Kuukausittaisen ja kahdesti viikossa endoskooppisen suonikohjujen ligaation kokeilu ruokatorven suonikohjujen uudelleenverenvuodon estämiseksi
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: luo xuefeng, West China Hospital
Monet lääkärit ehdottavat EVL:n toistamista 1–2 viikon välein, kunnes ruokatorven suonikohjut ovat hävinneet suonikohjujen uudelleenvuodon estämiseksi, mutta todisteet, jotka tukevat 1–2 viikon EVL-välien tehokkuutta, ovat riittämättömät. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehtiin pitkien hoitokertojen vertaamiseksi. - EVL:n aikatulokset, kun ne suoritetaan kahdella eri tuloksella kuukausittain ja kahdesti viikossa suoritetuista hoidoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen suonikohjujen ligaatio (EVL) on turvallinen ja yksinkertainen toimenpide, jota käytetään nyt laajassa mittakaavassa.
Monet potilaat, joille tehdään endoskopiahoitoa ruokatorven suonikohjuihin, tarvitsevat lopulta lisähoitoa uusiutuviin suonikohjuihin.
Monet lääkärit ehdottavat EVL:n toistamista 1–2 viikon välein, kunnes ruokatorven suonikohjut ovat hävinneet suonikohjujen uudelleenvuodon estämiseksi, mutta todisteet, jotka tukevat 1–2 viikon EVL-välien tehokkuutta, ovat riittämättömät. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehtiin pitkien hoitokertojen vertaamiseksi. - EVL:n aikatulokset, kun ne suoritetaan kahdella eri tuloksella kuukausittain ja kahdesti viikossa suoritetuista hoidoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuefeng Luo, MD
- Puhelinnumero: +862885422389
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti tai äskettäinen verenvuoto ruokatorven suonikohjuista;
- kirroosin aiheuttama portaaliverenpaine;
- ikä 18-80 v.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi ruokatorven suonikohjujen endoskooppinen, farmakologinen, interventio- tai kirurginen hoito;
- maksan vajaatoiminta, jonka seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuus on yli 3 mg/dl;
- hepatosellulaarisen karsinooman tai muun pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen;
- yhteys aivoverisuonionnettomuuteen, uremiaan, akuuttiin sepelvaltimooireyhtymään tai muuhun vakavaan sairauteen;
- mahalaukun suonikohjujen verenvuodon historia;
- vaiheen II tai pahempi enkefalopatia;
- epäonnistuminen alkuvaiheen suonikohjujen verenvuodon hallinnassa;
- kuolema 48 tunnin sisällä saapumisesta;
- kieltäytyminen osallistumasta oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kuukausittainen EVL
Elektiivinen nauhaligaatio käytettiin esilääkityksen jälkeen hyoskiini-N-butyylibromidilla (20 mg lihakseen).
Käytettiin monikaistaista ligatoria ja videoendoskooppeja.
Ligaatio aloitettiin verenvuotopisteestä tai hieman sen alapuolelta.
Jokaisen hoitokerran aikana jokainen suomalainen sidottiin yhdellä tai kahdella elastisella nauhalla.
Suonikohjujen häviäminen onnistui, kun kaikki suonikohjut hävisivät tai jäännössuomut olivat liian pieniä ligoitavaksi edelleen.
Kun ruokatorven suonikohjut olivat hävinneet, valvontaendoskopia suoritettiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein toistuvien suonikohjujen tarkistamiseksi.
Tämän ryhmän potilaille tehdään endoskooppinen suonikohjuligaatio kuukausittain.
|
Tämän ryhmän potilaille tehdään endoskooppinen suonikohjuligaatio kuukausittain.
|
|
Kokeellinen: kahden viikon välein EVL
Elektiivinen nauhaligaatio käytettiin esilääkityksen jälkeen hyoskiini-N-butyylibromidilla (20 mg lihakseen).
Käytettiin monikaistaista ligatoria ja videoendoskooppeja.
Ligaatio aloitettiin verenvuotopisteestä tai hieman sen alapuolelta.
Jokaisen hoitokerran aikana jokainen suomalainen sidottiin yhdellä tai kahdella elastisella nauhalla.
Suonikohjujen häviäminen onnistui, kun kaikki suonikohjut hävisivät tai jäännössuomut olivat liian pieniä ligoitavaksi edelleen.
Kun ruokatorven suonikohjut olivat hävinneet, valvontaendoskopia suoritettiin 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein toistuvien suonikohjujen tarkistamiseksi.
Tämän ryhmän potilaille tehdään endoskooppinen suonikohjuligaatio joka toinen viikko.
|
Tämän ryhmän potilaille tehdään endoskooppinen suonikohjuligaatio joka toinen viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suonikohjujen uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
ruoansulatuskanavan uudelleenverenvuotonopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
suonikohjujen häviämisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
tarvittavien istuntojen määrä suonikohjujen häviämisen estämiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: li yang, MD, Department of Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- monthly versus bi-weekly EVL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .