식도 정맥류 재출혈 예방을 위한 월 1회 vs 격주 내시경 정맥류 결찰술의 임상시험
2017년 4월 4일 업데이트: luo xuefeng, West China Hospital
많은 의사들은 정맥류 재출혈을 예방하기 위해 식도정맥류가 제거될 때까지 1-2주마다 EVL을 반복할 것을 제안하지만, 1-2주 EVL 간격의 효과를 뒷받침하는 근거는 불충분합니다. -월간 및 격주 치료에서 두 가지 다른 결과로 수행된 경우 EVL의 기간 결과.
연구 개요
상세 설명
내시경적 정맥류 결찰술(EVL)은 안전하고 간단한 절차로 현재 광범위하게 사용되고 있습니다.
식도정맥류에 대해 내시경 치료를 받는 많은 환자들은 결국 재발성 정맥류에 대한 추가적인 치료를 필요로 합니다.
많은 의사들은 정맥류 재출혈을 예방하기 위해 식도정맥류가 제거될 때까지 1-2주마다 EVL을 반복할 것을 제안하지만, 1-2주 EVL 간격의 효과를 뒷받침하는 근거는 불충분합니다. -월간 및 격주 치료에서 두 가지 다른 결과로 수행된 경우 EVL의 기간 결과.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital
-
연락하다:
- Xuefeng Luo, MD
- 전화번호: +862885422389
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도 정맥류의 급성 또는 최근 출혈;
- 간경화로 인한 문맥 고혈압;
- 18세에서 80세 사이의 연령.
제외 기준:
- 식도 정맥류의 내시경적, 약리학적, 중재적 또는 외과적 치료의 병력;
- 혈청 총 빌리루빈 농도가 3mg/dL을 초과하는 간부전의 존재;
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양의 존재;
- 뇌혈관 사고, 요독증, 급성 관상동맥 증후군 또는 기타 심각한 질병과의 연관성;
- 위정맥류 출혈 병력;
- II기 이상의 뇌병증;
- 초기 정맥류 출혈 조절 실패;
- 입원 48시간 이내 사망;
- 재판 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 월간 EVL
히오신-N-부틸브로마이드(근육내 20mg)로 전처치한 후 선택적 밴드 결찰을 적용했습니다.
멀티밴드 라이게이터와 비디오 내시경이 활용되었습니다.
결찰은 출혈 지점 또는 그 약간 아래에서 시작되었습니다.
각 치료 세션 동안 각 정맥류는 하나 또는 두 개의 탄성 밴드로 결찰되었습니다.
정맥류 소실 성공은 모든 정맥류가 소실되었거나 남아있는 정맥류가 너무 작아 추가로 결찰할 수 없을 때로 하였다.
식도정맥류가 소실되면 1년 동안은 3개월마다, 이후 6개월마다 감시내시경을 시행하여 재발성 정맥류를 확인하였다.
이 그룹의 환자는 매달 내시경적 정맥류 결찰술을 받게 됩니다.
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이 그룹의 환자는 매달 내시경적 정맥류 결찰술을 받게 됩니다.
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실험적: 격주 EVL
히오신-N-부틸브로마이드(근육내 20mg)로 전처치한 후 선택적 밴드 결찰을 적용했습니다.
멀티밴드 라이게이터와 비디오 내시경이 활용되었습니다.
결찰은 출혈 지점 또는 그 약간 아래에서 시작되었습니다.
각 치료 세션 동안 각 정맥류는 하나 또는 두 개의 탄성 밴드로 결찰되었습니다.
정맥류 소실 성공은 모든 정맥류가 소실되었거나 남아있는 정맥류가 너무 작아 추가로 결찰할 수 없을 때로 하였다.
식도정맥류가 소실되면 1년 동안은 3개월마다, 이후 6개월마다 감시내시경을 시행하여 재발성 정맥류를 확인하였다.
이 그룹의 환자는 격주로 내시경적 정맥류 결찰술을 받게 됩니다.
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이 그룹의 환자는 격주로 내시경적 정맥류 결찰술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정맥류 재출혈률
기간: 2 년
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인류
기간: 2 년
|
2 년
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부작용
기간: 2 년
|
2 년
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위장 재출혈률
기간: 2 년
|
2 년
|
|
정맥류 제거율
기간: 2 년
|
2 년
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|
정맥류 제거를 억제하는 데 필요한 세션 수
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: li yang, MD, Department of Gastroenterology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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