Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med månedlig versus annenhver uke endoskopisk varicealligering for forebygging av esophageal variceal reblødning

4. april 2017 oppdatert av: luo xuefeng, West China Hospital
Mange leger foreslår å gjenta EVL hver 1-2 uke inntil esophageal varicer er utslettet for å forhindre variceal reblødning, men bevisene som støtter effekten av EVL-intervaller på 1-2 uker er utilstrekkelige. Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført for å sammenligne den lange -tidsresultater av EVL når de utføres med to forskjellige resultater fra månedlige og annenhver ukes behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk variceal ligation (EVL) er en trygg og enkel prosedyre som nå brukes i en utvidet skala. Mange pasienter som gjennomgår endoskopisk behandling for esophageal varicer krever etter hvert tilleggsbehandling for tilbakevendende varicer. Mange leger foreslår å gjenta EVL hver 1-2 uke inntil esophageal varicer er utslettet for å forhindre variceal reblødning, men bevisene som støtter effekten av EVL-intervaller på 1-2 uker er utilstrekkelige. Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført for å sammenligne den lange -tidsresultater av EVL når de utføres med to forskjellige resultater fra månedlige og annenhver ukes behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuefeng Luo, MD
          • Telefonnummer: +862885422389

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. akutt eller nylig blødning fra esophageal varicer;
  2. portal hypertensjon forårsaket av skrumplever;
  3. alder mellom 18 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med endoskopisk, farmakologisk, intervensjonell eller kirurgisk behandling av esophageal varicer;
  2. tilstedeværelse av leversvikt med en total serum-bilirubinkonsentrasjon større enn 3 mg/dL;
  3. tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom eller annen malignitet;
  4. en assosiasjon med en cerebral vaskulær ulykke, uremi, akutt koronarsyndrom eller annen alvorlig sykdom;
  5. historie med gastrisk variceal blødning;
  6. encefalopati av stadium II eller verre;
  7. manglende kontroll av innledende variceal blødning;
  8. død innen 48 timer etter innleggelse;
  9. nektet å delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: månedlig EVL
Elektiv båndligering ble påført etter premedisinering med hyoscin-N-butylbromid (20 mg intramuskulært). En flerbåndsligator og videoendoskoper ble brukt. Ligering ble startet ved eller litt under blødningspunktet. Under hver behandlingsøkt ble hver varix bundet med ett eller to elastiske bånd. Suksess med variceal obliterasjon var når alle varicer forsvant eller gjenværende varicer var for små til å ligeres videre. Så snart esophageal varicer ble utslettet, ble overvåkingsendoskopi utført hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned for å sjekke for tilbakevendende varicer. Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå endoskopisk variceal ligering månedlig.
Fremgangsmåte: månedlig endoskopisk varicealligering (EVL)
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå endoskopisk variceal ligering månedlig.
Eksperimentell: annenhver uke EVL
Elektiv båndligering ble påført etter premedisinering med hyoscin-N-butylbromid (20 mg intramuskulært). En flerbåndsligator og videoendoskoper ble brukt. Ligering ble startet ved eller litt under blødningspunktet. Under hver behandlingsøkt ble hver varix bundet med ett eller to elastiske bånd. Suksess med variceal obliterasjon var når alle varicer forsvant eller gjenværende varicer var for små til å ligeres videre. Så snart esophageal varicer ble utslettet, ble overvåkingsendoskopi utført hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned for å sjekke for tilbakevendende varicer. Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå endoskopisk variceal ligering annenhver uke.
Fremgangsmåte: annenhver uke Endoskopisk Variceal Ligation (EVL)
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå endoskopisk variceal ligering annenhver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
variceal reblødningsfrekvens
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 2 år
2 år
uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
2 år
gastrointestinal reblødningsrate
Tidsramme: 2 år
2 år
variceal obliterasjonsrate
Tidsramme: 2 år
2 år
antall økter som kreves for å avstå variceal obliterasjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: li yang, MD, Department of Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • monthly versus bi-weekly EVL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere