Ensayo de ligadura endoscópica de várices mensual versus quincenal para la prevención del resangrado de várices esofágicas
4 de abril de 2017 actualizado por: luo xuefeng, West China Hospital
Muchos médicos sugieren repetir la EVL cada 1 o 2 semanas hasta que se eliminen las várices esofágicas para evitar el resangrado de las várices, sin embargo, las evidencias que respaldan la eficacia de los intervalos de EVL de 1 o 2 semanas son insuficientes. Este estudio controlado aleatorio se realizó para comparar el largo resultados a largo plazo de EVL cuando se realiza en dos resultados diferentes de tratamientos mensuales y quincenales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La ligadura endoscópica de várices (EVL) es un procedimiento seguro y simple que ahora se usa en una escala cada vez mayor.
Muchos pacientes que se someten a un tratamiento endoscópico para las várices esofágicas finalmente requieren un tratamiento adicional para las várices recurrentes.
Muchos médicos sugieren repetir la EVL cada 1 o 2 semanas hasta que se eliminen las várices esofágicas para evitar el resangrado de las várices, sin embargo, las evidencias que respaldan la eficacia de los intervalos de EVL de 1 o 2 semanas son insuficientes. Este estudio controlado aleatorio se realizó para comparar el largo resultados a largo plazo de EVL cuando se realiza en dos resultados diferentes de tratamientos mensuales y quincenales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital
-
Contacto:
- Xuefeng Luo, MD
- Número de teléfono: +862885422389
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sangrado agudo o reciente de várices esofágicas;
- hipertensión portal causada por cirrosis;
- Edad entre 18 y 80 años.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de tratamiento endoscópico, farmacológico, intervencionista o quirúrgico de várices esofágicas;
- presencia de insuficiencia hepática con una concentración sérica de bilirrubina total superior a 3 mg/dl;
- presencia de carcinoma hepatocelular u otra malignidad;
- una asociación con un accidente vascular cerebral, uremia, síndrome coronario agudo u otra enfermedad grave;
- antecedentes de hemorragia por várices gástricas;
- encefalopatía de estadio II o peor;
- falta de control de la hemorragia varicosa inicial;
- muerte dentro de las 48 h del ingreso;
- negativa a participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EVL mensual
La ligadura con banda electiva se aplicó después de la premedicación con hioscina-N-butilbromuro (20 mg por vía intramuscular).
Se utilizó un ligador multibanda y videoendoscopios.
La ligadura se inició en o ligeramente por debajo del punto de sangrado.
Durante cada sesión de tratamiento, cada várice se ligó con una o dos bandas elásticas.
El éxito de la obliteración de várices fue cuando todas las várices desaparecieron o las várices residuales eran demasiado pequeñas para ligarlas más.
Una vez que se obliteraron las várices esofágicas, se realizó una endoscopia de vigilancia cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses para detectar várices recurrentes.
Los pacientes de este grupo se someterán a ligadura endoscópica de várices mensualmente.
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Los pacientes de este grupo se someterán a ligadura endoscópica de várices mensualmente.
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Experimental: EVL quincenal
La ligadura con banda electiva se aplicó después de la premedicación con hioscina-N-butilbromuro (20 mg por vía intramuscular).
Se utilizó un ligador multibanda y videoendoscopios.
La ligadura se inició en o ligeramente por debajo del punto de sangrado.
Durante cada sesión de tratamiento, cada várice se ligó con una o dos bandas elásticas.
El éxito de la obliteración de várices fue cuando todas las várices desaparecieron o las várices residuales eran demasiado pequeñas para ligarlas más.
Una vez que se obliteraron las várices esofágicas, se realizó una endoscopia de vigilancia cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses para detectar várices recurrentes.
Los pacientes de este grupo se someterán a la ligadura endoscópica de várices cada dos semanas.
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Los pacientes de este grupo se someterán a la ligadura endoscópica de várices cada dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de resangrado de várices
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
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tasa de resangrado gastrointestinal
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
tasa de obliteración de várices
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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número de sesiones necesarias para abstenerse de la obliteración de várices
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: li yang, MD, Department of Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- monthly versus bi-weekly EVL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .