Trial of Monthly versus Bi-weekly endoskopische Varizenligatur zur Prävention von Ösophagusvarizen-Nachblutung
4. April 2017 aktualisiert von: luo xuefeng, West China Hospital
Viele Ärzte schlagen vor, die EVL alle 1-2 Wochen zu wiederholen, bis die Ösophagusvarizen ausgelöscht sind, um eine erneute Varizenblutung zu verhindern. Die Beweise für die Wirksamkeit von EVL-Intervallen von 1-2 Wochen sind jedoch unzureichend. Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die langen zu vergleichen -Term-Ergebnisse der EVL bei Durchführung mit zwei unterschiedlichen Ergebnissen aus monatlichen und zweiwöchentlichen Behandlungen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Varizenligatur (EVL) ist ein sicheres und einfaches Verfahren, das jetzt in zunehmendem Maße eingesetzt wird.
Viele Patienten, die sich einer endoskopischen Behandlung von Ösophagusvarizen unterziehen, benötigen schließlich eine zusätzliche Behandlung von rezidivierenden Varizen.
Viele Ärzte schlagen vor, die EVL alle 1-2 Wochen zu wiederholen, bis die Ösophagusvarizen ausgelöscht sind, um eine erneute Varizenblutung zu verhindern. Die Beweise für die Wirksamkeit von EVL-Intervallen von 1-2 Wochen sind jedoch unzureichend. Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die langen zu vergleichen -Term-Ergebnisse der EVL bei Durchführung mit zwei unterschiedlichen Ergebnissen aus monatlichen und zweiwöchentlichen Behandlungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: XUEFENG LUO, MD
- Telefonnummer: +862885422389
- E-Mail: luo_xuefeng@yeah.net
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Xuefeng Luo, MD
- Telefonnummer: +862885422389
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akute oder kürzliche Blutung aus Ösophagusvarizen;
- portale Hypertonie verursacht durch Zirrhose;
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der endoskopischen, pharmakologischen, interventionellen oder chirurgischen Behandlung von Ösophagusvarizen;
- Vorhandensein von Leberversagen mit einer Serum-Gesamtbilirubinkonzentration von mehr als 3 mg/dl;
- Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms oder einer anderen bösartigen Erkrankung;
- eine Assoziation mit einem zerebralen Gefäßunfall, Urämie, akutem Koronarsyndrom oder einer anderen schweren Krankheit;
- Vorgeschichte von Magenvarizenblutung;
- Enzephalopathie im Stadium II oder schlimmer;
- Unfähigkeit, anfängliche Varizenblutung zu kontrollieren;
- Tod innerhalb von 48 h nach Aufnahme;
- Weigerung, an der Verhandlung teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: monatliche EVL
Eine elektive Bandligatur wurde nach Prämedikation mit Hyoscin-N-butylbromid (20 mg intramuskulär) angewendet.
Ein Multibandligator und Videoendoskope wurden verwendet.
Die Ligation wurde an oder knapp unterhalb der Blutungsstelle eingeleitet.
Während jeder Behandlungssitzung wurde jede Varize mit einem oder zwei elastischen Bändern ligiert.
Varizenverödung war erfolgreich, wenn alle Varizen verschwanden oder verbleibende Varizen zu klein waren, um weiter abgebunden zu werden.
Sobald Ösophagusvarizen ausgelöscht wurden, wurde eine Überwachungsendoskopie alle 3 Monate für 1 Jahr und dann alle 6 Monate durchgeführt, um auf rezidivierende Varizen zu prüfen.
Patienten in dieser Gruppe werden monatlich einer endoskopischen Varizenligatur unterzogen.
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Patienten in dieser Gruppe werden monatlich einer endoskopischen Varizenligatur unterzogen.
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Experimental: zweiwöchentliche EVL
Eine elektive Bandligatur wurde nach Prämedikation mit Hyoscin-N-butylbromid (20 mg intramuskulär) angewendet.
Ein Multibandligator und Videoendoskope wurden verwendet.
Die Ligation wurde an oder knapp unterhalb der Blutungsstelle eingeleitet.
Während jeder Behandlungssitzung wurde jede Varize mit einem oder zwei elastischen Bändern ligiert.
Varizenverödung war erfolgreich, wenn alle Varizen verschwanden oder verbleibende Varizen zu klein waren, um weiter abgebunden zu werden.
Sobald Ösophagusvarizen ausgelöscht wurden, wurde eine Überwachungsendoskopie alle 3 Monate für 1 Jahr und dann alle 6 Monate durchgeführt, um auf rezidivierende Varizen zu prüfen.
Patienten in dieser Gruppe werden zweiwöchentlich einer endoskopischen Varizenligatur unterzogen.
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Patienten in dieser Gruppe werden zweiwöchentlich einer endoskopischen Varizenligatur unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Varizen-Nachblutungsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Magen-Darm-Nachblutungsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Varizen-Obliterationsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Anzahl der Sitzungen erforderlich, um eine Varizen-Obliteration zu vermeiden
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: li yang, MD, Department of Gastroenterology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- monthly versus bi-weekly EVL
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Unentschieden
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