Essai de ligature endoscopique variqueuse mensuelle versus bihebdomadaire pour la prévention de la récidive variqueuse oesophagienne
4 avril 2017 mis à jour par: luo xuefeng, West China Hospital
De nombreux médecins suggèrent de répéter EVL toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à ce que les varices œsophagiennes soient effacées pour prévenir les saignements variqueux, cependant, les preuves à l'appui de l'efficacité des intervalles EVL de 1 à 2 semaines sont insuffisantes. Cette étude contrôlée randomisée a été menée afin de comparer le long -résultats à terme de l'EVL lorsqu'il est effectué à deux résultats différents de traitements mensuels et bihebdomadaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La ligature endoscopique des varices (EVL) est une procédure sûre et simple maintenant utilisée à grande échelle.
De nombreux patients qui subissent un traitement endoscopique pour les varices oesophagiennes nécessitent éventuellement un traitement supplémentaire pour les varices récurrentes.
De nombreux médecins suggèrent de répéter EVL toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à ce que les varices œsophagiennes soient effacées pour prévenir les saignements variqueux, cependant, les preuves à l'appui de l'efficacité des intervalles EVL de 1 à 2 semaines sont insuffisantes. Cette étude contrôlée randomisée a été menée afin de comparer le long -résultats à terme de l'EVL lorsqu'il est effectué à deux résultats différents de traitements mensuels et bihebdomadaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital
-
Contact:
- Xuefeng Luo, MD
- Numéro de téléphone: +862885422389
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- saignement aigu ou récent de varices oesophagiennes ;
- hypertension portale causée par la cirrhose ;
- âge entre 18 et 80 ans.
Critère d'exclusion:
- antécédents de traitement endoscopique, pharmacologique, interventionnel ou chirurgical des varices oesophagiennes ;
- présence d'insuffisance hépatique avec une concentration sérique totale de bilirubine supérieure à 3 mg/dL ;
- présence d'un carcinome hépatocellulaire ou d'une autre tumeur maligne ;
- une association avec un accident vasculaire cérébral, une urémie, un syndrome coronarien aigu ou une autre maladie grave ;
- antécédent de saignement variqueux gastrique ;
- encéphalopathie de stade II ou pire;
- incapacité à contrôler le saignement initial des varices ;
- décès dans les 48 h suivant l'admission ;
- refus de participer au procès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LEV mensuelle
Une ligature élastique a été appliquée après une prémédication avec du bromure d'hyoscine-N-butyle (20 mg par voie intramusculaire).
Un ligateur multibande et des endoscopes vidéo ont été utilisés.
La ligature a été initiée au niveau ou légèrement en dessous du point de saignement.
Lors de chaque séance de traitement, chaque varice était ligaturée avec un ou deux élastiques.
Le succès de l'oblitération variqueuse était lorsque toutes les varices disparaissaient ou que les varices résiduelles étaient trop petites pour être ligaturées davantage.
Une fois les varices œsophagiennes effacées, une endoscopie de surveillance a été réalisée tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pour rechercher des varices récurrentes.
Les patients de ce groupe subiront une ligature endoscopique des varices mensuellement.
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Les patients de ce groupe subiront une ligature endoscopique des varices mensuellement.
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Expérimental: EVL bihebdomadaire
Une ligature élastique a été appliquée après une prémédication avec du bromure d'hyoscine-N-butyle (20 mg par voie intramusculaire).
Un ligateur multibande et des endoscopes vidéo ont été utilisés.
La ligature a été initiée au niveau ou légèrement en dessous du point de saignement.
Lors de chaque séance de traitement, chaque varice était ligaturée avec un ou deux élastiques.
Le succès de l'oblitération variqueuse était lorsque toutes les varices disparaissaient ou que les varices résiduelles étaient trop petites pour être ligaturées davantage.
Une fois les varices œsophagiennes effacées, une endoscopie de surveillance a été réalisée tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pour rechercher des varices récurrentes.
Les patients de ce groupe subiront une ligature endoscopique des varices toutes les deux semaines.
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Les patients de ce groupe subiront une ligature endoscopique des varices toutes les deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de récidive variqueuse
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mortalité
Délai: 2 années
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2 années
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événements indésirables
Délai: 2 années
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2 années
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taux de saignement gastro-intestinal
Délai: 2 années
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2 années
|
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taux d'oblitération des varices
Délai: 2 années
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2 années
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nombre de séances nécessaires pour s'abstenir de l'oblitération des varices
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: li yang, MD, Department of Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2016
Première publication (Estimation)
25 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- monthly versus bi-weekly EVL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .