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진행성 고형 종양 환자에서 Durvalumab 또는 Tremelimumab과 병용한 LY3022855에 대한 연구

2023년 10월 12일 업데이트: Eli Lilly and Company

진행성 고형 종양 환자에서 Durvalumab(MEDI4736) 또는 Tremelimumab과 병용하여 CSF-1R 억제제 LY3022855를 조사하는 1a/1b상 시험

이 연구의 주요 목적은 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 콜로니 자극 인자 1 수용체(CSF-1R) 억제제 LY3022855와 더발루맙 또는 트레멜리무맙의 조합의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • GZA St Augustinus
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
        • Sheba Medical Center
  • 체코
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, 체코, 656 53
        • Masarykuv Onkology Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 요법이 적용되지 않는 암 진단의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있어야 합니다.
  • 파트 B: 연구 중인 악성 종양 유형이 있어야 합니다.
  • 파트 A 및 파트 B: 사전 치료 및 치료 중 코어 바늘 또는 절제 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
  • 파트 A(모든 코호트): 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의해 정의된 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병의 존재를 가집니다.
  • 파트 B(모든 코호트): RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있습니다.

  • 다음을 포함하여 적절한 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10⁹/리터(L)(1500/세제곱 밀리미터)
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 10⁹/L(≥100,000/입방 밀리미터)
    • 헤모글로빈 ≥9g/데시리터 또는 ≥5.6밀리몰/리터
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × 제도적 정상 상한(ULN)
    • 총 빌리루빈 ≤1.5 × 기관 ULN
    • 간 전이가 있는 참가자의 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 × 기관 ULN 또는 ≤5 × 기관 ULN
    • 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) INR ≤1.5 × 기관 ULN 또는 기관 ULN보다 PT ≤5초 높음
    • PTT 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 기관 ULN보다 ≤5초 높음
    • 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH) 또는 유리 티록신(T4)
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

제외 기준:

  • 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드의 생리적 용량(프레드니손 10밀리그램/일을 초과하지 않음)을 제외하고, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 면역억제 약물을 현재 받고 있거나 이전에 사용한 적이 있거나, 또는 동등한 코르티코 스테로이드.
  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 전이가 있습니다.
  • 이전 면역요법제를 투여받는 동안 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE)이 있거나, 해결되지 않은 1등급 이상의 irAE가 있거나, 이전 면역요법을 영구적으로 중단한 irAE가 있는 경우.
  • 이전 면역요법을 받는 동안 등급 ≥3 AE 또는 모든 등급의 신경학적 또는 안구 AE를 경험했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3022855 + Durvalumab(용량 증량)

코호트 D1A: LY3022855(25 mg, QW) + 더발루맙(750mg, Q2W):

25mg LY3022855를 매주 1회(QW) 정맥내(IV) 투여하고 750mg 더발루맙을 2주마다(Q2W) IV 투여합니다. 치료는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속될 수 있습니다.

코호트 D2A: LY3022855(50mg,QW) + 더발루맙(750mg,Q2W) 50mg LY3022855 QW 정맥내(IV) 투여와 Q2W IV 투여된 750mg 더발루맙과 병용. 치료는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속될 수 있습니다.

코호트 D3A: LY3022855(75mg,QW)+더발루맙(750mg,Q2W) 75mg LY3022855를 QW 정맥내(IV) 투여하고 750mg 더발루맙을 Q2W IV로 투여함. 치료는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속될 수 있습니다.

코호트 D4A: LY3022855(100mg,QW) + 더발루맙(750mg,Q2W) 100mg LY3022855 QW 정맥내(IV) 투여와 750mg 더발루맙 투여 Q2W IV. 치료는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속될 수 있습니다.
의약품: LY3022855
IV 투여
의약품: 더발루맙
IV 투여
다른 이름들:
  • 메디4736
실험적: LY3022855 + 트레멜리무맙(용량 증량)

코호트 T1A: LY3022855(50mg,QW) +트레멜리무맙(75mg,Q4W):

4주마다(Q4W) IV 투여되는 75mg 트레멜리무맙과 병용하여 50mg LY3022855를 정맥내(IV) QW 투여합니다. 치료는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속될 수 있습니다.

코호트 T2A: LY3022855(100mg,QW) + 트레멜리무맙(75mg,Q4W) 100mg LY3022855 QW 정맥내(IV) 투여와 Q4W IV 투여된 75mg 트레멜리무맙과 병용. 치료는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속될 수 있습니다.

코호트 T3A: LY3022855(100mg,QW) + 트레멜리무맙(225mg,Q4W) 100mg LY3022855를 Q4주 IV로 투여한 225mg 트레멜리무맙과 조합하여 QW 정맥내(IV) 투여했습니다. 치료는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속될 수 있습니다.

코호트 T4A: LY3022855(100mg,QW) + 트레멜리무맙(750mg,Q4W) 100mg LY3022855 QW 정맥내(IV) 투여와 Q4W IV 투여된 750mg 트레멜리무맙과 병용. 치료는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속될 수 있습니다.
의약품: LY3022855
IV 투여
의약품: 트레멜리무맙
IV 투여
실험적: LY3022855 + 더발루맙(확장)

코호트 B-1: NSCLC LY3022855+ 더발루맙:

100mg LY3022855를 Q2주 IV 투여한 750mg 더발루맙과 병용하여 QW 정맥 내(IV) 투여했습니다. 치료는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속될 수 있습니다.

코호트 B-1: 난소 LY3022855+ Durvalumab:

100mg LY3022855를 Q2주 IV 투여한 750mg 더발루맙과 병용하여 QW 정맥 내(IV) 투여했습니다. 치료는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속될 수 있습니다.
의약품: LY3022855
IV 투여
의약품: 더발루맙
IV 투여
다른 이름들:
  • 메디4736

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Durvalumab과 결합된 LY3022855의 권장 2상 용량(최대 허용 용량[MTD])
기간: 1주기(4주)
Durvalumab과 병용하여 안전하게 투여할 수 있는 LY3022855의 권장 2상 용량은 정의된 용량 제한 독성(DLT) 평가 및 MTD 정의를 기반으로 했습니다. MTD는 DLT를 유발할 가능성이 33% 미만인 최고 테스트 용량으로 정의됩니다.
1주기(4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율[전체 반응률(ORR)]
기간: 측정된 진행성 질병 또는 사망을 통한 기준선(최대 24개월)
ORR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 가장 좋은 반응을 보인 참가자의 비율을 총 참가자 수로 나눈 값으로 추정되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소하고(기준선 합계 LD를 기준으로 삼음), 비표적 병변의 진행이 없고, 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5 mm의 절대 증가이거나 비표적 병변의 명백한 진행입니다. , 또는 1개 이상의 새로운 병변.
측정된 진행성 질병 또는 사망을 통한 기준선(최대 24개월)
안정적인 질병(SD) 또는 CR 또는 PR을 나타내는 참가자의 비율[질병 통제율(DCR)]
기간: 측정된 진행성 질환을 통한 기준선(최대 24개월)
DCR은 RECIST v1.1에 정의된 대로 CR, PR 또는 SD의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율입니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소하고(기준선 합계 LD를 기준으로 삼음), 비표적 병변의 진행이 없고, 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고, 표적 병변에 대한 진행성 질환(PD) 자격을 얻기에 충분한 증가도 아니고, 비표적 병변의 진행도 없고, 새로운 병변의 출현도 아닙니다. PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5 mm의 절대 증가, 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 또는 더 많은 새로운 병변.
측정된 진행성 질환을 통한 기준선(최대 24개월)
항-LY3022855, 항-Durvalumab 또는 항-Tremelimumab 항체를 보유한 참가자 수
기간: 후속 조치를 통한 기준선(최대 24개월)
항-LY3022855, 항-Durvalumab 또는 항-Tremelimumab 항체가 양성인 참가자 수는 코호트로 요약되었습니다.
후속 조치를 통한 기준선(최대 24개월)
약동학(PK): Durvalumab 또는 Tremelimumab 및 단일 용량과 병용 시 LY3022855의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일: 주입 종료(EOI) 후 2시간, 2일: EOI 후 24시간, 3일: EOI 후 48시간; 주기 2 8일: EOI 후 2시간, 9일: EOI 후 24시간, 10일: EOI 후 48시간
약동학(PK): Durvalumab 또는 Tremelimumab 및 단일 용량과 병용 시 LY3022855의 최대 농도(Cmax)
주기 1 1일: 주입 종료(EOI) 후 2시간, 2일: EOI 후 24시간, 3일: EOI 후 48시간; 주기 2 8일: EOI 후 2시간, 9일: EOI 후 24시간, 10일: EOI 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16348
  • I5F-MC-JSCC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2016-000427-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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