Proef van maandelijkse versus tweewekelijkse endoscopische varicesligatie ter voorkoming van recidiefbloedingen van slokdarmvarices
4 april 2017 bijgewerkt door: luo xuefeng, West China Hospital
Veel artsen stellen voor om EVL elke 1-2 weken te herhalen totdat slokdarmvarices zijn uitgewist om herbloeding van varices te voorkomen. Het bewijs dat de werkzaamheid van EVL-intervallen van 1-2 weken ondersteunt, is echter onvoldoende. -termijnresultaten van EVL wanneer uitgevoerd bij twee verschillende resultaten van maandelijkse en tweewekelijkse behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische varicesligatie (EVL) is een veilige en eenvoudige procedure die nu op steeds grotere schaal wordt gebruikt.
Veel patiënten die een endoscopische behandeling voor slokdarmvarices ondergaan, hebben uiteindelijk een aanvullende behandeling nodig voor recidiverende varices.
Veel artsen stellen voor om EVL elke 1-2 weken te herhalen totdat slokdarmvarices zijn uitgewist om herbloeding van varices te voorkomen. Het bewijs dat de werkzaamheid van EVL-intervallen van 1-2 weken ondersteunt, is echter onvoldoende. -termijnresultaten van EVL wanneer uitgevoerd bij twee verschillende resultaten van maandelijkse en tweewekelijkse behandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital
-
Contact:
- Xuefeng Luo, MD
- Telefoonnummer: +862885422389
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute of recente bloeding uit slokdarmvarices;
- portale hypertensie veroorzaakt door cirrose;
- leeftijd tussen 18 en 80 jr.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van endoscopische, farmacologische, interventionele of chirurgische behandeling van slokdarmvarices;
- aanwezigheid van leverfalen met een serumconcentratie van totaal bilirubine hoger dan 3 mg/dL;
- aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom of andere maligniteit;
- een associatie met een cerebraal vasculair accident, uremie, acuut coronair syndroom of andere ernstige ziekte;
- voorgeschiedenis van maagvaricesbloeding;
- encefalopathie van stadium II of erger;
- het niet onder controle krijgen van de initiële varicesbloeding;
- overlijden binnen 48 uur na opname;
- weigering om deel te nemen aan het proces.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: maandelijkse EVL
Electieve bandligatie werd toegepast na premedicatie met hyoscine-N-butylbromide (20 mg intramusculair).
Er werd gebruik gemaakt van een multibandligator en video-endoscopen.
Ligatie werd gestart op of iets onder het bloedingspunt.
Tijdens elke behandelingssessie werd elke varix afgebonden met een of twee elastische banden.
Het succes van variceale vernietiging was wanneer alle varices verdwenen of resterende varices te klein waren om verder te worden geligeerd.
Nadat de slokdarmvarices waren uitgewist, werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden een surveillance-endoscopie uitgevoerd en vervolgens elke 6 maanden om te controleren op terugkerende varices.
Patiënten in deze groep zullen maandelijks een endoscopische varicesligatie ondergaan.
|
Patiënten in deze groep zullen maandelijks een endoscopische varicesligatie ondergaan.
|
|
Experimenteel: tweewekelijkse EVL
Electieve bandligatie werd toegepast na premedicatie met hyoscine-N-butylbromide (20 mg intramusculair).
Er werd gebruik gemaakt van een multibandligator en video-endoscopen.
Ligatie werd gestart op of iets onder het bloedingspunt.
Tijdens elke behandelingssessie werd elke varix afgebonden met een of twee elastische banden.
Het succes van variceale vernietiging was wanneer alle varices verdwenen of resterende varices te klein waren om verder te worden geligeerd.
Nadat de slokdarmvarices waren uitgewist, werd gedurende 1 jaar elke 3 maanden een surveillance-endoscopie uitgevoerd en vervolgens elke 6 maanden om te controleren op terugkerende varices.
Patiënten in deze groep zullen tweewekelijks een endoscopische varicesligatie ondergaan.
|
Patiënten in deze groep zullen tweewekelijks een endoscopische varicesligatie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
varices recidive rate
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
gastro-intestinale recidiefbloedingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
varices vernietigingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
aantal sessies nodig om variceale vernietiging te voorkomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: li yang, MD, Department of Gastroenterology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- monthly versus bi-weekly EVL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .