Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3022855 i kombination med Durvalumab eller Tremelimumab hos deltagere med avancerede solide tumorer

12. oktober 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1a/1b-forsøg, der undersøger CSF-1R-hæmmeren LY3022855 i kombination med Durvalumab (MEDI4736) eller Tremelimumab hos patienter med avancerede solide tumorer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​den kolonistimulerende faktor 1-receptor (CSF-1R)-hæmmer LY3022855 i kombination med durvalumab eller tremelimumab hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA St Augustinus
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba medical center
  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv Onkology Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have histologisk eller cytologisk evidens for en kræftdiagnose, der ikke er modtagelig for helbredende terapi.
  • Del B: Skal have en type malignitet, der undersøges.
  • Del A og Del B: Skal være villig til at gennemgå forbehandling og under behandling kernenåle eller excisional tumorbiopsier.
  • Del A (alle kohorter): Har tilstedeværelsen af ​​målbar og/eller ikke-målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  • Del B (alle kohorter): Har tilstedeværelsen af ​​målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1.

  • Har tilstrækkelig normal organ- og marvfunktion, herunder følgende:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10⁹/liter (L) (1500/kubik millimeter)
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 10⁹/L (≥100.000/kubik millimeter)
    • Hæmoglobin ≥9 gram pr. deciliter eller ≥5,6 millimol pr. liter
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​× institutionel ULN
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × institutionel ULN ELLER ≤5 × institutionel ULN for deltagere med levermetastaser
    • International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) INR ≤1,5 ​​× institutionel ULN eller PT ≤5 sekunder over institutionel ULN
    • PTT eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤5 sekunder over institutionel ULN
    • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ELLER frit thyroxin (T4) inden for de normale grænser
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Får eller har tidligere haft immunsuppressiv medicin inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, med undtagelse af intranasale og inhalerede kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke må overstige 10 milligram/dag af prednison, eller et tilsvarende kortikosteroid.
  • Har symptomatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser.
  • Har haft nogen tidligere grad ≥3 immunrelateret uønsket hændelse (irAE), mens du har modtaget et tidligere immunterapimiddel, har nogen uafklaret irAE grad >1 eller enhver irAE, der førte til permanent seponering af tidligere immunterapi.
  • Har oplevet en grad ≥3 AE eller en neurologisk eller okulær AE af en hvilken som helst grad, mens du har modtaget tidligere immunterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3022855 + Durvalumab (dosiseskalering)

Kohorte D1A: LY3022855 (25 mg, QW)+Durvalumab (750 mg, Q2W):

25 mg LY3022855 administreret én gang om ugen (QW) intravenøst ​​(IV) i kombination med 750 mg durvalumab administreret hver 2. uge (Q2W) IV. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller seponering.

Kohorte D2A: LY3022855 (50 mg, QW)+Durvalumab (750mg,Q2W) 50 mg LY3022855 administreret QW intravenøst ​​(IV) i kombination med 750 mg durvalumab administreret Q2W IV. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller seponering.

Kohorte D3A: LY3022855 (75 mg, QW)+Durvalumab (750mg,Q2W) 75 mg LY3022855 administreret QW intravenøst ​​(IV) i kombination med 750 mg durvalumab administreret Q2W IV. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller seponering.

Kohorte D4A: LY3022855 (100 mg, QW)+Durvalumab (750mg,Q2W) 100 mg LY3022855 administreret QW intravenøst ​​(IV) i kombination med 750 mg durvalumab administreret Q2W IV. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller seponering.
Medicin: LY3022855
Administreret IV
Medicin: Durvalumab
Administreret IV
Andre navne:
  • MEDI4736
Eksperimentel: LY3022855 + Tremelimumab (dosiseskalering)

Kohorte T1A: LY3022855 (50 mg, QW) + Tremelimumab (75 mg, Q4W):

50 mg LY3022855 administreret QW intravenøst ​​(IV) i kombination med 75 mg tremelimumab administreret hver 4. uge (Q4W) IV. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller seponering.

Kohorte T2A: LY3022855 (100 mg, QW) + Tremelimumab (75 mg, Q4W) 100 mg LY3022855 administreret QW intravenøst ​​(IV) i kombination med 75 mg tremelimumab administreret Q4W IV. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller seponering.

Kohorte T3A: LY3022855 (100 mg, QW) + Tremelimumab (225 mg, Q4W) 100 mg LY3022855 administreret QW intravenøst ​​(IV) i kombination med 225 mg tremelimumab administreret Q4W IV. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller seponering.

Kohorte T4A: LY3022855 (100 mg, QW) + Tremelimumab (750 mg, Q4W) 100 mg LY3022855 administreret QW intravenøst ​​(IV) i kombination med 750 mg tremelimumab administreret Q4W IV. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller seponering.
Medicin: LY3022855
Administreret IV
Medicin: Tremelimumab
Administreret IV
Eksperimentel: LY3022855 + Durvalumab (Ekspansion)

Kohorte B-1: NSCLC LY3022855+ Durvaluumab:

100 mg LY3022855 administreret QW intravenøst ​​(IV) i kombination med 750 mg durvalumab administreret Q2W IV. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller seponering.

Kohorte B-1: OVARIAN LY3022855+ Durvalumab:

100 mg LY3022855 administreret QW intravenøst ​​(IV) i kombination med 750 mg durvalumab administreret Q2W IV. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller seponering.
Medicin: LY3022855
Administreret IV
Medicin: Durvalumab
Administreret IV
Andre navne:
  • MEDI4736

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis af LY3022855 kombineret med Durvalumab (maksimal tolereret dosis [MTD])
Tidsramme: Cyklus 1 (4 uger)
Den anbefalede fase 2-dosis af LY3022855, som sikkert kunne administreres i kombination med Durvalumab, var baseret på defineret dosisbegrænsende toksicitetsvurdering (DLT) og MTD-definition. MTD er defineret som den højeste testede dosis, der har mindre end 33 % sandsynlighed for at forårsage en DLT.
Cyklus 1 (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udviser fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Overall Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom eller død (op til 24 måneder)
ORR blev estimeret som procentdelen af ​​deltagere med bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på RECIST version 1.1 divideret med det samlede antal deltagere. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. Progressiv sygdom (PD) er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference er den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller 1 eller flere nye læsioner.
Baseline gennem målt progressiv sygdom eller død (op til 24 måneder)
Procentdel af deltagere, der udviser stabil sygdom (SD) eller CR eller PR [Disease Control Rate (DCR)]
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (op til 24 måneder)
DCR er procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR eller SD som defineret af RECIST v1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. SD er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) for mållæsioner, ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference er den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.
Baseline gennem målt progressiv sygdom (op til 24 måneder)
Antal deltagere med anti-LY3022855, Anti-Durvalumab eller Anti-Tremelimumab antistoffer
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (op til 24 måneder)
Antal deltagere med positive anti-LY3022855, Anti-Durvalumab eller Anti-Tremelimumab antistoffer blev opsummeret efter kohorter.
Baseline gennem opfølgning (op til 24 måneder)
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3022855 i kombination med enten Durvalumab eller Tremelimumab og enkeltdosis
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 2 timer efter afslutning af infusion (EOI), Dag 2: 24 timer efter EOI, Dag 3: 48 timer efter EOI; Cyklus 2 Dag 8: 2 timer efter EOI, Dag 9: 24 timer efter EOI, Dag 10: 48 timer efter EOI
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3022855 i kombination med enten Durvalumab eller Tremelimumab og enkeltdosis
Cyklus 1 Dag 1: 2 timer efter afslutning af infusion (EOI), Dag 2: 24 timer efter EOI, Dag 3: 48 timer efter EOI; Cyklus 2 Dag 8: 2 timer efter EOI, Dag 9: 24 timer efter EOI, Dag 10: 48 timer efter EOI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Anslået)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16348
  • I5F-MC-JSCC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-000427-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner