Prova di legatura endoscopica delle varici mensile vs bisettimanale per la prevenzione del risanguinamento delle varici esofagee
4 aprile 2017 aggiornato da: luo xuefeng, West China Hospital
Molti medici suggeriscono di ripetere l'EVL ogni 1-2 settimane fino a quando le varici esofagee non vengono obliterate per prevenire il risanguinamento delle varici, tuttavia, le prove a sostegno dell'efficacia degli intervalli EVL di 1-2 settimane sono insufficienti. Questo studio controllato randomizzato è stato condotto per confrontare il lungo risultati a termine di EVL quando eseguito a due diversi risultati da trattamenti mensili e bisettimanali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La legatura endoscopica delle varici (EVL) è una procedura sicura e semplice ora utilizzata su scala sempre più ampia.
Molti pazienti sottoposti a trattamento endoscopico per varici esofagee alla fine richiedono un trattamento aggiuntivo per varici ricorrenti.
Molti medici suggeriscono di ripetere l'EVL ogni 1-2 settimane fino a quando le varici esofagee non vengono obliterate per prevenire il risanguinamento delle varici, tuttavia, le prove a sostegno dell'efficacia degli intervalli EVL di 1-2 settimane sono insufficienti. Questo studio controllato randomizzato è stato condotto per confrontare il lungo risultati a termine di EVL quando eseguito a due diversi risultati da trattamenti mensili e bisettimanali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital
-
Contatto:
- Xuefeng Luo, MD
- Numero di telefono: +862885422389
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sanguinamento acuto o recente da varici esofagee;
- ipertensione portale causata da cirrosi;
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- storia di trattamento endoscopico, farmacologico, interventistico o chirurgico delle varici esofagee;
- presenza di insufficienza epatica con una concentrazione sierica di bilirubina totale superiore a 3 mg/dL;
- presenza di carcinoma epatocellulare o altra neoplasia;
- un'associazione con un incidente vascolare cerebrale, uremia, sindrome coronarica acuta o altra grave malattia;
- storia di sanguinamento da varici gastriche;
- encefalopatia di stadio II o peggiore;
- mancato controllo del sanguinamento iniziale da varici;
- morte entro 48 ore dal ricovero;
- rifiuto di partecipare al processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EVL mensile
La legatura elettiva della fascia è stata applicata dopo premedicazione con ioscina-N-butilbromuro (20 mg per via intramuscolare).
Sono stati utilizzati un legatore multibanda e video endoscopi.
La legatura è stata iniziata in corrispondenza o leggermente al di sotto del punto di sanguinamento.
Durante ogni sessione di trattamento, ogni varice è stata legata con uno o due elastici.
Il successo dell'obliterazione delle varici si verificava quando tutte le varici scomparivano o le varici residue erano troppo piccole per essere legate ulteriormente.
Una volta obliterate le varici esofagee, l'endoscopia di sorveglianza è stata eseguita ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per verificare la presenza di varici ricorrenti.
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti mensilmente alla legatura endoscopica delle varici.
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I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti mensilmente alla legatura endoscopica delle varici.
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Sperimentale: EVL bisettimanale
La legatura elettiva della fascia è stata applicata dopo premedicazione con ioscina-N-butilbromuro (20 mg per via intramuscolare).
Sono stati utilizzati un legatore multibanda e video endoscopi.
La legatura è stata iniziata in corrispondenza o leggermente al di sotto del punto di sanguinamento.
Durante ogni sessione di trattamento, ogni varice è stata legata con uno o due elastici.
Il successo dell'obliterazione delle varici si verificava quando tutte le varici scomparivano o le varici residue erano troppo piccole per essere legate ulteriormente.
Una volta obliterate le varici esofagee, l'endoscopia di sorveglianza è stata eseguita ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per verificare la presenza di varici ricorrenti.
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a legatura endoscopica delle varici bisettimanali.
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I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a legatura endoscopica delle varici bisettimanali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di risanguinamento delle varici
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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tasso di risanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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tasso di obliterazione delle varici
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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numero di sedute necessarie per astenersi dall'obliterazione delle varici
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: li yang, MD, Department of Gastroenterology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- monthly versus bi-weekly EVL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .