Испытание ежемесячного и двухнедельного эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода
4 апреля 2017 г. обновлено: luo xuefeng, West China Hospital
Многие врачи предлагают повторять ЭВЛ каждые 1–2 недели до тех пор, пока варикозно расширенные вен пищевода не будут облитерированы, чтобы предотвратить повторное кровотечение из варикозно расширенных вен, однако доказательств, подтверждающих эффективность интервалов ЭВЛ в 1–2 недели, недостаточно. Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено для того, чтобы сравнить длительные - отсроченные результаты ЭВЛ при проведении двух разных результатов лечения ежемесячно и раз в две недели.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен (ЭВЛ) — это безопасная и простая процедура, которая в настоящее время используется все шире.
Многие пациенты, которым проводится эндоскопическое лечение варикозно расширенных вен пищевода, в конечном итоге нуждаются в дополнительном лечении по поводу рецидива варикозного расширения вен.
Многие врачи предлагают повторять ЭВЛ каждые 1–2 недели до тех пор, пока варикозно расширенные вен пищевода не будут облитерированы, чтобы предотвратить повторное кровотечение из варикозно расширенных вен, однако доказательств, подтверждающих эффективность интервалов ЭВЛ в 1–2 недели, недостаточно. Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено для того, чтобы сравнить длительные - отсроченные результаты ЭВЛ при проведении двух разных результатов лечения ежемесячно и раз в две недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital
-
Контакт:
- Xuefeng Luo, MD
- Номер телефона: +862885422389
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- острое или недавнее кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода;
- портальная гипертензия, вызванная циррозом печени;
- возраст от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- эндоскопическое, фармакологическое, интервенционное или хирургическое лечение варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе;
- наличие печеночной недостаточности с концентрацией общего билирубина в сыворотке выше 3 мг/дл;
- наличие гепатоцеллюлярной карциномы или другого злокачественного новообразования;
- связь с инсультом, уремией, острым коронарным синдромом или другим тяжелым заболеванием;
- желудочное варикозное кровотечение в анамнезе;
- энцефалопатия II стадии или хуже;
- неспособность контролировать начальное кровотечение из варикозно расширенных вен;
- смерть в течение 48 ч после госпитализации;
- отказ от участия в судебном заседании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ежемесячный EVL
После премедикации гиосцин-N-бутилбромидом (20 мг внутримышечно) применяли выборочное лигирование.
Использовали многополосный лигатор и видеоэндоскопы.
Лигирование начинали в точке кровотечения или немного ниже нее.
Во время каждого сеанса лечения каждый варикоз перевязывали одной или двумя эластичными лентами.
Успех облитерации варикозно расширенных вен был достигнут, когда все варикозно расширенные узлы исчезли или остаточные варикозно расширенные узлы были слишком малы для дальнейшего лигирования.
После облитерации варикозно расширенных вен пищевода проводилась контрольная эндоскопия каждые 3 мес в течение 1 года, а затем каждые 6 мес для выявления рецидивов варикозно расширенных вен.
Пациентам этой группы ежемесячно будет выполняться эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен.
|
Пациентам этой группы ежемесячно будет выполняться эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен.
|
|
Экспериментальный: двухнедельный EVL
После премедикации гиосцин-N-бутилбромидом (20 мг внутримышечно) применяли выборочное лигирование.
Использовали многополосный лигатор и видеоэндоскопы.
Лигирование начинали в точке кровотечения или немного ниже нее.
Во время каждого сеанса лечения каждый варикоз перевязывали одной или двумя эластичными лентами.
Успех облитерации варикозно расширенных вен был достигнут, когда все варикозно расширенные узлы исчезли или остаточные варикозно расширенные узлы были слишком малы для дальнейшего лигирования.
После облитерации варикозно расширенных вен пищевода проводилась контрольная эндоскопия каждые 3 мес в течение 1 года, а затем каждые 6 мес для выявления рецидивов варикозно расширенных вен.
Пациентам этой группы будет проводиться эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен раз в две недели.
|
Пациентам этой группы будет проводиться эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен раз в две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость повторного кровотечения из варикозно расширенных вен
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
частота повторных желудочно-кишечных кровотечений
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
скорость облитерации варикоза
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
количество сеансов, необходимое для воздержания от облитерации варикозно расширенных вен
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: li yang, MD, Department of Gastroenterology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- monthly versus bi-weekly EVL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .