Próba comiesięcznego i dwutygodniowego endoskopowego podwiązywania żylaków w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z żylaków przełyku
4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: luo xuefeng, West China Hospital
Wielu lekarzy sugeruje powtarzanie EVL co 1-2 tygodnie, aż do zarośnięcia żylaków przełyku, aby zapobiec ponownemu krwawieniu z żylaków, jednak dowody potwierdzające skuteczność odstępów między EVL wynoszących 1-2 tygodnie są niewystarczające. To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w celu porównania długiego długoterminowe wyniki EVL przy dwóch różnych wynikach leczenia miesięcznego i dwutygodniowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) jest bezpieczną i prostą procedurą stosowaną obecnie na coraz szerszą skalę.
Wielu pacjentów poddawanych endoskopowemu leczeniu żylaków przełyku ostatecznie wymaga dodatkowego leczenia nawracających żylaków.
Wielu lekarzy sugeruje powtarzanie EVL co 1-2 tygodnie, aż do zarośnięcia żylaków przełyku, aby zapobiec ponownemu krwawieniu z żylaków, jednak dowody potwierdzające skuteczność odstępów między EVL wynoszących 1-2 tygodnie są niewystarczające. To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w celu porównania długiego długoterminowe wyniki EVL przy dwóch różnych wynikach leczenia miesięcznego i dwutygodniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Xuefeng Luo, MD
- Numer telefonu: +862885422389
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostre lub niedawno przebyte krwawienie z żylaków przełyku;
- nadciśnienie wrotne spowodowane marskością wątroby;
- wiek od 18 do 80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- historia leczenia endoskopowego, farmakologicznego, interwencyjnego lub chirurgicznego żylaków przełyku;
- obecność niewydolności wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy powyżej 3 mg/dl;
- obecność raka wątrobowokomórkowego lub innego nowotworu złośliwego;
- związek z incydentem naczyniowo-mózgowym, mocznicą, ostrym zespołem wieńcowym lub inną poważną chorobą;
- historia krwawienia z żylaków żołądka;
- encefalopatia stopnia II lub gorszego;
- brak kontroli początkowego krwawienia z żylaków;
- zgon w ciągu 48 godzin od przyjęcia;
- odmowa udziału w rozprawie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: miesięczny EVL
Elektywne podwiązanie pasm zastosowano po premedykacji hioscyno-N-butylobromkiem (20 mg domięśniowo).
Zastosowano ligator wielopasmowy oraz wideoendoskopy.
Podwiązanie rozpoczęto w punkcie krwawienia lub nieco poniżej.
Podczas każdej sesji terapeutycznej każdy żylak podwiązywano jedną lub dwiema gumkami.
Sukces obliteracji żylaków miał miejsce, gdy wszystkie żylaki zniknęły lub pozostałe żylaki były zbyt małe, aby można je było dalej podwiązać.
Po zatarciu żylaków przełyku kontrolną kontrolę żylaków wykonywano co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy w celu wykrycia nawrotów żylaków.
Pacjenci z tej grupy będą co miesiąc poddawani endoskopowemu podwiązywaniu żylaków.
|
Pacjenci z tej grupy będą co miesiąc poddawani endoskopowemu podwiązywaniu żylaków.
|
|
Eksperymentalny: co dwa tygodnie EVL
Elektywne podwiązanie pasm zastosowano po premedykacji hioscyno-N-butylobromkiem (20 mg domięśniowo).
Zastosowano ligator wielopasmowy oraz wideoendoskopy.
Podwiązanie rozpoczęto w punkcie krwawienia lub nieco poniżej.
Podczas każdej sesji terapeutycznej każdy żylak podwiązywano jedną lub dwiema gumkami.
Sukces obliteracji żylaków miał miejsce, gdy wszystkie żylaki zniknęły lub pozostałe żylaki były zbyt małe, aby można je było dalej podwiązać.
Po zatarciu żylaków przełyku kontrolną kontrolę żylaków wykonywano co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy w celu wykrycia nawrotów żylaków.
Pacjenci z tej grupy będą co dwa tygodnie poddawani endoskopowemu podwiązaniu żylaków.
|
Pacjenci z tej grupy będą co dwa tygodnie poddawani endoskopowemu podwiązaniu żylaków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik ponownego krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
częstość nawrotów krwawień z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
wskaźnik obliteracji żylaków
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
liczbę sesji wymaganych do powstrzymania obliteracji żylaków
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: li yang, MD, Department of Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- monthly versus bi-weekly EVL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .