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進行性固形腫瘍の参加者におけるデュルバルマブまたはトレメリムマブと組み合わせたLY3022855の研究

2023年10月12日 更新者：Eli Lilly and Company

進行性固形腫瘍患者におけるCSF-1R阻害剤LY3022855とデュルバルマブ（MEDI4736）またはトレメリムマブの併用を調査する第1a/1b相試験

この研究の主な目的は、コロニー刺激因子 1 受容体 (CSF-1R) 阻害剤 LY3022855 とデュルバルマブまたはトレメリムマブを併用した進行性固形腫瘍の参加者の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology PLLC
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • Sheba medical center
  • チェコ
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、チェコ、656 53
        • Masarykuv Onkology Institute
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • GZA St Augustinus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -治癒的治療を受けにくい癌の診断の組織学的または細胞学的証拠が必要です。
  • パート B: 研究中の悪性腫瘍のタイプを持っている必要があります。
  • パートAおよびパートB：治療前および治療中のコア針または切除腫瘍生検を受けることをいとわない必要があります。
  • パートA（すべてのコホート）：固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1で定義されているように、測定可能および/または測定不可能な疾患の存在があります。
  • パート B (すべてのコホート): RECIST 1.1 で定義されている測定可能な疾患の存在がある。

  • 以下を含む、適切な正常な臓器および骨髄機能を有する：

    • -絶対好中球数≧1.5 x 10⁹/リットル（L）（1500 /立方ミリメートル）
    • 血小板数≧100×10⁹/L（≧100,000/立方ミリメートル）
    • ヘモグロビン ≥9 グラム/デシリットルまたは ≥5.6 ミリモル/リットル
    • 血清クレアチニン≤1.5×施設の正常上限（ULN）
    • 総ビリルビン≤1.5×施設ULN
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×施設ULNまたは≤5×肝臓転移のある参加者の施設ULN
    • -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT） INR ≤1.5 × 施設の ULN または PT 施設の ULN を 5 秒超える
    • -PTTまたは活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が施設のULNを5秒超える
    • 甲状腺刺激ホルモン（TSH）または遊離チロキシン（T4）が正常範囲内
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。

除外基準:

  • -現在、治験薬の初回投与前28日以内に免疫抑制薬を服用しているか、以前に使用したことがありますが、鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは全身性コルチコステロイドは生理的用量で、プレドニゾンの10ミリグラム/日を超えない、または同等のコルチコステロイド。
  • -症状のある中枢神経系（CNS）の悪性腫瘍または転移がある。
  • -以前の免疫療法剤の投与中に以前にグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）があった、未解決のirAEグレード1以上、または以前の免疫療法の永久的な中止につながったirAEがある。
  • -以前の免疫療法を受けている間に、グレード3以上のAEまたは任意のグレードの神経学的または眼のAEを経験したことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY3022855 + デュルバルマブ (用量漸増)

コホート D1A: LY3022855 (25 mg、QW) + デュルバルマブ (750 mg、Q2W):

25 mgのLY3022855を週1回（QW）静脈内（IV）投与し、2週間ごと（Q2W）IVに投与する750 mgのデュルバルマブと組み合わせます。 治療は、病気が進行するか中止されるまで継続される場合があります。

コホートD2A：LY3022855（50mg、QW）+デュルバルマブ（750mg、Q2W） 50mgのLY3022855をQW静脈内（IV）投与し、750mgのデュルバルマブをQ2WIV投与する。 治療は、病気が進行するか中止されるまで継続される場合があります。

コホート D3A: LY3022855 (75 mg、QW) + デュルバルマブ (750 mg、Q2W) 75 mg LY3022855 を QW 静脈内 (IV) 投与し、750 mg のデュルバルマブを Q2W IV 投与する。 治療は、病気が進行するか中止されるまで継続される場合があります。

コホートD4A：LY3022855（100mg、QW）+デュルバルマブ（750mg、Q2W） 100mgのLY3022855をQW静脈内（IV）投与し、750mgのデュルバルマブをQ2WIV投与する。 治療は、病気が進行するか中止されるまで継続される場合があります。
薬：LY3022855
投与された IV
薬：デュルバルマブ
投与された IV
他の名前：
  • MEDI4736
実験的：LY3022855 + トレメリムマブ (用量漸増)

コホート T1A: LY3022855 (50 mg、QW) + トレメリムマブ (75 mg、Q4W):

50 mg LY3022855 を QW 静脈内 (IV) 投与し、75 mg のトレメリムマブを 4 週間ごと (Q4W) IV で投与します。 治療は、病気が進行するか中止されるまで継続される場合があります。

コホート T2A: LY3022855 (100 mg、QW) + トレメリムマブ (75 mg、Q4W) 100 mg LY3022855 を QW 静脈内 (IV) 投与し、75 mg のトレメリムマブを Q4W IV 投与する。 治療は、病気が進行するか中止されるまで継続される場合があります。

コホート T3A: LY3022855 (100 mg、QW) + トレメリムマブ (225 mg、Q4W) 100 mg の LY3022855 を QW 静脈内 (IV) 投与し、225 mg のトレメリムマブを Q4W IV 投与する。 治療は、病気が進行するか中止されるまで継続される場合があります。

コホート T4A: LY3022855 (100 mg、QW) + トレメリムマブ (750 mg、Q4W) 100 mg LY3022855 を QW 静脈内 (IV) 投与し、750 mg のトレメリムマブを Q4W IV 投与する。 治療は、病気が進行するか中止されるまで継続される場合があります。
薬：LY3022855
投与された IV
薬：トレメリムマブ
投与された IV
実験的：LY3022855 + デュルバルマブ (拡張)

コホート B-1: NSCLC LY3022855+ デュルバルマブ:

100 mgのLY3022855をQW静脈内（IV）投与し、750 mgのデュルバルマブをQ2W IV投与と組み合わせました。 治療は、病気が進行するか中止されるまで継続される場合があります。

コホート B-1: OVarian LY3022855+ デュルバルマブ:

100 mgのLY3022855をQW静脈内（IV）投与し、750 mgのデュルバルマブをQ2W IV投与と組み合わせました。 治療は、病気が進行するか中止されるまで継続される場合があります。
薬：LY3022855
投与された IV
薬：デュルバルマブ
投与された IV
他の名前：
  • MEDI4736

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュルバルマブと組み合わせたLY3022855のフェーズ2推奨用量（最大耐用量[MTD]）
時間枠：サイクル 1 (4 週間)
デュルバルマブと組み合わせて安全に投与できる LY3022855 の推奨第 2 相用量は、定義された用量制限毒性 (DLT) 評価と MTD の定義に基づいています。 MTD は、DLT を引き起こす確率が 33% 未満である、試験された最高用量として定義されます。
サイクル 1 (4 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合 [全体の奏効率 (ORR)]
時間枠：ベースラインから進行性疾患または死亡の測定まで (最長 24 か月)
ORR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の反応を示した参加者の割合を参加者の総数で割ったものとして推定されました。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変が出現しないことと定義されます。 PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し (基準値として LD の合計を考慮)、非標的病変が進行せず、新たな病変が出現しないことと定義されます。 進行性疾患 (PD) は、研究上の最小合計と少なくとも 5 mm の絶対増加を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、または非標的病変の明白な進行として定義されます。 、または 1 つ以上の新たな病変。
ベースラインから進行性疾患または死亡の測定まで (最長 24 か月)
安定した疾患 (SD) または CR または PR を示す参加者の割合 [疾患制御率 (DCR)]
時間枠：ベースラインから進行性疾患の測定まで（最長 24 か月）
DCR は、RECIST v1.1 で定義されている、CR、PR、または SD の全体的な応答が最も優れた参加者の割合です。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変が出現しないことと定義されます。 PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し (基準値として LD の合計を考慮)、非標的病変が進行せず、新たな病変が出現しないことと定義されます。 SD は、PR の資格を得るのに十分な縮小ではなく、標的病変の進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加ではなく、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないことを意味します。 PD は、研究上の最小合計と少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明白な進行、または 1 を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。さらに新たな病変が。
ベースラインから進行性疾患の測定まで（最長 24 か月）
抗LY3022855、抗デュルバルマブ、または抗トレメリムマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップまで (最長 24 か月)
抗LY3022855抗体、抗デュルバルマブ抗体、または抗トレメリムマブ抗体が陽性の参加者の数をコホートごとにまとめました。
ベースラインからフォローアップまで (最長 24 か月)
薬物動態 (PK): デュルバルマブまたはトレメリムマブと単回用量を組み合わせた LY3022855 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 注入終了 (EOI) の 2 時間後、2 日目: EOI の 24 時間後、3 日目: EOI の 48 時間後。サイクル 2 8 日目: EOI の 2 時間後、9 日目: EOI の 24 時間後、10 日目: EOI の 48 時間後
薬物動態 (PK): デュルバルマブまたはトレメリムマブと単回用量を組み合わせた LY3022855 の最大濃度 (Cmax)
サイクル 1 1 日目: 注入終了 (EOI) の 2 時間後、2 日目: EOI の 24 時間後、3 日目: EOI の 48 時間後。サイクル 2 8 日目: EOI の 2 時間後、9 日目: EOI の 24 時間後、10 日目: EOI の 48 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月16日

一次修了 (実際)

2018年12月14日

研究の完了 (実際)

2018年12月14日

試験登録日

最初に提出

2016年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月21日

最初の投稿 (推定)

2016年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月12日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16348
  • I5F-MC-JSCC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2016-000427-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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