Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med månedlig versus bi-ugentlig endoskopisk varicealligation til forebyggelse af esophageal variceal genblødning

4. april 2017 opdateret af: luo xuefeng, West China Hospital
Mange læger foreslår at gentage EVL hver 1-2 uger, indtil esophageal varicer er udslettet for at forhindre variceal genblødning, men beviserne, der understøtter effektiviteten af ​​EVL-intervaller på 1-2 uger, er utilstrækkelige. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført for at sammenligne den lange -tidsresultater af EVL, når de udføres med to forskellige resultater fra månedlige og to-ugentlige behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk variceal ligering (EVL) er en sikker og enkel procedure, der nu anvendes i en bredere skala. Mange patienter, der gennemgår endoskopisk behandling for esophageal varicer, kræver til sidst yderligere behandling for tilbagevendende varicer. Mange læger foreslår at gentage EVL hver 1-2 uger, indtil esophageal varicer er udslettet for at forhindre variceal genblødning, men beviserne, der understøtter effektiviteten af ​​EVL-intervaller på 1-2 uger, er utilstrækkelige. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført for at sammenligne den lange -tidsresultater af EVL, når de udføres med to forskellige resultater fra månedlige og to-ugentlige behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Xuefeng Luo, MD
          • Telefonnummer: +862885422389

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. akut eller nylig blødning fra esophageal varicer;
  2. portal hypertension forårsaget af skrumpelever;
  3. alder mellem 18 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med endoskopisk, farmakologisk, interventionel eller kirurgisk behandling af esophageal varicer;
  2. tilstedeværelse af leversvigt med en serum total bilirubinkoncentration større end 3 mg/dL;
  3. tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom eller anden malignitet;
  4. en sammenhæng med en cerebral vaskulær ulykke, uræmi, akut koronarsyndrom eller anden alvorlig sygdom;
  5. historie med gastrisk variceal blødning;
  6. encefalopati af stadium II eller værre;
  7. manglende kontrol med indledende variceal blødning;
  8. død inden for 48 timer efter indlæggelsen;
  9. nægte at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: månedlig EVL
Elektiv båndligering blev påført efter præmedicinering med hyoscin-N-butylbromid (20 mg intramuskulært). En multibåndligator og videoendoskoper blev anvendt. Ligering blev påbegyndt ved eller lidt under blødningspunktet. Under hver behandlingssession blev hver varix ligeret med et eller to elastikbånd. Succes med variceal udslettelse var, når alle varicer forsvandt, eller resterende varicer var for små til at blive ligeret yderligere. Når esophageal varicer var udslettet, blev overvågningsendoskopi udført hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned for at kontrollere for tilbagevendende varicer. Patienter i denne gruppe vil gennemgå endoskopisk variceal ligering hver måned.
Procedure: månedlig endoskopisk varicealligation (EVL)
Patienter i denne gruppe vil gennemgå endoskopisk variceal ligering hver måned.
Eksperimentel: to-ugentlig EVL
Elektiv båndligering blev påført efter præmedicinering med hyoscin-N-butylbromid (20 mg intramuskulært). En multibåndligator og videoendoskoper blev anvendt. Ligering blev påbegyndt ved eller lidt under blødningspunktet. Under hver behandlingssession blev hver varix ligeret med et eller to elastikbånd. Succes med variceal udslettelse var, når alle varicer forsvandt, eller resterende varicer var for små til at blive ligeret yderligere. Når esophageal varicer var udslettet, blev overvågningsendoskopi udført hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned for at kontrollere for tilbagevendende varicer. Patienter i denne gruppe vil gennemgå endoskopisk variceal ligering hver anden uge.
Procedure: 2-ugentlig endoskopisk varicealligation (EVL)
Patienter i denne gruppe vil gennemgå endoskopisk variceal ligering hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
variceal genblødningshastighed
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år
uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år
gastrointestinal genblødningshastighed
Tidsramme: 2 år
2 år
variceal udslettelseshastighed
Tidsramme: 2 år
2 år
antal sessioner, der kræves for at undgå variceal obliteration
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: li yang, MD, Department of Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • monthly versus bi-weekly EVL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserør og mavevaricer

Kliniske forsøg med månedlig endoskopisk varicealligation (EVL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner