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Uno studio su LY3022855 in combinazione con Durvalumab o Tremelimumab in partecipanti con tumori solidi avanzati

12 ottobre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1a/1b che indaga l'inibitore CSF-1R LY3022855 in combinazione con Durvalumab (MEDI4736) o Tremelimumab in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza dell'inibitore del recettore del fattore 1 stimolante le colonie (CSF-1R) LY3022855 in combinazione con durvalumab o tremelimumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GZA St Augustinus
  • Cechia
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 656 53
        • Masarykuv Onkology Institute
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Sheba medical center
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere evidenza istologica o citologica di una diagnosi di cancro che non è suscettibile di terapia curativa.
  • Parte B: deve avere un tipo di tumore maligno in fase di studio.
  • Parte A e Parte B: deve essere disposto a sottoporsi a pretrattamento e durante il trattamento con ago centrale o biopsie tumorali escissionali.
  • Parte A (tutte le coorti): Avere la presenza di malattia misurabile e/o non misurabile come definito dai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Parte B (tutte le coorti): Avere la presenza di malattia misurabile come definita dal RECIST 1.1.

  • Avere un'adeguata normale funzione degli organi e del midollo, inclusi i seguenti:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10⁹/Litri (L) (1500/millimetri cubi)
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 10⁹/L (≥100.000/millimetri cubi)
    • Emoglobina ≥9 grammi per decilitro o ≥5,6 millimoli per litro
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​× limite superiore istituzionale della norma (ULN)
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN istituzionale
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × ULN istituzionale O ≤5 × ULN istituzionale per partecipanti con metastasi epatiche
    • Rapporto normalizzato internazionale (INR) o tempo di protrombina (PT) INR ≤1,5 ​​× ULN istituzionale o PT ≤5 secondi sopra l'ULN istituzionale
    • PTT o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤5 secondi al di sopra dell'ULN istituzionale
    • Ormone stimolante la tiroide (TSH) OPPURE tiroxina libera (T4) entro i limiti normali
  • Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).

Criteri di esclusione:

  • Stanno attualmente ricevendo o hanno avuto un uso precedente di farmaci immunosoppressori entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, ad eccezione dei corticosteroidi intranasali e inalatori o dei corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche, che non devono superare i 10 milligrammi/die di prednisone, o un corticosteroide equivalente.
  • Avere metastasi o tumori maligni del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatici.
  • - Hanno avuto eventi avversi immuno-correlati (irAE) precedenti di grado ≥3 durante la somministrazione di qualsiasi precedente agente immunoterapico, hanno qualsiasi irAE irrisolto di grado> 1 o qualsiasi irAE che ha portato all'interruzione permanente dell'immunoterapia precedente.
  • - Avere sperimentato un evento avverso di grado ≥3 o un evento avverso neurologico o oculare di qualsiasi grado durante una precedente immunoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3022855 + Durvalumab (aumento della dose)

Coorte D1A: LY3022855 (25 mg, una settimana)+Durvalumab (750 mg, una settimana 2):

25 mg di LY3022855 somministrati una volta alla settimana (QW) per via endovenosa (IV) in combinazione con 750 mg di durvalumab somministrati ogni 2 settimane (Q2W) IV. Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia o alla sospensione.

Coorte D2A: LY3022855 (50 mg, QW)+Durvalumab (750 mg, Q2W) 50 mg di LY3022855 somministrato una volta a settimana per via endovenosa (IV) in combinazione con 750 mg di durvalumab somministrato Q2W IV. Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia o alla sospensione.

Coorte D3A: LY3022855 (75 mg, QW)+Durvalumab (750 mg, Q2W) 75 mg di LY3022855 somministrato una volta a settimana per via endovenosa (IV) in combinazione con 750 mg di durvalumab somministrato Q2W IV. Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia o alla sospensione.

Coorte D4A: LY3022855 (100 mg, QW)+Durvalumab (750 mg, Q2W) 100 mg di LY3022855 somministrato una volta a settimana per via endovenosa (IV) in combinazione con 750 mg di durvalumab somministrato Q2W IV. Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia o alla sospensione.
Droga: LY3022855
Amministrato IV
Droga: Durvalumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • MEDI4736
Sperimentale: LY3022855 + Tremelimumab (aumento della dose)

Coorte T1A: LY3022855 (50 mg, una settimana) + Tremelimumab (75 mg, una settimana):

50 mg di LY3022855 somministrati una volta a settimana per via endovenosa (IV) in combinazione con 75 mg di tremelimumab somministrati ogni 4 settimane (Q4W) IV. Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia o alla sospensione.

Coorte T2A: LY3022855 (100 mg, QW) + Tremelimumab (75 mg, Q4W) 100 mg di LY3022855 somministrato QW per via endovenosa (IV) in combinazione con 75 mg di tremelimumab somministrato Q4W IV. Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia o alla sospensione.

Coorte T3A: LY3022855 (100 mg, QW) + Tremelimumab (225 mg, Q4W) 100 mg di LY3022855 somministrato QW per via endovenosa (IV) in combinazione con 225 mg di tremelimumab somministrato Q4W IV. Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia o alla sospensione.

Coorte T4A: LY3022855 (100 mg, QW) + Tremelimumab (750 mg, Q4W) 100 mg di LY3022855 somministrato QW per via endovenosa (IV) in combinazione con 750 mg di tremelimumab somministrato Q4W IV. Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia o alla sospensione.
Droga: LY3022855
Amministrato IV
Droga: Tremelimumab
Amministrato IV
Sperimentale: LY3022855 + Durvalumab (espansione)

Coorte B-1: NSCLC LY3022855+ Durvalumab:

100 mg di LY3022855 somministrato una volta ogni settimana per via endovenosa (IV) in combinazione con 750 mg di durvalumab somministrato ogni 2 settimane IV. Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia o alla sospensione.

Coorte B-1: OVARIAN LY3022855+ Durvalumab:

100 mg di LY3022855 somministrato una volta ogni settimana per via endovenosa (IV) in combinazione con 750 mg di durvalumab somministrato ogni 2 settimane IV. Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia o alla sospensione.
Droga: LY3022855
Amministrato IV
Droga: Durvalumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • MEDI4736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase 2 di LY3022855 combinata con Durvalumab (dose massima tollerata [MTD])
Lasso di tempo: Ciclo 1 (4 settimane)
La dose raccomandata di Fase 2 di LY3022855 che poteva essere somministrata in sicurezza in combinazione con Durvalumab era basata sulla valutazione della tossicità dose limitante (DLT) definita e sulla definizione di MTD. La MTD è definita come la dose testata più alta che ha meno del 33% di probabilità di causare una DLT.
Ciclo 1 (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mostrano una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) [tasso di risposta globale (ORR)]
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia misurata o al decesso (fino a 24 mesi)
L'ORR è stato stimato come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), basata sulla versione 1.1 RECIST divisa per il numero totale di partecipanti. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e l'assenza di nuove lesioni. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma basale LD), nessuna progressione delle lesioni non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non target o 1 o più nuove lesioni.
Basale fino alla progressione della malattia misurata o al decesso (fino a 24 mesi)
Percentuale di partecipanti che presentano una malattia stabile (SD) o CR o PR [tasso di controllo della malattia (DCR)]
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia misurata (fino a 24 mesi)
DCR è la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD come definito da RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e l'assenza di nuove lesioni. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma basale LD), nessuna progressione delle lesioni non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. La SD non è né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD) per le lesioni target, nessuna progressione di lesioni non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non target, o 1 o più nuove lesioni.
Dal basale alla progressione della malattia misurata (fino a 24 mesi)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-LY3022855, anti-Durvalumab o anti-Tremelimumab
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (fino a 24 mesi)
Il numero di partecipanti con anticorpi anti-LY3022855, anti-Durvalumab o anti-Tremelimumab positivi è stato riepilogato per coorte.
Dal basale al follow-up (fino a 24 mesi)
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di LY3022855 in combinazione con Durvalumab o Tremelimumab e la dose singola
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 2 ore dopo la fine dell'infusione (EOI), Giorno 2: 24 ore dopo l'EOI, Giorno 3: 48 ore dopo l'EOI; Ciclo 2 Giorno 8: 2 ore post-EOI, Giorno 9: 24 ore post-EOI, Giorno 10: 48 ore post-EOI
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di LY3022855 in combinazione con Durvalumab o Tremelimumab e la dose singola
Ciclo 1 Giorno 1: 2 ore dopo la fine dell'infusione (EOI), Giorno 2: 24 ore dopo l'EOI, Giorno 3: 48 ore dopo l'EOI; Ciclo 2 Giorno 8: 2 ore post-EOI, Giorno 9: 24 ore post-EOI, Giorno 10: 48 ore post-EOI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16348
  • I5F-MC-JSCC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2016-000427-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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