operatório. Nos casos com desvio, o acompanhamento continuará até o fechamento do estoma e 30 dias após o fechamento. O fechamento do estoma em um curso sem intercorrências será agendado de 8 a 10 semanas após a operação primária.
Diagnóstico de vazamento:
- Secreção fecal por drenagem abdominal, ferida cirúrgica ou vagina.
- Radiológica via coleção líquida adjacente à anastomose associada a extravasamento de contraste extraluminal.
Classificação do vazamento: pacientes classificados de acordo com o vazamento em:
- Grupo sem vazamento.
- Grupo de vazamento, radiológico é assintomático e detectado em exames de imagem, localizado é diagnosticado em achados radiológicos de uma coleção pélvica e clinicamente não requer laparotomia ou laparoscopia, e generalizado é confirmado por laparotomia ou laparoscopia.
Resultados:
Resultados primários:
Incidências de vazamento de anastomose após ressecção laparoscópica para câncer retal.
Morbimortalidade pós-operatória de 30 dias. resultados secundários: O papel da derivação na prevenção de vazamento anastomótico, são pacientes com derivação têm baixa incidência de vazamento.
Manejo do vazamento anastomótico. Efeito do vazamento da anastomose no resultado oncológico, avaliação da recorrência local após 24 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à ressecção laparoscópica para câncer retal comprovado por biópsia.
Critério de exclusão:
- Cirurgia aberta,
- Intervenção de emergência,
- ressecção paliativa,
- Estágio IV com metástase à distância,
- Câncer recorrente,
- ressecção multivisceral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com câncer retal
Todos os pacientes que atenderão aos critérios de inclusão.
Os pacientes serão submetidos à ressecção laparoscópica radical curativa formal para câncer retal
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Ressecção retal laparoscópica radical curativa formal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de vazamento anastomótico
Prazo: 2 anos
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Incidência de vazamento de anastomose em pacientes submetidos à ressecção laparoscópica de câncer retal.
Isso inclui vazamento clínico e subclínico (diagnóstico radiológico).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Papel da derivação na prevenção de vazamento anastomótico.
Prazo: 2 anos
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Os pacientes com desvio têm baixa incidência de vazamento anastomótico em comparação com aqueles sem.
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2 anos
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Manejo do vazamento anastomótico
Prazo: 2 anos
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A comparação de opções conservadoras, radiológicas ou cirúrgicas.
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2 anos
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Consequências oncológicas do vazamento da anastomose
Prazo: 2 anos
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Para pacientes que completam 24 meses de seguimento por recidiva local.
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2 anos
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30 dias de morbimortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Nos primeiros 30 dias de pós-operatório
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa Shalaby, M,D., MSc., Mansoura University/ University of Rome Tor Vergata
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Vazamento Anastomótico
Outros números de identificação do estudo
- MD 84
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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