Teste de ligadura endoscópica de varizes mensal versus quinzenal para a prevenção de ressangramento de varizes esofágicas
4 de abril de 2017 atualizado por: luo xuefeng, West China Hospital
Muitos médicos sugerem repetir o EVL a cada 1-2 semanas até que as varizes esofágicas sejam obliteradas para evitar o ressangramento varicoso, no entanto, as evidências que suportam a eficácia dos intervalos EVL de 1-2 semanas são insuficientes. Este estudo controlado randomizado foi realizado para comparar o longo resultados de longo prazo de EVL quando realizados em dois resultados diferentes de tratamentos mensais e quinzenais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A ligadura varicosa endoscópica (EVL) é um procedimento simples e seguro que está sendo usado em escala cada vez maior.
Muitos pacientes submetidos a tratamento endoscópico para varizes esofágicas eventualmente requerem tratamento adicional para varizes recorrentes.
Muitos médicos sugerem repetir o EVL a cada 1-2 semanas até que as varizes esofágicas sejam obliteradas para evitar o ressangramento varicoso, no entanto, as evidências que suportam a eficácia dos intervalos EVL de 1-2 semanas são insuficientes. Este estudo controlado randomizado foi realizado para comparar o longo resultados de longo prazo de EVL quando realizados em dois resultados diferentes de tratamentos mensais e quinzenais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital
-
Contato:
- Xuefeng Luo, MD
- Número de telefone: +862885422389
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sangramento agudo ou recente de varizes esofágicas;
- hipertensão portal causada por cirrose;
- idade entre 18 e 80 anos.
Critério de exclusão:
- história de tratamento endoscópico, farmacológico, intervencionista ou cirúrgico de varizes esofágicas;
- presença de insuficiência hepática com concentração sérica de bilirrubina total superior a 3 mg/dL;
- presença de carcinoma hepatocelular ou outra malignidade;
- associação com acidente vascular cerebral, uremia, síndrome coronariana aguda ou outra doença grave;
- história de sangramento por varizes gástricas;
- encefalopatia de estágio II ou pior;
- falha no controle do sangramento varicoso inicial;
- óbito até 48 horas após a internação;
- recusa em participar do julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EVL mensal
A ligadura elástica eletiva foi aplicada após pré-medicação com brometo de hioscina-N-butil (20 mg por via intramuscular).
Um ligador multibanda e videoendoscópios foram utilizados.
A ligadura foi iniciada no ponto de sangramento ou ligeiramente abaixo dele.
Durante cada sessão de tratamento, cada variz foi ligada com um ou dois elásticos.
O sucesso da obliteração varicosa ocorreu quando todas as varizes desapareceram ou as varizes residuais eram muito pequenas para serem ligadas posteriormente.
Uma vez que as varizes esofágicas foram obliteradas, a endoscopia de vigilância foi realizada a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses para verificar varizes recorrentes.
Os pacientes deste grupo serão submetidos mensalmente à ligadura endoscópica de varizes.
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Os pacientes deste grupo serão submetidos mensalmente à ligadura endoscópica de varizes.
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Experimental: EVL quinzenal
A ligadura elástica eletiva foi aplicada após pré-medicação com brometo de hioscina-N-butil (20 mg por via intramuscular).
Um ligador multibanda e videoendoscópios foram utilizados.
A ligadura foi iniciada no ponto de sangramento ou ligeiramente abaixo dele.
Durante cada sessão de tratamento, cada variz foi ligada com um ou dois elásticos.
O sucesso da obliteração varicosa ocorreu quando todas as varizes desapareceram ou as varizes residuais eram muito pequenas para serem ligadas posteriormente.
Uma vez que as varizes esofágicas foram obliteradas, a endoscopia de vigilância foi realizada a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses para verificar varizes recorrentes.
Os pacientes deste grupo serão submetidos à ligadura endoscópica de varizes quinzenalmente.
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Os pacientes deste grupo serão submetidos à ligadura endoscópica de varizes quinzenalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de ressangramento varicoso
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortalidade
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
taxa de ressangramento gastrointestinal
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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taxa de obliteração varicosa
Prazo: 2 anos
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2 anos
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número de sessões necessárias para abster-se da obliteração varicosa
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: li yang, MD, Department of Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- monthly versus bi-weekly EVL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .