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Eine Studie zu LY3022855 in Kombination mit Durvalumab oder Tremelimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1a/1b-Studie zur Untersuchung des CSF-1R-Inhibitors LY3022855 in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) oder Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Kolonie-stimulierenden Faktor-1-Rezeptor (CSF-1R)-Inhibitors LY3022855 in Kombination mit Durvalumab oder Tremelimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA St Augustinus
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center
  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv Onkology Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss histologische oder zytologische Beweise für eine Krebsdiagnose haben, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist.
  • Teil B: Muss eine Art von Malignität haben, die untersucht wird.
  • Teil A und Teil B: Muss bereit sein, sich einer Kernnadel- oder Exzisionsbiopsie vor und während der Behandlung zu unterziehen.
  • Teil A (alle Kohorten): Vorliegen einer messbaren und/oder nicht messbaren Erkrankung gemäß der Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  • Teil B (alle Kohorten): Vorliegen einer messbaren Krankheit im Sinne von RECIST 1.1.

  • Eine angemessene normale Organ- und Markfunktion haben, einschließlich der folgenden:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10⁹/Liter (L) (1500/Kubikmillimeter)
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10⁹/L (≥100.000/Kubikmillimeter)
    • Hämoglobin ≥9 Gramm pro Deziliter oder ≥5,6 Millimol pro Liter
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN der Institution
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × institutioneller ULN ODER ≤ 5 × institutioneller ULN für Teilnehmer mit Lebermetastasen
    • International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) INR ≤ 1,5 × institutioneller ULN oder PT ≤ 5 Sekunden über institutionellem ULN
    • PTT oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤5 Sekunden über dem institutionellen ULN
    • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ODER freies Thyroxin (T4) innerhalb der normalen Grenzen
  • Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.

Ausschlusskriterien:

  • die derzeit innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments immunsuppressive Medikamente erhalten oder zuvor eingenommen haben, mit Ausnahme von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen, die 10 Milligramm Prednison pro Tag nicht überschreiten dürfen, oder ein gleichwertiges Kortikosteroid.
  • Haben Sie symptomatische Bösartigkeit oder Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Hatte zuvor ein immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis (irAE) Grad ≥3 während der Behandlung mit einem früheren Immuntherapeutikum, hatte ein ungelöstes irAE Grad >1 oder ein irAE, das zum dauerhaften Abbruch der vorherigen Immuntherapie führte.
  • Ein UE Grad ≥ 3 oder ein neurologisches oder okulares UE jeglichen Grades während einer vorherigen Immuntherapie erlebt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3022855 + Durvalumab (Dosissteigerung)

Kohorte D1A: LY3022855 (25 mg, QW) + Durvalumab (750 mg, Q2W):

25 mg LY3022855 einmal wöchentlich (QW) intravenös (IV) in Kombination mit 750 mg Durvalumab alle 2 Wochen (Q2W) IV verabreicht. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen fortgesetzt werden.

Kohorte D2A: LY3022855 (50 mg, QW) + Durvalumab (750 mg, Q2W) 50 mg LY3022855, QW intravenös verabreicht (IV), in Kombination mit 750 mg Durvalumab, Q2W IV verabreicht. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen fortgesetzt werden.

Kohorte D3A: LY3022855 (75 mg, QW) + Durvalumab (750 mg, Q2W) 75 mg LY3022855 alle QW intravenös verabreicht (IV) in Kombination mit 750 mg Durvalumab alle Q2W IV verabreicht. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen fortgesetzt werden.

Kohorte D4A: LY3022855 (100 mg, QW) + Durvalumab (750 mg, Q2W) 100 mg LY3022855, QW intravenös verabreicht (IV), in Kombination mit 750 mg Durvalumab, Q2W IV verabreicht. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen fortgesetzt werden.
Arzneimittel: LY3022855
IV verabreicht
Arzneimittel: Durvalumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • MEDI4736
Experimental: LY3022855 + Tremelimumab (Dosissteigerung)

Kohorte T1A: LY3022855 (50 mg, QW) + Tremelimumab (75 mg, Q4W):

50 mg LY3022855 alle 4 Wochen intravenös verabreicht (IV) in Kombination mit 75 mg Tremelimumab alle 4 Wochen verabreicht (Q4W) IV. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen fortgesetzt werden.

Kohorte T2A: LY3022855 (100 mg, QW) + Tremelimumab (75 mg, Q4W) 100 mg LY3022855 QW intravenös verabreicht (IV) in Kombination mit 75 mg Tremelimumab Q4W IV verabreicht. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen fortgesetzt werden.

Kohorte T3A: LY3022855 (100 mg, QW) + Tremelimumab (225 mg, Q4W) 100 mg LY3022855, QW intravenös verabreicht (IV), in Kombination mit 225 mg Tremelimumab, Q4W IV verabreicht. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen fortgesetzt werden.

Kohorte T4A: LY3022855 (100 mg, QW) + Tremelimumab (750 mg, Q4W) 100 mg LY3022855, QW intravenös verabreicht (IV), in Kombination mit 750 mg Tremelimumab, Q4W IV verabreicht. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen fortgesetzt werden.
Arzneimittel: LY3022855
IV verabreicht
Arzneimittel: Tremelimumab
IV verabreicht
Experimental: LY3022855 + Durvalumab (Erweiterung)

Kohorte B-1: NSCLC LY3022855+ Durvalumab:

100 mg LY3022855 alle zwei Wochen intravenös verabreicht (IV) in Kombination mit 750 mg Durvalumab alle zwei Wochen intravenös verabreicht. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen fortgesetzt werden.

Kohorte B-1: OVARIAN LY3022855+ Durvalumab:

100 mg LY3022855 alle zwei Wochen intravenös verabreicht (IV) in Kombination mit 750 mg Durvalumab alle zwei Wochen intravenös verabreicht. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen fortgesetzt werden.
Arzneimittel: LY3022855
IV verabreicht
Arzneimittel: Durvalumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • MEDI4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis von LY3022855 in Kombination mit Durvalumab (maximal tolerierte Dosis [MTD])
Zeitfenster: Zyklus 1 (4 Wochen)
Die empfohlene Phase-2-Dosis von LY3022855, die sicher in Kombination mit Durvalumab verabreicht werden konnte, basierte auf der Bewertung der definierten dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) und der MTD-Definition. MTD ist definiert als die höchste getestete Dosis, die mit einer Wahrscheinlichkeit von weniger als 33 % einen DLT verursacht.
Zyklus 1 (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort (CR) oder eine teilweise Antwort (PR) zeigen [Gesamtantwortrate (ORR)]
Zeitfenster: Ausgangswert durch gemessene fortschreitende Erkrankung oder Tod (bis zu 24 Monate)
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Antwort von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) geschätzt, basierend auf RECIST Version 1.1, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und das Nichtauftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen (wobei die Ausgangssumme LD als Referenz verwendet wird), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm gelten, oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder mehrere neue Läsionen.
Ausgangswert durch gemessene fortschreitende Erkrankung oder Tod (bis zu 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine stabile Erkrankung (SD) oder CR oder PR aufweisen [Disease Control Rate (DCR)]
Zeitfenster: Ausgangswert durch gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 24 Monate)
DCR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort von CR, PR oder SD gemäß RECIST v1.1. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und das Nichtauftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen (wobei die Ausgangssumme LD als Referenz verwendet wird), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Bei SD handelt es sich weder um eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch um einen ausreichenden Anstieg, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (Progressive Disease, PD) für Zielläsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder 1 gilt mehr neue Läsionen.
Ausgangswert durch gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-LY3022855-, Anti-Durvalumab- oder Anti-Tremelimumab-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (bis zu 24 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-LY3022855-, Anti-Durvalumab- oder Anti-Tremelimumab-Antikörpern wurde nach Kohorten zusammengefasst.
Baseline bis Follow-up (bis zu 24 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3022855 in Kombination mit Durvalumab oder Tremelimumab und der Einzeldosis
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 2 Stunden nach Ende der Infusion (EOI), Tag 2: 24 Stunden nach EOI, Tag 3: 48 Stunden nach EOI; Zyklus 2 Tag 8: 2 Stunden nach der EOI, Tag 9: 24 Stunden nach der EOI, Tag 10: 48 Stunden nach der EOI
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3022855 in Kombination mit entweder Durvalumab oder Tremelimumab und der Einzeldosis
Zyklus 1 Tag 1: 2 Stunden nach Ende der Infusion (EOI), Tag 2: 24 Stunden nach EOI, Tag 3: 48 Stunden nach EOI; Zyklus 2 Tag 8: 2 Stunden nach der EOI, Tag 9: 24 Stunden nach der EOI, Tag 10: 48 Stunden nach der EOI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16348
  • I5F-MC-JSCC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2016-000427-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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