Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3022855 w połączeniu z durwalumabem lub tremelimumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

12 października 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1a/1b dotyczące inhibitora CSF-1R LY3022855 w skojarzeniu z durwalumabem (MEDI4736) lub tremelimumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa inhibitora receptora czynnika stymulującego kolonie 1 (CSF-1R) LY3022855 w połączeniu z durwalumabem lub tremelimumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA St Augustinus
  • Czechy
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 656 53
        • Masarykuv Onkology Institute
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Sheba Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć histologiczne lub cytologiczne dowody rozpoznania raka, który nie podlega terapii leczniczej.
  • Część B: Musi mieć rodzaj nowotworu, który jest badany.
  • Część A i Część B: Muszą być gotowi do poddania się wstępnemu leczeniu i w trakcie leczenia biopsją gruboigłową lub wycięciem guza.
  • Część A (wszystkie kohorty): Występują mierzalne i/lub niemierzalne choroby zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  • Część B (wszystkie kohorty): mają obecność mierzalnej choroby, jak zdefiniowano w RECIST 1.1.

  • Mają odpowiednią normalną funkcję narządów i szpiku, w tym:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10⁹/litry (l) (1500/milimetry sześcienne)
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10⁹/l (≥100 000/milimetr sześcienny)
    • Hemoglobina ≥9 gramów na decylitr lub ≥5,6 milimoli na litr
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× ULN w placówce
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN w placówce LUB ≤5 × GGN w placówce dla uczestników z przerzutami do wątroby
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) INR ≤1,5 ​​× GGN w placówce lub PT ≤5 sekund powyżej GGN w placówce
    • PTT lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤5 sekund powyżej ULN w placówce
    • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) LUB wolna tyroksyna (T4) w granicach normy
  • Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie otrzymują lub stosowali wcześniej leki immunosupresyjne w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem donosowych i wziewnych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych, które nie mogą przekraczać 10 miligramów prednizonu na dobę, lub równoważny kortykosteroid.
  • Mają objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty.
  • Wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia ≥ 3. podczas otrzymywania jakiegokolwiek wcześniejszego środka immunoterapeutycznego, wystąpiło jakiekolwiek nierozwiązane irAE stopnia > 1 lub jakikolwiek irAE, który doprowadził do trwałego przerwania wcześniejszej immunoterapii.
  • Doświadczył AE stopnia ≥3 lub AE neurologicznego lub ocznego dowolnego stopnia podczas wcześniejszej immunoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3022855 + Durwalumab (zwiększanie dawki)

Kohorta D1A: LY3022855 (25 mg, QW) + Durwalumab (750 mg, Q2T):

25 mg LY3022855 podawane raz w tygodniu (QW) dożylnie (IV) w skojarzeniu z 750 mg durwalumabu podawanego co 2 tygodnie (Q2W) IV. Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia.

Kohorta D2A: LY3022855 (50 mg, QW) + Durwalumab (750 mg, Q2T) 50 mg LY3022855 podawane raz na tydzień dożylnie (IV) w skojarzeniu z 750 mg durwalumabu podawanego IV co 2 tygodnie. Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia.

Kohorta D3A: LY3022855 (75 mg, QW) + Durwalumab (750 mg, Q2T) 75 mg LY3022855 podawane QW dożylnie (IV) w skojarzeniu z 750 mg durwalumabu podawanego IV co 2 tygodnie. Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia.

Kohorta D4A: LY3022855 (100 mg, QW) + Durvalumab (750 mg, Q2T) 100 mg LY3022855 podawane QW dożylnie (IV) w skojarzeniu z 750 mg durwalumabu podawanego IV co 2 tygodnie. Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia.
Lek: LY3022855
Administrowany IV
Lek: Durwalumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Eksperymentalny: LY3022855 + Tremelimumab (zwiększanie dawki)

Kohorta T1A: LY3022855 (50 mg, co 4 tygodnie) + Tremelimumab (75 mg, co 4 tygodnie):

50 mg LY3022855 podawane QW dożylnie (IV) w skojarzeniu z 75 mg tremelimumabu podawanego co 4 tygodnie (Q4W) IV. Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia.

Kohorta T2A: LY3022855 (100 mg, QW) + Tremelimumab (75 mg, Q4W) 100 mg LY3022855 podawane QW dożylnie (IV) w skojarzeniu z 75 mg tremelimumabu podawanego IV co 4 tygodnie. Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia.

Kohorta T3A: LY3022855 (100 mg, QW) + Tremelimumab (225 mg, Q4W) 100 mg LY3022855 podawane QW dożylnie (IV) w skojarzeniu z 225 mg tremelimumabu podawanego IV co 4 tygodnie. Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia.

Kohorta T4A: LY3022855 (100 mg, QW) + Tremelimumab (750 mg, Q4W) 100 mg LY3022855 podawane QW dożylnie (IV) w skojarzeniu z 750 mg tremelimumabu podawanego IV co 4 tygodnie. Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia.
Lek: LY3022855
Administrowany IV
Lek: Tremelimumab
Administrowany IV
Eksperymentalny: LY3022855 + Durwalumab (rozszerzenie)

Kohorta B-1: NSCLC LY3022855+ Durwalumab:

100 mg LY3022855 podawane QW dożylnie (IV) w skojarzeniu z 750 mg durwalumabu podawanego Q2W IV. Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia.

Kohorta B-1: JAJNIKOWY LY3022855+ Durwalumab:

100 mg LY3022855 podawane QW dożylnie (IV) w skojarzeniu z 750 mg durwalumabu podawanego Q2W IV. Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia.
Lek: LY3022855
Administrowany IV
Lek: Durwalumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • MEDI4736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka LY3022855 w fazie 2 w skojarzeniu z durwalumabem (maksymalna tolerowana dawka [MTD])
Ramy czasowe: Cykl 1 (4 tygodnie)
Zalecana dawka fazy 2 LY3022855, którą można bezpiecznie podawać w skojarzeniu z Durwalumabem, została oparta na ocenie toksyczności ograniczającej określoną dawkę (DLT) i definicji MTD. MTD definiuje się jako najwyższą badaną dawkę, przy której prawdopodobieństwo wywołania DLT jest mniejsze niż 33%.
Cykl 1 (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) [wskaźnik ogólnej odpowiedzi (ORR)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do mierzonej progresji choroby lub śmierci (do 24 miesięcy)
ORR oszacowano jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), na podstawie RECIST wersja 1.1, podzielony przez całkowitą liczbę uczestników. CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) zmian docelowych (biorąc za punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym odniesieniem jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian niebędących docelowymi lub 1 lub więcej nowych zmian.
Wartość wyjściowa do mierzonej progresji choroby lub śmierci (do 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których choroba jest stabilna (SD), CR lub PR [wskaźnik kontroli choroby (DCR)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonego postępu choroby (do 24 miesięcy)
DCR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD zgodnie z definicją w RECIST v1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) zmian docelowych (biorąc za punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. SD nie oznacza ani wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD) w przypadku zmian docelowych, braku progresji zmian innych niż docelowe ani pojawienia się nowych zmian. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym odniesieniem jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe, lub 1 lub więcej nowych uszkodzeń.
Wartość wyjściowa do zmierzonego postępu choroby (do 24 miesięcy)
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-LY3022855, przeciw durwalumabowi lub przeciw tremelimumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do obserwacji (do 24 miesięcy)
Liczbę uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-LY3022855, przeciw durwalumabowi lub przeciw tremelimumabowi podsumowano według kohort.
Wartość wyjściowa aż do obserwacji (do 24 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY3022855 w skojarzeniu z durwalumabem lub tremelimumabem oraz w dawce pojedynczej
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 2 godziny po zakończeniu infuzji (EOI), Dzień 2: 24 godziny po EOI, Dzień 3: 48 godzin po EOI; Cykl 2 Dzień 8: 2 godziny po EOI, Dzień 9: 24 godziny po EOI, Dzień 10: 48 godzin po EOI
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY3022855 w skojarzeniu z durwalumabem lub tremelimumabem oraz pojedynczą dawką
Cykl 1 Dzień 1: 2 godziny po zakończeniu infuzji (EOI), Dzień 2: 24 godziny po EOI, Dzień 3: 48 godzin po EOI; Cykl 2 Dzień 8: 2 godziny po EOI, Dzień 9: 24 godziny po EOI, Dzień 10: 48 godzin po EOI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16348
  • I5F-MC-JSCC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-000427-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj