食道静脈瘤再出血の予防のための毎月対隔週の内視鏡的静脈瘤結紮の試験
2017年4月4日 更新者：luo xuefeng、West China Hospital
多くの医師は、静脈瘤の再出血を防ぐために、食道静脈瘤が消滅するまで 1 ～ 2 週間ごとに EVL を繰り返すことを提案していますが、1 ～ 2 週間の EVL 間隔の有効性を裏付ける証拠は不十分です。毎月および隔週の治療からの2つの異なる結果で実行されたときのEVLの期間結果。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的静脈瘤結紮 (EVL) は、安全で簡単な手順であり、現在では規模が拡大しています。
食道静脈瘤の内視鏡治療を受ける多くの患者は、最終的に再発性静脈瘤の追加治療を必要とします。
多くの医師は、静脈瘤の再出血を防ぐために、食道静脈瘤が消滅するまで 1 ～ 2 週間ごとに EVL を繰り返すことを提案していますが、1 ～ 2 週間の EVL 間隔の有効性を裏付ける証拠は不十分です。毎月および隔週の治療からの2つの異なる結果で実行されたときのEVLの期間結果。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital
-
コンタクト：
- Xuefeng Luo, MD
- 電話番号：+862885422389
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道静脈瘤からの急性または最近の出血;
- 肝硬変による門脈圧亢進症;
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
除外基準:
- -食道静脈瘤の内視鏡的、薬理学的、介入的または外科的治療の歴史;
- 血清総ビリルビン濃度が 3 mg/dL を超える肝不全の存在;
- 肝細胞癌または他の悪性腫瘍の存在;
- 脳血管障害、尿毒症、急性冠症候群、またはその他の重篤な病気との関連;
- 胃静脈瘤出血の病歴;
- II期以下の脳症;
- 最初の静脈瘤出血を制御できない;
- 入院後48時間以内の死亡;
- 裁判への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎月のEVL
選択的バンドライゲーションは、ヒヨシン-N-ブチルブロミド (20 mg 筋肉内) による前投薬後に適用されました。
マルチバンド結紮器とビデオ内視鏡が利用されました。
結紮は、出血点またはその少し下で開始されました。
各治療セッション中、各静脈瘤は 1 つまたは 2 つの弾性バンドで結紮されました。
静脈瘤閉塞の成功は、すべての静脈瘤が消失したか、残りの静脈瘤が小さすぎてさらに結紮できない場合でした。
食道静脈瘤が消失したら、3 か月ごとに 1 年間、その後は 6 か月ごとにサーベイランス内視鏡検査を行い、静脈瘤の再発をチェックしました。
このグループの患者は、毎月内視鏡的静脈瘤結紮を受けます。
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このグループの患者は、毎月内視鏡的静脈瘤結紮を受けます。
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実験的：隔週の EVL
選択的バンドライゲーションは、ヒヨシン-N-ブチルブロミド (20 mg 筋肉内) による前投薬後に適用されました。
マルチバンド結紮器とビデオ内視鏡が利用されました。
結紮は、出血点またはその少し下で開始されました。
各治療セッション中、各静脈瘤は 1 つまたは 2 つの弾性バンドで結紮されました。
静脈瘤閉塞の成功は、すべての静脈瘤が消失したか、残りの静脈瘤が小さすぎてさらに結紮できない場合でした。
食道静脈瘤が消失したら、3 か月ごとに 1 年間、その後は 6 か月ごとにサーベイランス内視鏡検査を行い、静脈瘤の再発をチェックしました。
このグループの患者は、隔週で内視鏡的静脈瘤結紮を受けます。
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このグループの患者は、隔週で内視鏡的静脈瘤結紮を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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静脈瘤再出血率
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：2年
|
2年
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有害事象
時間枠：2年
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2年
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消化管再出血率
時間枠：2年
|
2年
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静脈瘤閉塞率
時間枠：2年
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2年
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静脈瘤閉塞を避けるために必要なセッション数
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：li yang, MD、Department of Gastroenterology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。