エイコサペンタエン酸の脳アミロイドおよび血管への影響 (BRAVE-EPA)
2024年10月31日 更新者：VA Office of Research and Development
前臨床成人におけるアルツハイマー病バイオマーカーに対するイコサペントエチルの影響
アルツハイマー病 (AD) と診断されたアメリカ人の数は、2050 年までに 3 倍になると予想されています。
一般集団と比較して、退役軍人は、外傷性脳損傷、心的外傷後ストレス障害、うつ病、およびその他の血管関連の健康問題の発生率が高いため、アルツハイマー病のリスクが高くなります。
入手可能なデータに基づくと、2020 年までに退役軍人で 423,000 件の AD の新規症例が予想されます。
したがって、退役軍人の AD の発症を予防または遅らせる効果的な治療法の発見は重要です。
この研究の目的は、イコサペント エチル (IPE) と呼ばれるオメガ 3 脂肪酸エイコサペンタエン酸 (EPA) の精製された形態の有効性を評価することです。アルツハイマー病のリスクが高い中年で認知機能が健康な退役軍人。
IPE が AD の発症を 5 年でも遅らせた場合、AD の発生率はこの集団で 50% 減少し、退役軍人の生活の質と医療費に大きな影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、磁気共鳴画像法（MRI）、脳脊髄液（ CSF)、および 50 ～ 75 歳の認知的に健康な 150 人の退役軍人における AD の認知バイオマーカー。
この試験の最も重要な目標は、イコサペント エチルがアルツハイマー病の発症に関連する中間の生理学的手段に有益な影響を与えるかどうかを評価し、より決定的な臨床転帰を評価するために、より大規模で複数の施設による長期のアルツハイマー病予防試験が正当化されるかどうかを評価することです。
提案された研究は、次のことを目的としています。1) 動脈スピン標識 MRI で測定した局所脳血流に対する 18 か月の IPE とプラセボの効果を調査する。 2) AD 病理学の CSF バイオマーカーに対する 18 か月の IPE 対プラセボの影響を決定します。 3) 18 か月の IPE 対プラセボの認知能力に対する効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 米国退役軍人退役軍人介護の対象
- 年齢 50～75 歳
- 認知的に健康
除外基準:
- スクリーニング評価における認知症または軽度認知障害
- 魚油サプリメントの現在の使用（3か月のウォッシュアウト期間が必要）
- -ASTまたはALTが通常の上限の2倍を超える活動性肝疾患
- 正常上限の2倍を超えるクレアチンキナーゼの上昇
- スタチンまたは魚油に対する以前の副作用
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- イコサペントエチルと相互作用する薬の使用
- 抗凝固薬の現在の使用
- -魚および/または甲殻類に対する既知の過敏症
- 他の治験薬の現在の使用
- -重大なアテローム性動脈硬化性心血管疾患または真性糖尿病の病歴
- 低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール > または = 190 mg/dL または <80 mg/dL
- トリグリセリド > または = 500 mg/dL
- クレアチニン >1.8 mg/dL
- -腰椎穿刺の禁忌を伴う以前の腰椎手術
- MRIのための鎮静を必要とする閉所恐怖症
- -MRIのペースメーカーまたはその他の禁忌
- 食事中の 1 日あたり 200 mg を超えるオメガ 3 脂肪酸の消費
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イコサペントエチル（IPE）
参加者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、毎日 4 g のイコサペント エチルとそれに対応するジェル キャップ プラセボを受け取ります。
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参加者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、毎日 4 g のイコサペント エチルとそれに対応するジェル キャップ プラセボを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、毎日 4 g のイコサペント エチルとそれに対応するジェル キャップ プラセボを受け取ります。
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参加者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、毎日 4 g のイコサペント エチルとそれに対応するジェル キャップ プラセボを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈スピンラベリング MRI を用いた局所的な脳血流
時間枠：18ヶ月間の研修訪問
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主要アウトカムとして、アルツハイマー病のリスクがある認知障害のない成人の脳血流の変化に敏感な統計的関心領域と一致する解剖学的領域である後帯状回を選択した。
脳血流は、左右の後帯状回全体で平均されました。
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18ヶ月間の研修訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病の脳脊髄液 (CSF) バイオマーカー
時間枠：18ヶ月間の研修訪問
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CSF ベータアミロイド 42、総タウ、およびリン酸化タウ 181 (Roche Cobas Elecsys e611)。
CSF ベータアミロイド 42 が低く、リン酸化タウ 181 または総タウが高いと、アルツハイマー病のリスクと関連します。
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18ヶ月間の研修訪問
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認知パフォーマンス
時間枠：18ヶ月間の研修訪問
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アルツハイマー病共同研究前臨床アルツハイマー病認知複合材料 (ADCS-PACC)。
各時点の複合スコアは、ベースラインで平均 = 0、標準偏差 = 1 となるようにベースライン値に標準化されます。
標準化スコアの範囲は -3.15 ～ 3.09 です。
スコアが高いほど、認知力が優れていることを示します。
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18ヶ月間の研修訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cynthia M. Carlsson, MD MS、William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月8日
一次修了 (実際)
2023年9月29日
研究の完了 (実際)
2023年9月29日
試験登録日
最初に提出
2016年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (推定)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLNA-001-15S
- CX001261 (その他の助成金/資金番号：VA Merit)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。