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Amyloïde cérébrale et effets vasculaires de l'acide eicosapentaénoïque (BRAVE-EPA)

7 décembre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Impact de l'icosapent éthyl sur les biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer chez les adultes précliniques

Le nombre d'Américains diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer (MA) devrait tripler d'ici 2050. Comparativement à la population générale, les vétérans courent un plus grand risque de maladie d'Alzheimer, probablement en partie en raison de leur incidence accrue de lésions cérébrales traumatiques, de troubles de stress post-traumatique, de dépression et d'autres problèmes de santé liés aux vaisseaux. D'après les données disponibles, 423 000 nouveaux cas de MA sont anticipés chez les vétérans d'ici 2020. Ainsi, la découverte de thérapies efficaces pour prévenir ou retarder l'apparition de la MA chez les vétérans est essentielle. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une forme purifiée de l'acide eicosapentaénoïque (EPA), un acide gras oméga-3 appelé icosapent éthyl (IPE), sur l'amélioration du flux sanguin cérébral, les marqueurs du liquide céphalo-rachidien de la pathologie de la maladie d'Alzheimer et les performances cognitives chez vétérans d'âge moyen en bonne santé cognitive présentant un risque accru de maladie d'Alzheimer. Si l'IPE retarde l'apparition de la MA même de 5 ans, l'incidence de la MA serait réduite de 50 % dans cette population et pourrait avoir un effet profond sur la qualité de vie des vétérans et les coûts des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est un essai clinique de preuve de concept, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles évaluant l'efficacité de 18 mois de traitement par icosapent éthyl (IPE) sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM), le liquide céphalo-rachidien ( CSF) et des biomarqueurs cognitifs de la MA chez 150 anciens combattants en bonne santé cognitive âgés de 50 à 75 ans. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer si l'icosapent éthyl affecte de manière bénéfique les mesures physiologiques intermédiaires associées à l'apparition de la MA afin d'évaluer si des essais de prévention de la maladie d'Alzheimer de plus grande envergure, multisites et de plus longue durée sont justifiés pour évaluer des résultats cliniques plus définitifs. L'étude proposée vise à : 1) étudier les effets de 18 mois d'IPE par rapport à un placebo sur le débit sanguin cérébral régional tel que mesuré par IRM artérielle à marquage par spin ; 2) déterminer l'impact de 18 mois d'IPE par rapport à un placebo sur les biomarqueurs du LCR de la pathologie de la MA ; et 3) évaluer les effets de 18 mois d'IPE par rapport à un placebo sur les performances cognitives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran des États-Unis éligible aux soins VA
  • Âge 50-75 ans, inclus
  • Cognitivement sain

Critère d'exclusion:

  • Démence ou déficience cognitive légère lors de l'évaluation de dépistage
  • Utilisation actuelle de suppléments d'huile de poisson (nécessite une période de sevrage de 3 mois)
  • Maladie hépatique active avec AST ou ALT supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale
  • Créatine kinase élevée supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale
  • Réaction indésirable antérieure aux statines ou à l'huile de poisson
  • Enceinte, allaitement ou grossesse planifiée
  • Utilisation de médicaments qui interagissent avec l'icosapent éthyl
  • Utilisation actuelle des anticoagulants
  • Hypersensibilité connue aux poissons et/ou crustacés
  • Utilisation actuelle d'un autre médicament expérimental
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse importante ou de diabète sucré
  • Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) > ou =190 mg/dL ou <80 mg/dL
  • Triglycérides > ou = 500 mg/dL
  • Créatinine > 1,8 mg/dL
  • Chirurgie lombaire antérieure avec contre-indication à la ponction lombaire
  • Claustrophobie nécessitant une sédation pour l'IRM
  • Stimulateur cardiaque ou autre contre-indication à l'IRM
  • Consommation de > 200 mg par jour d'acides gras oméga-3 dans l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: icosapent éthyl (IPE)
Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir icosapent éthyl 4 g par jour par rapport à un placebo de gélule correspondant
Médicament: icosapent éthyl (IPE)
Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir icosapent éthyl 4 g par jour par rapport à un placebo de gélule correspondant
Autres noms:
  • Vascepa
Comparateur placebo: placebo
Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir icosapent éthyl 4 g par jour par rapport à un placebo de gélule correspondant
Autre: gélule placebo
Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir icosapent éthyl 4 g par jour par rapport à un placebo de gélule correspondant
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin cérébral régional à l'aide d'une IRM artérielle à marquage par spin
Délai: 18 mois
Le flux sanguin cérébral dans une région statistique d'intérêt sera mesuré par IRM artérielle à marquage de spin
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (LCR) de la maladie d'Alzheimer
Délai: 18 mois
CSF bêta-amyloïde, tau total et tau phosphorylé
18 mois
performance cognitive
Délai: 18 mois
Composite cognitif Alzheimer préclinique (PACC)
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia M. Carlsson, MD MS, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (Estimé)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLNA-001-15S
  • CX001261 (Autre subvention/numéro de financement: VA Merit)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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