Zkouška měsíční versus dvoutýdenní endoskopické varixové ligace pro prevenci krvácení z jícnových varixů
4. dubna 2017 aktualizováno: luo xuefeng, West China Hospital
Mnoho lékařů doporučuje opakovat EVL každé 1-2 týdny, dokud nejsou jícnové varixy obliterovány, aby se zabránilo opětovnému krvácení z varixů, nicméně důkazy podporující účinnost EVL intervalů 1-2 týdnů jsou nedostatečné. Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem srovnání dlouhých - dlouhodobé výsledky EVL při dvou různých výsledcích z měsíční a dvoutýdenní léčby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Endoskopická varixová ligace (EVL) je bezpečný a jednoduchý postup, který se nyní používá v rozšiřujícím se měřítku.
Mnoho pacientů, kteří podstupují endoskopickou léčbu jícnových varixů, nakonec vyžaduje další léčbu recidivujících varixů.
Mnoho lékařů doporučuje opakovat EVL každé 1-2 týdny, dokud nejsou jícnové varixy obliterovány, aby se zabránilo opětovnému krvácení z varixů, nicméně důkazy podporující účinnost EVL intervalů 1-2 týdnů jsou nedostatečné. Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem srovnání dlouhých - dlouhodobé výsledky EVL při dvou různých výsledcích z měsíční a dvoutýdenní léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Xuefeng Luo, MD
- Telefonní číslo: +862885422389
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní nebo nedávné krvácení z jícnových varixů;
- portální hypertenze způsobená cirhózou;
- věk od 18 do 80 let.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza endoskopické, farmakologické, intervenční nebo chirurgické léčby jícnových varixů;
- přítomnost selhání jater s koncentrací celkového bilirubinu v séru vyšší než 3 mg/dl;
- přítomnost hepatocelulárního karcinomu nebo jiné malignity;
- spojení s cerebrální cévní příhodou, urémií, akutním koronárním syndromem nebo jiným závažným onemocněním;
- krvácení ze žaludečních varixů v anamnéze;
- encefalopatie stadia II nebo horší;
- selhání kontroly počátečního krvácení z varixů;
- smrt do 48 hodin od přijetí;
- odmítnutí účasti na soudním líčení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: měsíční EVL
Po premedikaci hyoscin-N-butylbromidem (20 mg intramuskulárně) byla aplikována elektivní ligace proužků.
Byl použit vícepásmový ligátor a video endoskopy.
Ligace byla zahájena v bodě krvácení nebo mírně pod ním.
Během každého léčebného sezení byl každý varix podvázán jedním nebo dvěma elastickými pásy.
Obliterace varixů byla úspěšná, když všechny varixy zmizely nebo zbytkové varixy byly příliš malé na to, aby mohly být dále podvázány.
Jakmile byly jícnové varixy obliterovány, byla prováděna kontrolní endoskopie každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců pro kontrolu recidivujících varixů.
Pacienti v této skupině budou podstupovat endoskopickou ligaci varixů měsíčně.
|
Pacienti v této skupině budou podstupovat endoskopickou ligaci varixů měsíčně.
|
|
Experimentální: dvoutýdenní EVL
Po premedikaci hyoscin-N-butylbromidem (20 mg intramuskulárně) byla aplikována elektivní ligace proužků.
Byl použit vícepásmový ligátor a video endoskopy.
Ligace byla zahájena v bodě krvácení nebo mírně pod ním.
Během každého léčebného sezení byl každý varix podvázán jedním nebo dvěma elastickými pásy.
Obliterace varixů byla úspěšná, když všechny varixy zmizely nebo zbytkové varixy byly příliš malé na to, aby mohly být dále podvázány.
Jakmile byly jícnové varixy obliterovány, byla prováděna kontrolní endoskopie každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců pro kontrolu recidivujících varixů.
Pacienti v této skupině budou podstupovat endoskopickou ligaci varixů jednou za dva týdny.
|
Pacienti v této skupině budou podstupovat endoskopickou ligaci varixů jednou za dva týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost opakovaného krvácení z varixů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
rychlost gastrointestinálního krvácení
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
míra obliterace varixů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
počet sezení potřebných k abstinenci varixové obliterace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: li yang, MD, Department of Gastroenterology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- monthly versus bi-weekly EVL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .