Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3022855:stä yhdessä durvalumabin tai tremelimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1a/1b koe, jossa tutkitaan CSF-1R-estäjää LY3022855 yhdessä durvalumabin (MEDI4736) tai tremelimumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida pesäkkeitä stimuloivan tekijä 1 -reseptorin (CSF-1R) estäjän LY3022855:n turvallisuutta yhdessä durvalumabin tai tremelimumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA St Augustinus
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center
  • Tšekki
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tšekki, 656 53
        • Masarykuv Onkology Institute
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oltava histologinen tai sytologinen näyttö syöpädiagnoosista, joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
  • Osa B: Täytyy olla pahanlaatuinen kasvain, jota tutkitaan.
  • Osa A ja osa B: On oltava valmis ottamaan esikäsittelyn ja hoidon aikana neulasydämen tai leikkauskoepalat.
  • Osa A (kaikki kohortit): Sinulla on mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST) 1.1.
  • Osa B (kaikki kohortit): Heillä on mitattavissa oleva sairaus RECIST:n määrittelemällä tavalla 1.1.

  • Sinulla on riittävä normaali elinten ja ytimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10⁹/litra (L) (1500/kuutiomillimetri)
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10⁹/L (≥100 000/kuutiomillimetriä)
    • Hemoglobiini ≥9 grammaa desilitrassa tai ≥5,6 millimoolia litrassa
    • Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× laitoksen ULN
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × laitoksen ULN TAI ≤ 5 × laitoksen ULN osallistujille, joilla on maksaetästaaseja
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) INR ≤1,5 ​​× laitoksen ULN tai PT ≤5 sekuntia korkeampi kuin laitoksen ULN
    • PTT tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤5 sekuntia korkeampi kuin laitoksen ULN
    • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) TAI vapaa tyroksiini (T4) normaalirajoissa
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • saavat tai olette käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, lukuun ottamatta intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 milligrammaa prednisonia päivässä, tai vastaava kortikosteroidi.
  • Sinulla on oireinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä.
  • Sinulla on aiemmin ollut jokin asteen ≥ 3 immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (irAE) aiemman immunoterapia-aineen käytön aikana, tai sinulla on ratkaisematon irAE-aste >1 tai mikä tahansa irAE, joka johti aiemman immunoterapian pysyvään lopettamiseen.
  • Sinulla on ollut asteen ≥ 3 AE tai minkä tahansa asteen neurologinen tai okulaarinen AE aiemman immunoterapian aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3022855 + durvalumabi (annoksen eskalointi)

Kohortti D1A: LY3022855 (25 mg, QW) + Durvalumabi (750 mg, Q2W):

25 mg LY3022855 annettuna kerran viikossa (QW) suonensisäisesti (IV) yhdessä 750 mg durvalumabin kanssa joka toinen viikko (Q2W) IV. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.

Kohortti D2A: LY3022855 (50 mg, QW) + Durvalumabi (750 mg, Q2W) 50 mg LY3022855 annettuna QW suonensisäisesti (IV) yhdistelmänä 750 mg durvalumabin kanssa annettuna Q2W IV. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.

Kohortti D3A: LY3022855 (75 mg, Q2) + Durvalumabi (750 mg, Q2W) 75 mg LY3022855 annettuna QW suonensisäisesti (IV) yhdessä 750 mg durvalumabin kanssa, joka annettiin Q2W IV. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.

Kohortti D4A: LY3022855 (100 mg, Q2) + Durvalumabi (750 mg, Q2W) 100 mg LY3022855 annettuna QW suonensisäisesti (IV) yhdessä 750 mg durvalumabin kanssa annettuna Q2W IV. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
Lääke: LY3022855
Annettu IV
Lääke: Durvalumabi
Annettu IV
Muut nimet:
  • MEDI4736
Kokeellinen: LY3022855 + tremelimumabi (annoksen eskalointi)

Kohortti T1A: LY3022855 (50 mg, QW) + Tremelimumabi (75 mg, Q4W):

50 mg LY3022855 annettuna QW suonensisäisesti (IV) yhdessä 75 mg:n tremelimumabin kanssa joka 4. viikko (Q4W) IV. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.

Kohortti T2A: LY3022855 (100 mg, Q4) + Tremelimumabi (75 mg, Q4W) 100 mg LY3022855 annettuna QW suonensisäisesti (IV) yhdessä 75 mg:n tremelimumabin kanssa annettuna Q4W IV. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.

Kohortti T3A: LY3022855 (100 mg, QW) + Tremelimumabi (225 mg, Q4W) 100 mg LY3022855 annettuna QW suonensisäisesti (IV) yhdessä 225 mg:n tremelimumabin kanssa annettuna Q4W IV. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.

Kohortti T4A: LY3022855 (100 mg, Q4) + Tremelimumabi (750 mg, Q4W) 100 mg LY3022855 annettuna QW suonensisäisesti (IV) yhdessä 750 mg tremelimumabin kanssa annettuna Q4W IV. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
Lääke: LY3022855
Annettu IV
Lääke: Tremelimumabi
Annettu IV
Kokeellinen: LY3022855 + durvalumabi (laajennus)

Kohortti B-1: NSCLC LY3022855+ Durvalumabi:

100 mg LY3022855 annettuna QW suonensisäisesti (IV) yhdessä 750 mg durvalumabin kanssa, joka annettiin Q2W IV. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.

Kohortti B-1: OVARIAN LY3022855+ Durvalumab:

100 mg LY3022855 annettuna QW suonensisäisesti (IV) yhdessä 750 mg durvalumabin kanssa, joka annettiin Q2W IV. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
Lääke: LY3022855
Annettu IV
Lääke: Durvalumabi
Annettu IV
Muut nimet:
  • MEDI4736

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LY3022855:n suositeltu vaiheen 2 annos yhdistettynä durvalumabiin (suurin siedetty annos [MTD])
Aikaikkuna: Kierto 1 (4 viikkoa)
LY3022855:n suositeltu vaiheen 2 annos, joka voidaan antaa turvallisesti yhdessä Durvalumabin kanssa, perustui määriteltyyn annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) ja MTD:n määritelmään. MTD määritellään suurimmaksi testatuksi annokseksi, jolla on alle 33 %:n todennäköisyys aiheuttaa DLT:n.
Kierto 1 (4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittavat täydellistä vastausta (CR) tai osittaista vastausta (PR) [kokonaisvastausprosentti (ORR)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitatun progressiivisen sairauden tai kuoleman perusteella (jopa 24 kuukautta)
ORR arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR), RECIST-version 1.1 perusteella jaettuna osallistujien kokonaismäärällä. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena. PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemistä ja uusien leesioiden ilmaantumista. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, jolloin viite on pienin tutkimuksen summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai 1 tai useampi uusi vaurio.
Lähtötilanne mitatun progressiivisen sairauden tai kuoleman perusteella (jopa 24 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on stabiili sairaus (SD) tai CR tai PR [taudin hallintataajuus (DCR)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (jopa 24 kuukautta)
DCR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena. PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemistä ja uusien leesioiden ilmaantumista. SD ei ole riittävä kutistuminen PR:n hyväksymiseksi eikä riittävä lisäys etenevään sairauteen (PD) kohdeleesioiden osalta, ei-kohdevaurioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista. PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, jolloin viite on pienin tutkimuksen summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen, tai 1 tai 1 lisää uusia vaurioita.
Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (jopa 24 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on anti-LY3022855, anti-durvalumabi tai anti-tremelimumabi vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan kautta (jopa 24 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla oli positiivinen Anti-LY3022855-, Anti-Durvalumab- tai Anti-Tremelimumab-vasta-aine, kohorttien mukaan.
Lähtötilanne seurannan kautta (jopa 24 kuukautta)
Farmakokinetiikka (PK): LY3022855:n maksimipitoisuus (Cmax) yhdistelmänä joko durvalumabin tai tremelimumabin ja kerta-annoksen kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: 2 tuntia infuusion päättymisen (EOI) jälkeen, päivä 2: 24 tuntia EOI:n jälkeen, päivä 3: 48 tuntia EOI:n jälkeen; Jakso 2 Päivä 8: 2 h EOI:n jälkeen, Päivä 9: 24 h EOI:n jälkeen, Päivä 10: 48 h EOI:n jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): LY3022855:n maksimipitoisuus (Cmax) yhdistelmänä joko durvalumabin tai tremelimumabin ja kerta-annoksen kanssa
Jakso 1 Päivä 1: 2 tuntia infuusion päättymisen (EOI) jälkeen, päivä 2: 24 tuntia EOI:n jälkeen, päivä 3: 48 tuntia EOI:n jälkeen; Jakso 2 Päivä 8: 2 h EOI:n jälkeen, Päivä 9: 24 h EOI:n jälkeen, Päivä 10: 48 h EOI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16348
  • I5F-MC-JSCC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2016-000427-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset LY3022855

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa